A Tilmanocept növekvő dózisainak biztonságosságának értékelése IV injekcióval és SPECT képalkotással RA-ban szenvedő és nem szenvedő alanyokban
2021. augusztus 11. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
A Tc 99m Tilmanocept növekvő dózisának biztonságosságának értékelése intravénás (IV) injekcióval és SPECT-vel végzett csontízületi képalkotással aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő és egészséges kontrollok esetén
Az injektált Tc 99m tilmanocept prospektív, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, farmakokinetikai (PK) és dozimetriai vizsgálata aktív RA-ban szenvedő és nem szenvedő alanyok csontízületi lokalizációjának kimutatására és értékelésére SPECT képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Tc99m-tilmanocept
- Eljárás: SPECT képalkotás (60 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: SPECT képalkotás (180 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Síkkép mindkét kezével a látómezőben
- Eljárás: Egész test síkbeli SPECT képalkotás (15 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Egész test síkbeli SPECT képalkotás (60 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Egész test síkbeli SPECT képalkotás (180 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Egész test síkbeli SPECT képalkotás (18-20 órával az injekció beadása után)
- Eljárás: Vérvétel a PK-teszthez (15 perccel az injekció beadása előtt)
- Eljárás: Vérvétel PK-vizsgálathoz (injekció után)
- Eljárás: Vérvétel PK teszteléshez (15 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Vérvétel PK teszteléshez (60 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Vérvétel PK teszteléshez (180 perccel az injekció beadása után)
- Eljárás: Vérvétel PK teszteléshez (18-20 órával az injekció beadása után)
Részletes leírás
Az injektált Tc 99m tilmanocept prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs, farmakokinetikai és dozimetriai vizsgálata a Manocept Platform prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú, PK-val és dozimetriával végzett vizsgálata aktív RA-ban szenvedő és nem szenvedő alanyok csontízületi lokalizációjának kimutatására és értékelésére SPECT képalkotással. Minden alany intravénás beadást kap a 3 tömegdózis egyikében: 50 µg, 200 µg vagy 400 µg. Minden egyes tömegdóziscsoporton belül az alanyok Tc 99m tilmanoceptet kapnak, amely a 3 radioaktív jelzésű dózis egyikével van megjelölve: 1 mCi, 5 mCi vagy 10 mCi.
Minden alanynak teljes test síkbeli SPECT vizsgálata lesz. Az 1-9. csoportba felvett alanyok teljes test- és síkkez-vizsgálatot kapnak, majd SPECT/CT-vizsgálatot végeznek az érdeklődési területről az injekció beadása után 60 perc ± 15 perc és 180 perc ± 15 perc elteltével. A 10-11. csoportba beírt alanyok teljes test síkbeli SPECT vizsgálatot kapnak az injekció beadása után 4 meghatározott időpontban: 15 ± 5 perc, 60 ± 15 perc, 180 ± 15 perc és 18-20 óra. Az injekció beadása után 60 ± 15 perccel és 180 ± 15 perccel sík kézi felvételeket készítenek. A PK vérminta az injekció beadása előtt (15 percen belül), közvetlenül az injekció beadása után (5 percen belül) és minden szkennelési időpontban történik. Minden szkennelési időpontban dozimetriai teszteket kell végezni. A vizelet PK-értékét a hólyag falának sugárzási dozimetriával végzett kumulatív kvantitatív síkképalkotásból nyert számlálásával kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
MINDEN TÁRGY:
- Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) engedélyével, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
- Negatív vizelet-gyógyszer-szűrése van tiltott vagy fel nem írt gyógyszerekre, amelyek kábítószerrel való visszaélésre utalnak.
- Minden alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
ELLENŐRZÉSI TÉMÁK:
- Az alany klinikailag minden gyulladásos betegségtől mentesnek tekintendő, és a beleegyezési dátum előtt legalább 4 hétig nem tapasztalt ízületi fájdalmat.
AKTÍV RHEUMATOID ÍZÍületi gyulladásos alanyok:
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenved, a 2010-es ACR/EULAR szerint (pontszám ≥ 6/10).
- Az alany DAS28 értéke ≥ 3,2 (beleértve az eritrocita ülepedési sebesség [ESR] tesztet és a vizuális analóg skálát [VAS]).
- Ha az alany metotrexátot kap, akkor a 2. kiindulási vizit (1. nap) előtt több mint 4 hétig stabil dózisban volt.
- Ha az alany biológiai terápiát kap, akkor a 2. kiindulási vizit (1. nap) előtt több mint 8 héttel stabil dózisban volt.
- Ha az alany NSAID-okat vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag a 2. kiindulási vizit (1. nap) előtt > 4 hétig stabil dózisban volt. A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid dózisnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany mérete vagy súlya nem kompatibilis a képalkotással a vizsgáló szerint.
- Az alany sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül a rheumatoid arthritistől eltérő állapot miatt.
- Az alanynak veseelégtelensége van, amit a szérum kreatinin-clearance < 60 ml/perc igazol.
- Az alanynak májelégtelensége van, amit az ALT vagy AST igazolt, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét.
- Az alany krónikus vagy tartós fertőzésben szenved, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint kizárná részvételét.
- Az alany ismerten allergiás a dextrán expozícióra, vagy nemkívánatos reakciója volt.
- Az alany a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott.
- Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadása előtt 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport (RA)
Az 1. csoport 50 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 10 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt egyetlen IV injekcióként.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport (RA)
A 2. csoport 200 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 10 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport (RA)
A 3. csoport 400 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 10 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport (RA)
A 4. csoport 50 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 5 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport (RA)
Az 5. csoport 200 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 5 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport (RA)
A 6. csoport 400 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 5 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. csoport (RA)
A 7. csoport 50 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 1 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 8. csoport (RA)
A 8. csoport 200 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 1 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 9. csoport (RA)
A 9. csoport 400 µg Tc99m-tilmanoceptet kap 1 mCi Tc99m-mel radioaktívan jelölt iv. injekcióval.
Az alanyok SPECT képalkotást (60 perccel az injekció beadása után) és SPECT képalkotást (180 perccel az injekció beadása után) kapnak.
|
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok 60 perccel az injekció beadása után teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba beiratkozott alanyok az injekció beadása után 180 perccel teljes test síkbeli SPECT képalkotást kapnak 3D SPECT vagy SPECT/CT segítségével a célzott ízületekre.
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
|
|
KÍSÉRLETI: 10. csoport (egészséges kontrollok)
A 10. csoport Tc99m-tilmanoceptet kap az MTD-n IV injekcióval, teljes test síkbeli SPECT képalkotás (15 perccel az injekció beadása után), teljes test síkbeli SPECT képalkotás (60 perccel az injekció beadása után), teljes test planáris SPECT képalkotás (180 perccel az injekció beadása után). injekció), és a teljes test síkbeli SPECT képalkotása (18-20 órával az injekció beadása után), síkbeli kép mindkét kezével a látómezőben (60 perccel és 180 perccel az injekció beadása után), vérvétel a PK-teszthez (15 perccel az injekció beadása előtt) , Vérvétel PK-teszthez (injekció után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (15 perccel az injekció beadása után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (60 perccel az injekció beadása után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (180 perccel az injekció beadása után) és Vérvétel PK teszteléshez (18-20 órával az injekció beadása után).
|
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
A 10-11. csoportba beírt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 15 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba beírt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 60 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba besorolt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 180 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba beiratkozott alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 18-20 órával végeznek el, dozimetria céljából.
A Tc 99m tilmanocept beadása előtt 15 percen belül vért vesznek a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól PK elemzés céljából.
Közvetlenül a Tc 99m tilmanocept beadása után (00:00) vért vesznek a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól farmakokinetikai elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 15 ± 5 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 60 ± 15 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyokból vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 180 ± 15 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyokból vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 18-20 órával a 10-11. csoportba sorolt alanyoktól vért vesznek PK elemzés céljából.
|
|
KÍSÉRLETI: 11. csoport (RA)
A 11. csoport Tc99m-tilmanoceptet kap az MTD-n IV injekcióval, teljes test planáris SPECT képalkotás (15 perccel az injekció beadása után), teljes test síkbeli SPECT képalkotás (60 perccel az injekció beadása után), teljes test síkbeli SPECT képalkotás (180 perccel az injekció beadása után). injekció), és a teljes test síkbeli SPECT képalkotása (18-20 órával az injekció beadása után), síkbeli kép mindkét kezével a látómezőben (60 perccel és 180 perccel az injekció beadása után), vérvétel a PK-teszthez (15 perccel az injekció beadása előtt) , Vérvétel PK-teszthez (injekció után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (15 perccel az injekció beadása után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (60 perccel az injekció beadása után), Vérvétel PK-vizsgálathoz (180 perccel az injekció beadása után) és Vérvétel PK teszteléshez (18-20 órával az injekció beadása után).
|
Az 1-9. csoportba, valamint a 10. és 11. csoportba tartozó alanyok mindkét kezükkel síkképet kapnak a látómezőben 60 és 180 perccel az injekció beadása után.
A 10-11. csoportba beírt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 15 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba beírt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 60 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba besorolt alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 180 perccel végeznek el, dozimetria céljából.
A 10-11. csoportba beiratkozott alanyok teljes test síkbeli SPECT-vizsgálatot kapnak, amelyet az injekció beadása után 18-20 órával végeznek el, dozimetria céljából.
A Tc 99m tilmanocept beadása előtt 15 percen belül vért vesznek a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól PK elemzés céljából.
Közvetlenül a Tc 99m tilmanocept beadása után (00:00) vért vesznek a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól farmakokinetikai elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 15 ± 5 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyoktól vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 60 ± 15 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyokból vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 180 ± 15 perccel a 10-11. csoportba besorolt alanyokból vért vesznek PK elemzés céljából.
A Tc 99m tilmanocept injekció beadása után 18-20 órával a 10-11. csoportba sorolt alanyoktól vért vesznek PK elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a megszűnésig, legfeljebb 53 nap
|
Azon résztvevők száma, akik farmakológiai hatást vagy mellékhatást tapasztaltak az egyes dóziscsoportokban.
|
A beiratkozástól a megszűnésig, legfeljebb 53 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tc 99m Tilmanocept alanyonkénti lokalizációs aránya SPECT képalkotással
Időkeret: Az 1-9. csoportok esetében 60 ± 15 perccel vagy 180 ± 15 perccel az injekció beadása után sík és SPECT/CT képeket használnak.
|
A Tc 99m Tilmanocept lokalizáció a Tc 99m tilmanocept aktivitásának vizuálisan (vagyis minőségileg) meghatározott bináris kategorizálása egy adott DAS28 ízületben.
A vizuális értékelések célja a nyomjelző felvétel dichotomizált osztályozása (a továbbiakban: „lokalizáció”) a síkbeli képeken.
Az alanyonkénti lokalizációs arány azon alanyok száma, akiknek legalább egy lokalizált DAS28-ízületük van az elemzési populációban szereplő alanyok számára vetítve.
|
Az 1-9. csoportok esetében 60 ± 15 perccel vagy 180 ± 15 perccel az injekció beadása után sík és SPECT/CT képeket használnak.
|
|
Tc 99m Tilmanocept ízületi lokalizációs arány rheumatoid arthritisben azonosított ízületekben
Időkeret: Teljes test síkbeli pásztázása 60 ± 15 és 180 ± 15 perccel a Tc 99m tilmanocept beadása után, körülbelül 25-30 perces időtartammal minden időpontban.
|
A Tc 99m tilmanocept ízületenkénti (klinikailag RA azonosított) ízületi lokalizációs aránya a lokalizált ízületek száma ízületenként az elemzési populáció 1-9. csoportjába tartozó alanyoknál SPECT képalkotással.
|
Teljes test síkbeli pásztázása 60 ± 15 és 180 ± 15 perccel a Tc 99m tilmanocept beadása után, körülbelül 25-30 perces időtartammal minden időpontban.
|
|
Összhang
Időkeret: A síkképek kvalitatív (azaz vizuális) értékelését a 60 ± 15 perces és a 180 ± 15 perces időpontokban végeztük az 1-9. csoportokban.
|
Az összhang a Tc99m lokalizáció kapcsolata vagy jelenléte az aktív RA anatómiai területein, amelyet a klinikai tünetek határoznak meg (amit ízületi duzzanat (SJC) és/vagy érzékenység (TJC) határoz meg a szűrés DAS28 értékelése során.
|
A síkképek kvalitatív (azaz vizuális) értékelését a 60 ± 15 perces és a 180 ± 15 perces időpontokban végeztük az 1-9. csoportokban.
|
|
Lokalizációs intenzitás
Időkeret: Injekció utáni képalkotás 60±15 és 180±15 percnél
|
A lokalizáció intenzitása a Tc99m jelenléte az egyes DAS28 kötésekben, és tilmanocept felvételi érték (TUV) egységekben kerül kiadásra, a következő egyenlet alapján számítva: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 ahol ROI = az ízületi ROI lecsengéssel korrigált átlagos voxelintenzitása és BRAIN = az agy bomlás-korrigált átlagos voxelintenzitása RR |
Injekció utáni képalkotás 60±15 és 180±15 percnél
|
|
A Tc 99m Tilmanocept alanyonkénti lokalizációs aránya az RA-n kívüli területeken
Időkeret: A képalkotás 60 ± 15 perccel és 180 ± 15 perccel az injekció beadása után
|
A Tc 99m tilmanocept személyenkénti lokalizációs aránya az RA-tól eltérő területeken a legalább egy lokalizált DAS28 ízülettel rendelkező alanyok száma az elemzési populációban szereplő alanyok számára.
|
A képalkotás 60 ± 15 perccel és 180 ± 15 perccel az injekció beadása után
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 15 perccel a beadás előtt. Közvetlenül a beadás után. 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
A maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax) lehetőség szerint a teljes vérben és vizeletben a Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitása alapján számítják ki.
|
15 perccel a beadás előtt. Közvetlenül a beadás után. 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: A radioaktivitást minden időpontban –15 perccel a beadás előtt meghatározták. • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után
|
A Cmax eléréséig eltelt időt (tmax) lehetőség szerint a teljes vérben és vizeletben lévő Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitásának felhasználásával számítják ki.
|
A radioaktivitást minden időpontban –15 perccel a beadás előtt meghatározták. • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 0 órától 18-20 óráig, közvetlenül az injekció beadása után, 0,25 órával, 1 órával, 3 órával és 18-20 órával az injekció után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) a 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (18-20 óra) (AUC0-t), amikor csak lehetséges, a teljes vérben és vizeletben lévő Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitás felhasználásával számítják ki.
|
0 órától 18-20 óráig, közvetlenül az injekció beadása után, 0,25 órával, 1 órával, 3 órával és 18-20 órával az injekció után
|
|
Az AUC végtelenbe extrapolálva
Időkeret: 15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
A végtelenségig extrapolált AUC-t lehetőség szerint a teljes vérben és vizeletben lévő Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitásának felhasználásával számítják ki.
|
15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
|
Látszólagos terminál kiküszöbölési arány állandó (Z)
Időkeret: 15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
A látszólagos terminális eliminációs sebességi állandót (Z) lehetőség szerint a teljes vérben és vizeletben lévő Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitásának felhasználásával számítják ki.
|
15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
|
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
A látszólagos terminális eliminációs felezési időt (t1/2) lehetőség szerint a Tc 99m tilmanocept teljes radioaktivitása alapján kell kiszámítani a teljes vérben és a vizeletben.
|
15 perccel a beadás előtt • Közvetlenül a beadás után • 15 ± 5 perccel a beadás után • 60 ± 15 perccel a beadás után • 180 ± 15 perccel a beadás után • 18-20 órával a beadás után
|
|
A Tc 99m Tilmanocept sugárzási dozimetriája
Időkeret: A síkképeket 15 ± 5 perccel, 60 ± 5 perccel, 180 ± 5 perccel, 18-20 órával a Tc 99m tilmanocept beadása után készítettük, és a NAV3-21 protokoll végpontjai szerint dolgoztuk fel beépített dozimetriai szoftverrel.
|
Szervenkénti átlagos teljes sugárdózis (mSv/MBq) HC nőstényekben, HC férfiakban, nőkben aktív RA-ban és férfiakban aktív RA-ban. Az eredmények tárgyi szinten a Hybrid Dosimetry™ 2.8.3-as verziójából és az OLINDA/EXM® 2.1RC93-as verziójából származnak a NAV3-21 Protokoll 6. módosításának megfelelően. A Hybrid Dosimetry™ funkció hatékony módot biztosít a kiválasztott szervek kinetikai adatainak generálására az érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) megrajzolásával. Ezekből az adatokból számítják ki a tartózkodási időket, és továbbítják az OLINDA/EXM®-hez, amely a MIRD módszertan segítségével elnyelt dózistáblázatokat állít elő. |
A síkképeket 15 ± 5 perccel, 60 ± 5 perccel, 180 ± 5 perccel, 18-20 órával a Tc 99m tilmanocept beadása után készítettük, és a NAV3-21 protokoll végpontjai szerint dolgoztuk fel beépített dozimetriai szoftverrel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV3-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Tc99m-tilmanocept
-
Cardinal Health 414, LLCMegszűnt
-
CHU de ReimsToborzás
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)BefejezveHIV fertőzések | Kaposi szarkómaEgyesült Államok
-
Navidea BiopharmaceuticalsToborzásRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Kaplan Medical CenterIsmeretlen
-
Nantes University HospitalToborzásPajzsmirigy csomók rosszindulatú daganataFranciaország
-
Cardinal Health 414, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
Lantheus Medical ImagingBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Koszorúér-resztenózisPuerto Rico, Egyesült Államok
-
Lantheus Medical ImagingBefejezveMiokardiális infarktusEgyesült Államok, Kanada, Brazília