Evaluación de la seguridad de dosis crecientes de tilmanocept por inyección IV e imágenes SPECT en sujetos con y sin AR
11 de agosto de 2021 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Una evaluación de la seguridad de dosis crecientes de Tc 99m Tilmanocept mediante inyección intravenosa (IV) e imágenes de articulaciones esqueléticas con SPECT en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa y controles sanos
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, seguridad con farmacocinética (PK) y dosimetría de Tc 99m tilmanocept inyectado en la detección y evaluación de la localización en las articulaciones esqueléticas en sujetos con y sin AR activa mediante imágenes SPECT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tc99m-tilmanocept
- Procedimiento: Imágenes SPECT (60 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Imágenes SPECT (180 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Imagen plana con ambas manos en el campo de visión
- Procedimiento: Imágenes SPECT planares de cuerpo entero (15 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Imagen SPECT planar de cuerpo entero (60 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Imagen SPECT plana de cuerpo entero (180 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Imágenes SPECT planares de cuerpo entero (18-20 horas después de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (15 minutos antes de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (después de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (15 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (60 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (180 minutos después de la inyección)
- Procedimiento: Recolección de sangre para pruebas PK (18-20 horas después de la inyección)
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, seguridad con PK y dosimetría de Manocept Platform de tilmanocept Tc 99m inyectado en la detección y evaluación de la localización en las articulaciones esqueléticas en sujetos con y sin AR activa mediante imágenes SPECT. Todos los sujetos recibirán administración IV en una de 3 dosis masivas: 50 µg, 200 µg o 400 µg. Dentro de cada grupo de dosis masiva, los sujetos recibirán Tc 99m tilmanocept marcado con una de las 3 dosis radiomarcadas: 1 mCi, 5 mCi o 10 mCi.
A todos los sujetos se les realizará una exploración SPECT planar de cuerpo entero. Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán una exploración de todo el cuerpo y de las manos planas seguida de exploraciones SPECT/CT en las áreas de interés después de la inyección a los 60 minutos ± 15 minutos y 180 minutos ± 15 minutos. Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada en 4 puntos de tiempo específicos después de la inyección: 15 ± 5 minutos, 60 ± 15 minutos, 180 ± 15 minutos y 18-20 horas. Las exploraciones planas de la mano se recopilarán a los 60 ± 15 minutos y 180 ± 15 minutos después de la inyección. El muestreo de sangre PK se realizará antes de la inyección (dentro de los 15 minutos), inmediatamente después de la inyección (dentro de los 5 minutos) y en cada punto de tiempo de exploración. Las pruebas de dosimetría se realizarán en cada punto de tiempo de escaneo. La farmacocinética de la orina se evaluará mediante recuentos de la pared de la vejiga obtenidos a partir de imágenes planares cuantitativas acumulativas de la dosimetría de radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
TODAS LAS MATERIAS:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiene un examen de detección de drogas en orina negativo para drogas ilícitas o no recetadas que sugieren abuso de drogas.
- Todos los sujetos deberán tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
SUJETOS DE CONTROL:
- Se considera que el sujeto está clínicamente libre de cualquier enfermedad inflamatoria y no ha experimentado dolor en las articulaciones durante al menos 4 semanas antes de la fecha de consentimiento.
SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA:
- El sujeto tiene AR de moderada a grave según lo determinado por ACR/EULAR 2010 (puntuación de ≥ 6/10).
- El sujeto tiene un DAS28 de ≥ 3,2 (incluye la prueba de tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR] y la escala analógica visual [VAS]) .
- Si el sujeto está recibiendo metotrexato, ha estado en una dosis estable durante > 4 semanas antes de la visita inicial 2 (día 1).
- Si el sujeto está recibiendo terapia biológica, ha estado en una dosis estable > 8 semanas antes de la visita inicial 2 (día 1).
- Si el sujeto está recibiendo AINE o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante > 4 semanas antes de la visita inicial 2 (día 1). La dosis de corticoides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
- El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia por una afección distinta de la artritis reumatoide.
- El sujeto tiene insuficiencia renal como lo demuestra el aclaramiento de creatinina sérica de < 60 ml/min.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT o AST más de dos veces el límite superior de lo normal.
- El sujeto tiene una infección crónica o persistente o tiene cualquier condición que, en opinión del médico examinador, impediría su participación.
- El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
- El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept.
- El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (AR)
El grupo 1 recibirá 50 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 10 mCi de Tc99m como una única inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (AR)
El grupo 2 recibirá 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 10 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3 (AR)
El grupo 3 recibirá 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 10 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4 (AR)
El grupo 4 recibirá 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 5 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5 (AR)
El grupo 5 recibirá 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 5 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6 (AR)
El grupo 6 recibirá 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 5 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 7 (RA)
El grupo 7 recibirá 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 1 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 8 (AR)
El grupo 8 recibirá 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 1 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 9 (RA)
El grupo 9 recibirá 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcado con 1 mCi Tc99m mediante inyección IV.
Los sujetos recibirán imágenes SPECT (60 minutos posteriores a la inyección) e imágenes SPECT (180 minutos posteriores a la inyección).
|
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 60 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 1-9 recibirán imágenes SPECT planas de cuerpo entero con SPECT 3D o SPECT/CT para las articulaciones específicas de interés 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 10 (Controles Sanos)
El grupo 10 recibirá Tc99m-tilmanocept en el MTD a través de una inyección IV, imágenes SPECT planas de cuerpo entero (15 minutos después de la inyección), imágenes SPECT planas de cuerpo entero (60 minutos después de la inyección), imágenes SPECT planas de cuerpo entero (180 minutos después de la inyección). inyección) e imágenes SPECT planar de cuerpo entero (18-20 horas después de la inyección), imagen plana con ambas manos en el campo de visión (60 minutos y 180 minutos después de la inyección), extracción de sangre para pruebas PK (15 minutos antes de la inyección) , Recolección de sangre para pruebas PK (después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (15 minutos después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (60 minutos después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (180 minutos después de la inyección) y Recolección de sangre para pruebas PK (18-20 horas después de la inyección).
|
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 15 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 60 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 180 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 18-20 horas después de la inyección para la dosimetría.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético en los 15 minutos anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético inmediatamente después de la administración de Tc 99m tilmanocept (00:00)
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 15 ± 5 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 60 ± 15 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 180 ± 15 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a las 18-20 horas posteriores a la inyección de Tc 99m tilmanocept.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 11 (RA)
El grupo 11 recibirá Tc99m-tilmanocept en el MTD a través de una inyección IV, imágenes SPECT planas de cuerpo entero (15 minutos después de la inyección), imágenes SPECT planas de cuerpo entero (60 minutos después de la inyección), imágenes SPECT planas de cuerpo entero (180 minutos después de la inyección). inyección) e imágenes SPECT planar de cuerpo entero (18-20 horas después de la inyección), imagen plana con ambas manos en el campo de visión (60 minutos y 180 minutos después de la inyección), extracción de sangre para pruebas PK (15 minutos antes de la inyección) , Recolección de sangre para pruebas PK (después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (15 minutos después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (60 minutos después de la inyección), Recolección de sangre para pruebas PK (180 minutos después de la inyección) y Recolección de sangre para pruebas PK (18-20 horas después de la inyección).
|
Los sujetos de los Grupos 1-9 y los Grupos 10 y 11 recibirán imágenes planares con ambas manos en el campo de visión a los 60 y 180 minutos después de la inyección.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 15 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 60 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 180 minutos después de la inyección para la dosimetría.
Los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 recibirán una exploración SPECT planar de cuerpo entero realizada 18-20 horas después de la inyección para la dosimetría.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético en los 15 minutos anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético inmediatamente después de la administración de Tc 99m tilmanocept (00:00)
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 15 ± 5 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 60 ± 15 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a los 180 ± 15 minutos después de la inyección de Tc 99m tilmanocept.
Se recolectará sangre de los sujetos inscritos en los Grupos 10-11 con el fin de realizar un análisis farmacocinético a las 18-20 horas posteriores a la inyección de Tc 99m tilmanocept.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la terminación, hasta 53 días
|
Número de participantes que experimentaron actividad farmacológica o RAM en cada grupo de dosis.
|
Desde la inscripción hasta la terminación, hasta 53 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de localización por sujeto de Tc 99m Tilmanocept mediante imágenes SPECT
Periodo de tiempo: Para los Grupos 1-9, se utilizan imágenes planares y SPECT/CT 60 ± 15 min o 180 ± 15 minutos después de la inyección
|
La localización de Tc 99m Tilmanocept se define como la categorización binaria determinada visualmente (es decir, cualitativamente) de la actividad de Tc 99m tilmanocept en una articulación DAS28 determinada.
El propósito de las evaluaciones visuales es obtener clasificaciones dicotómicas de captación del trazador (en adelante, "localización") en imágenes planas.
La tasa de localización por sujeto es el número de sujetos con al menos una articulación DAS28 localizada por número de sujetos en la población de análisis.
|
Para los Grupos 1-9, se utilizan imágenes planares y SPECT/CT 60 ± 15 min o 180 ± 15 minutos después de la inyección
|
|
Tasa de localización articular Tc 99m Tilmanocept en articulaciones identificadas con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Exploración planar de cuerpo entero a los 60 ± 15 y 180 ± 15 minutos después de la administración de Tc 99m tilmanocept con una duración de aproximadamente 25 a 30 minutos en cada momento.
|
La tasa de localización articular por articulación (identificada clínicamente por AR) de Tc 99m tilmanocept se define como el número de articulaciones localizadas por número de articulaciones de sujetos en los grupos de población de análisis 1-9 utilizando imágenes SPECT.
|
Exploración planar de cuerpo entero a los 60 ± 15 y 180 ± 15 minutos después de la administración de Tc 99m tilmanocept con una duración de aproximadamente 25 a 30 minutos en cada momento.
|
|
Concordancia
Periodo de tiempo: Se adquirieron evaluaciones cualitativas (es decir, visuales) de imágenes planares en los puntos de tiempo de 60 ± 15 minutos y 180 ± 15 minutos en los Grupos 1-9.
|
La concordancia se define como la relación o la presencia de localización de Tc99m en áreas anatómicas de AR activa definida por la sintomatología clínica (definida como inflamación articular (SJC) y/o sensibilidad (TJC) durante la evaluación de cribado DAS28).
|
Se adquirieron evaluaciones cualitativas (es decir, visuales) de imágenes planares en los puntos de tiempo de 60 ± 15 minutos y 180 ± 15 minutos en los Grupos 1-9.
|
|
Intensidad de localización
Periodo de tiempo: Imágenes posteriores a la inyección a 60±15 y 180±15 min
|
La intensidad de localización se define como la presencia de Tc99m en cada articulación DAS28 y se emite en unidades de valor de captación de tilmanocept (TUV), según se calcula mediante la siguiente ecuación: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 donde ROI = intensidad de vóxel promedio corregida por decaimiento de la articulación ROI y BRAIN = intensidad de vóxel promedio corregida por decaimiento del RR cerebral |
Imágenes posteriores a la inyección a 60±15 y 180±15 min
|
|
Tasa de localización por sujeto de Tc 99m Tilmanocept en áreas distintas de la AR
Periodo de tiempo: Imágenes tomadas 60 ± 15 min y 180 ± 15 min después de la inyección
|
La tasa de localización por sujeto de Tc 99m tilmanocept en áreas distintas de la AR se define como el número de sujetos con al menos una articulación DAS28 localizada por número de sujetos en la población de análisis.
|
Imágenes tomadas 60 ± 15 min y 180 ± 15 min después de la inyección
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración. Inmediatamente después de la administración. 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
La concentración máxima observada (Cmax) se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radiactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
15 minutos antes de la administración. Inmediatamente después de la administración. 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: La radiactividad se cuantificó en cada punto de tiempo -15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
El tiempo hasta la Cmax (tmax) se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radioactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
La radiactividad se cuantificó en cada punto de tiempo -15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hora 0 a hora 18-20, con puntos de tiempo inmediatamente posteriores a la inyección, 0,25 h, 1 h, 3 h y 18-20 h después de la inyección
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la Hora 0 hasta la última concentración medible (18 a 20 horas) (AUC0-t) se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radiactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
Hora 0 a hora 18-20, con puntos de tiempo inmediatamente posteriores a la inyección, 0,25 h, 1 h, 3 h y 18-20 h después de la inyección
|
|
AUC extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
El AUC extrapolado al infinito se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radiactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
|
Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (Z)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
La constante de tasa de eliminación terminal aparente (Z) se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radiactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
|
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
La semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) se calculará, siempre que sea posible, utilizando la radiactividad total de Tc 99m tilmanocept en sangre total y orina.
|
15 minutos antes de la administración • Inmediatamente después de la administración • 15 ± 5 minutos después de la administración • 60 ± 15 minutos después de la administración • 180 ± 15 minutos después de la administración • 18 a 20 horas después de la administración
|
|
Dosimetría de radiación de Tc 99m Tilmanocept
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes planares 15 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 180 ± 5 minutos, 18 a 20 horas después de la administración de Tc 99m tilmanocept y se procesaron de acuerdo con los criterios de valoración del protocolo NAV3-21 utilizando el software de dosimetría establecido.
|
Dosis de radiación total media por órgano (mSv/MBq) en mujeres HC, hombres HC, mujeres con AR activa y hombres con AR activa. Los resultados se obtuvieron a nivel de sujeto de Hybrid Dosimetry™ Versión 2.8.3 y OLINDA/EXM® Versión 2.1RC93 de acuerdo con la Enmienda 6 del Protocolo NAV3-21. La función Hybrid Dosimetry™ proporciona una manera eficiente de generar datos cinéticos para órganos seleccionados a través del dibujo de regiones de interés (ROI). A partir de estos datos se calculan los tiempos de residencia y se transfieren a OLINDA/EXM®, que genera tablas de dosis absorbida utilizando la metodología MIRD. |
Se tomaron imágenes planares 15 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 180 ± 5 minutos, 18 a 20 horas después de la administración de Tc 99m tilmanocept y se procesaron de acuerdo con los criterios de valoración del protocolo NAV3-21 utilizando el software de dosimetría establecido.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV3-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tc99m-tilmanocept
-
Cardinal Health 414, LLCTerminadoNeoplasias del cuello uterinoEstados Unidos
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminadoInfecciones por VIH | Sarcoma de KaposiEstados Unidos
-
Navidea BiopharmaceuticalsReclutamientoArtritis ReumatoideEstados Unidos
-
Cardinal Health 414, LLCTerminado
-
Navidea BiopharmaceuticalsTerminadoEsteatohepatitis no alcohólica | EHNA - Esteatohepatitis no alcohólicaEstados Unidos
-
UMC UtrechtReclutamiento
-
Navidea BiopharmaceuticalsRetirado
-
Navidea BiopharmaceuticalsTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos
-
University Hospital, GhentNorgineRetiradoCáncer de mama | Ganglio linfático centinelaBélgica
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramTerminadoNeoplasias del Sistema Nervioso Central | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos