Hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek Tilmanoceptu pomocí IV injekce a zobrazení SPECT u pacientů s RA a bez RA
11. srpna 2021 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek Tc 99m Tilmanoceptu pomocí intravenózní (IV) injekce a zobrazení kosterního kloubu pomocí SPECT u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) a zdravých kontrol
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek, bezpečností s farmakokinetikou (PK) a dozimetrickou studií injekčního Tc 99m tilmanoceptu při detekci a hodnocení lokalizace v kosterních kloubech u subjektů s aktivní RA a bez ní pomocí SPECT zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Tc99m-tilmanocept
- Postup: SPECT zobrazení (60 minut po injekci)
- Postup: SPECT zobrazení (180 minut po injekci)
- Postup: Rovinný snímek s oběma rukama v zorném poli
- Postup: Planární zobrazení celého těla SPECT (15 minut po injekci)
- Postup: Planární zobrazení celého těla SPECT (60 minut po injekci)
- Postup: Planární zobrazení celého těla SPECT (180 minut po injekci)
- Postup: Planární zobrazení celého těla SPECT (18-20 hodin po injekci)
- Postup: Odběr krve pro testování PK (15 minut před injekcí)
- Postup: Odběr krve pro testování PK (po injekci)
- Postup: Odběr krve pro PK testování (15 minut po injekci)
- Postup: Odběr krve pro testování PK (60 minut po injekci)
- Postup: Odběr krve pro testování PK (180 minut po injekci)
- Postup: Odběr krve pro testování PK (18–20 hodin po injekci)
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek, bezpečností s PK a dozimetrickou studií na platformě Manocept u injikovaného Tc 99m tilmanoceptu při detekci a hodnocení lokalizace na kosterních kloubech u subjektů s aktivní RA a bez ní pomocí SPECT zobrazení. Všem subjektům bude intravenózně podávána jedna ze 3 hromadných dávek: 50 ug, 200 ug nebo 400 ug. V rámci každé skupiny s hromadnou dávkou budou subjekty dostávat Tc 99m tilmanocept značený jednou ze 3 radioaktivně značených dávek: 1 mCi, 5 mCi nebo 10 mCi.
Všechny subjekty budou mít celotělové planární SPECT sken. Subjekty zařazené do skupin 1-9 dostanou sken celého těla a planárních rukou následovaný SPECT/CT skeny oblastí zájmu po injekci v 60 minutách ± 15 minutách a 180 minutách ± 15 minutách. Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží plošný SPECT sken celého těla provedený ve 4 specifikovaných časových bodech po injekci: 15 ± 5 minut, 60 ± 15 minut, 180 ± 15 minut a 18-20 hodin. Planární skeny ruky budou shromažďovány 60 ± 15 minut a 180 ± 15 minut po injekci. Odběr PK krve bude proveden před injekcí (do 15 minut), bezprostředně po injekci (do 5 minut) a v každém časovém bodu skenování. Dozimetrické testy budou provedeny v každém časovém bodu skenování. PK moči bude hodnocena pomocí počtů stěny močového měchýře získaných z kumulativního kvantitativního planárního zobrazení z radiační dozimetrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Má negativní screening drog v moči na nelegální nebo nepředepsané drogy naznačující zneužívání drog.
- Všechny subjekty musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:
- Má se za to, že subjekt je klinicky bez jakéhokoli zánětlivého onemocnění (onemocnění) a nepociťoval bolest kloubů po dobu alespoň 4 týdnů před datem udělení souhlasu.
SUBJEKTY AKTIVNÍ REUMATOIDNÍ ARTRITIDY:
- Subjekt má středně těžkou až těžkou RA, jak je stanoveno v ACR/EULAR 2010 (skóre ≥ 6/10).
- Subjekt má DAS28 ≥ 3,2 (zahrnuje test rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR] a vizuální analogovou škálu [VAS]) .
- Pokud subjekt dostává methotrexát, měl stabilní dávku > 4 týdny před základní návštěvou 2 (den 1).
- Pokud subjekt dostává biologickou léčbu, měl stabilní dávku > 8 týdnů před základní návštěvou 2 (den 1).
- Pokud subjekt dostává NSAID nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka ve stabilní dávce po dobu > 4 týdnů před základní návštěvou 2 (den 1). Dávka kortikosteroidů by měla být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
- Subjekt měl nebo v současné době dostává radiační terapii nebo chemoterapii pro jiný stav než revmatoidní artritidu.
- Subjekt má renální insuficienci, jak bylo prokázáno clearance kreatininu v séru < 60 ml/min.
- Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
- Subjekt má chronickou nebo přetrvávající infekci nebo jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučoval jeho účast.
- Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
- Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu.
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (RA)
Skupina 1 dostane 50 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi Tc99m jako jednu IV injekci.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (RA)
Skupina 2 dostane 200 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 (RA)
Skupina 3 dostane 400 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 (RA)
Skupina 4 dostane 50 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5 (RA)
Skupina 5 dostane 200 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6 (RA)
Skupina 6 dostane 400 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 7 (RA)
Skupina 7 dostane 50 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 1 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 8 (RA)
Skupina 8 dostane 200 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 1 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 9 (RA)
Skupina 9 dostane 400 ug Tc99m-tilmanoceptu radioaktivně značeného 1 mCi Tc99m prostřednictvím IV injekce.
Subjekty obdrží SPECT Imaging (60 minut po injekci) a SPECT Imaging (180 minut po injekci).
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do skupin 1-9 obdrží plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílové klouby zájmu 60 minut po injekci.
Subjektům zařazeným do skupin 1-9 se 180 minut po injekci dostane plošné zobrazení celého těla SPECT s 3D SPECT nebo SPECT/CT pro cílené klouby, které jsou předmětem zájmu.
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 10 (zdravé kontroly)
Skupina 10 dostane Tc99m-tilmanocept na MTD prostřednictvím IV injekce, celotělového planárního SPECT zobrazení (15 minut po injekci), celotělového planárního SPECT zobrazení (60 minut po injekci), celotělového planárního SPECT zobrazení (180 minut po injekci). injekce) a plošné zobrazení celého těla SPECT (18–20 hodin po injekci), rovinný snímek s oběma rukama v zorném poli (60 minut a 180 minut po injekci), odběr krve pro testování PK (15 minut před injekcí) , Odběr krve na vyšetření PK (po injekci) , Odběr krve na vyšetření PK (15 minut po injekci), Odběr krve na vyšetření PK (60 minut po injekci), Odběr krve na vyšetření PK (180 minut po injekci) a Odběr krve pro PK testování (18-20 hodin po injekci).
|
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží celotělový planární SPECT sken provedený 15 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 dostanou celotělový planární SPECT sken provedený 60 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží celotělový planární SPECT sken provedený 180 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží plošný SPECT sken celého těla provedený 18-20 hodin po injekci pro dozimetrii.
Krev bude odebrána subjektům zařazeným do skupin 10-11 za účelem analýzy PK do 15 minut před podáním Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebrána subjektům zařazeným do skupin 10-11 za účelem analýzy PK bezprostředně po podání Tc 99m tilmanoceptu (00:00)
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely analýzy PK 15 ± 5 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 60 ± 15 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 180 ± 15 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 18-20 hodin po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 11 (RA)
Skupina 11 dostane Tc99m-tilmanocept na MTD prostřednictvím IV injekce, celotělového planárního SPECT zobrazení (15 minut po injekci), celotělového planárního SPECT zobrazení (60 minut po injekci), celotělového planárního SPECT zobrazení (180 minut po injekci). injekce) a plošné zobrazení celého těla SPECT (18–20 hodin po injekci), rovinný snímek s oběma rukama v zorném poli (60 minut a 180 minut po injekci), odběr krve pro testování PK (15 minut před injekcí) , Odběr krve na vyšetření PK (po injekci) , Odběr krve na vyšetření PK (15 minut po injekci), Odběr krve na vyšetření PK (60 minut po injekci), Odběr krve na vyšetření PK (180 minut po injekci) a Odběr krve pro PK testování (18-20 hodin po injekci).
|
Subjekty ve skupinách 1-9 a skupinách 10 a 11 obdrží planární zobrazení oběma rukama v zorném poli 60 a 180 minut po injekci.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží celotělový planární SPECT sken provedený 15 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 dostanou celotělový planární SPECT sken provedený 60 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží celotělový planární SPECT sken provedený 180 minut po injekci pro dozimetrii.
Subjekty zařazené do skupin 10-11 obdrží plošný SPECT sken celého těla provedený 18-20 hodin po injekci pro dozimetrii.
Krev bude odebrána subjektům zařazeným do skupin 10-11 za účelem analýzy PK do 15 minut před podáním Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebrána subjektům zařazeným do skupin 10-11 za účelem analýzy PK bezprostředně po podání Tc 99m tilmanoceptu (00:00)
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely analýzy PK 15 ± 5 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 60 ± 15 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 180 ± 15 minut po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Krev bude odebírána subjektům zařazeným do skupin 10-11 pro účely PK analýzy 18-20 hodin po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí reakce na léčivo
Časové okno: Od registrace do ukončení, až 53 dní
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali farmakologickou aktivitu nebo ADR v každé dávkové skupině.
|
Od registrace do ukončení, až 53 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokalizace Tc 99m Tilmanoceptu na subjekt pomocí zobrazení SPECT
Časové okno: Pro skupiny 1-9 se používají 60 ± 15 minut nebo 180 ± 15 minut po injekci planární a SPECT/CT snímky
|
Lokalizace Tc 99m Tilmanoceptu je definována jako vizuálně (tj. kvalitativně) určená binární kategorizace aktivity Tc 99m tilmanoceptu v daném kloubu DAS28.
Účelem vizuálních hodnocení je získat dichotomizované klasifikace absorpce indikátoru (zde označované jako „lokalizace“) na rovinných snímcích.
Míra lokalizace na subjekt je počet subjektů s alespoň jedním lokalizovaným DAS28 kloubem na počet subjektů v analyzované populaci.
|
Pro skupiny 1-9 se používají 60 ± 15 minut nebo 180 ± 15 minut po injekci planární a SPECT/CT snímky
|
|
Míra lokalizace kloubů Tc 99m Tilmanocept u kloubů identifikovaných při revmatoidní artritidě
Časové okno: Celotělový planární sken v 60 ± 15 a 180 ± 15 minutách po podání Tc 99m tilmanoceptu s trváním přibližně 25 až 30 minut v každém časovém bodě.
|
Míra lokalizace Tc 99m tilmanoceptu na kloub (klinicky RA-identifikovaná) kloubu je definována jako počet lokalizovaných kloubů na počet kloubů od subjektů v populaci analýzy skupin 1-9 pomocí SPECT zobrazení.
|
Celotělový planární sken v 60 ± 15 a 180 ± 15 minutách po podání Tc 99m tilmanoceptu s trváním přibližně 25 až 30 minut v každém časovém bodě.
|
|
Konkordance
Časové okno: Kvalitativní (tj. vizuální) hodnocení planárních snímků byla získána v časových bodech 60 ± 15 minut a 180 ± 15 minut ve skupinách 1-9.
|
Konkordance je definována jako vztah nebo přítomnost lokalizace Tc99m v anatomických oblastech aktivní RA definovaných klinickou symptomologií (definovanou jako otok kloubu (SJC) a/nebo citlivost (TJC) během screeningového hodnocení DAS28).
|
Kvalitativní (tj. vizuální) hodnocení planárních snímků byla získána v časových bodech 60 ± 15 minut a 180 ± 15 minut ve skupinách 1-9.
|
|
Intenzita lokalizace
Časové okno: Postinjekční zobrazování při 60±15 a 180±15 min
|
Intenzita lokalizace je definována jako přítomnost Tc99m v každém kloubu DAS28 a je vydávána v jednotkách hodnoty vychytávání tilmanoceptu (TUV), jak je vypočítáno pomocí následující rovnice: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100, kde ROI = průměrná intenzita voxelů kloubu ROI korigovaná na rozpad a BRAIN = průměrná intenzita voxelů mozku v mozku korigovaná na rozpad |
Postinjekční zobrazování při 60±15 a 180±15 min
|
|
Míra lokalizace Tc 99m Tilmanoceptu na subjekt v jiných oblastech než RA
Časové okno: Snímání pořízené 60 ± 15 minut a 180 ± 15 minut po injekci
|
Míra lokalizace Tc 99m tilmanoceptu na subjekt v oblastech jiných než RA je definována jako počet subjektů s alespoň jedním lokalizovaným kloubem DAS28 na počet subjektů v analyzované populaci.
|
Snímání pořízené 60 ± 15 minut a 180 ± 15 minut po injekci
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 minut před podáním. Ihned po podání. 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) bude vypočítána, kdykoli to bude možné, pomocí celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
15 minut před podáním. Ihned po podání. 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Radioaktivita byla kvantifikována v každém časovém bodě -15 minut před podáním• Bezprostředně po podání •15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
Čas do Cmax (tmax) bude vypočítán, kdykoli to bude možné, za použití celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
Radioaktivita byla kvantifikována v každém časovém bodě -15 minut před podáním• Bezprostředně po podání •15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Hodina 0 až hodina 18-20 s časovými body bezprostředně po injekci, 0,25 hodiny, 1 hodina, 3 hodiny a 18-20 hodin po injekci
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (18 až 20 hodin) (AUC0-t) bude vypočítána, kdykoli to bude možné, za použití celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
Hodina 0 až hodina 18-20 s časovými body bezprostředně po injekci, 0,25 hodiny, 1 hodina, 3 hodiny a 18-20 hodin po injekci
|
|
AUC extrapolováno na nekonečno
Časové okno: 15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
AUC extrapolovaná do nekonečna bude vypočítána, kdykoli to bude možné, za použití celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
|
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (Z)
Časové okno: 15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Z) bude vypočítána, kdykoli to bude možné, za použití celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
|
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: 15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) bude vypočítán, kdykoli to bude možné, za použití celkové radioaktivity Tc 99m tilmanoceptu v plné krvi a moči.
|
15 minut před podáním • Ihned po podání • 15 ± 5 minut po podání • 60 ± 15 minut po podání • 180 ± 15 minut po podání • 18 až 20 hodin po podání
|
|
Radiační dozimetrie Tc 99m Tilmanoceptu
Časové okno: Planární snímky byly pořízeny 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 180 ± 5 minut, 18 až 20 hodin po podání Tc 99m tilmanoceptu a zpracovány v souladu s cílovými body protokolu NAV3-21 za použití zavedeného dozimetrického softwaru.
|
Průměrná celková dávka záření na orgán (mSv/MBq) u HC žen, HC mužů, žen s aktivní RA a mužů s aktivní RA. Výsledky byly získány na úrovni subjektu z Hybrid Dosimetry™ verze 2.8.3 a OLINDA/EXM® verze 2.1RC93 v souladu s dodatkem 6 protokolu NAV3-21. Funkce Hybrid Dosimetry™ poskytuje účinný způsob generování kinetických dat pro vybrané orgány prostřednictvím kreslení oblastí zájmu (ROI). Z těchto dat se vypočítají doby zdržení a přenesou se do OLINDA/EXM®, který generuje tabulky absorbovaných dávek pomocí metodiky MIRD. |
Planární snímky byly pořízeny 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 180 ± 5 minut, 18 až 20 hodin po podání Tc 99m tilmanoceptu a zpracovány v souladu s cílovými body protokolu NAV3-21 za použití zavedeného dozimetrického softwaru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV3-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tc99m-tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsUkončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Cardinal Health 414, LLCUkončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoHIV infekce | Kaposiho sarkomSpojené státy
-
Cardinal Health 414, LLCDokončeno
-
Navidea BiopharmaceuticalsUkončenoNealkoholická steatohepatitida | NASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
UMC UtrechtNáborEndometriální rakovinaHolandsko
-
Navidea BiopharmaceuticalsStaženo
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University Hospital, GhentNorgineStaženoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaBelgie