Evaluatie van de veiligheid van stijgende doses tilmanocept door IV-injectie en SPECT-beeldvorming bij proefpersonen met en zonder RA
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Een evaluatie van de veiligheid van stijgende doses Tc 99m Tilmanocept door intraveneuze (IV) injectie en beeldvorming van skeletgewrichten met SPECT bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) en gezonde controles
Prospectieve, open-label, multicenter, dosisescalatie, veiligheid met farmacokinetiek (PK) en dosimetriestudie van geïnjecteerde Tc 99m tilmanocept bij de detectie en beoordeling van lokalisatie van skeletgewrichten bij proefpersonen met en zonder actieve RA door middel van SPECT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Tc99m-tilmanocept
- Procedure: SPECT-beeldvorming (60 minuten na injectie)
- Procedure: SPECT-beeldvorming (180 minuten na injectie)
- Procedure: Vlak beeld met beide handen in gezichtsveld
- Procedure: Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (15 minuten na injectie)
- Procedure: Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (60 minuten na injectie)
- Procedure: Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (180 minuten na injectie)
- Procedure: Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (18-20 uur na injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (15 minuten voor injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (na injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (15 minuten na injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (60 minuten na injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (180 minuten na injectie)
- Procedure: Bloedafname voor PK-testen (18-20 uur na injectie)
Gedetailleerde beschrijving
Een Manocept Platform prospectief, open-label, multicenter, dosisescalatie, veiligheid met PK en dosimetrie-onderzoek van geïnjecteerd Tc 99m tilmanocept bij de detectie en beoordeling van lokalisatie van skeletgewrichten bij proefpersonen met en zonder actieve RA door middel van SPECT-beeldvorming. Alle proefpersonen zullen IV-toediening krijgen in één van de 3 massadoseringen: 50 µg, 200 µg of 400 µg. Binnen elke massadosisgroep krijgen proefpersonen Tc 99m tilmanocept gelabeld met een van de 3 radioactief gelabelde doses: 1 mCi, 5 mCi of 10 mCi.
Alle proefpersonen zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan. Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen een scan van het hele lichaam en vlakke handen ondergaan, gevolgd door SPECT/CT-scans op interessegebieden na injectie na 60 minuten ± 15 minuten en 180 minuten ± 15 minuten. Proefpersonen die zijn ingeschreven in groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan, uitgevoerd op 4 gespecificeerde tijdstippen na injectie: 15 ± 5 minuten, 60 ± 15 minuten, 180 ± 15 minuten en 18-20 uur. Planaire handscans worden 60 ± 15 minuten en 180 ± 15 minuten na injectie afgenomen. PK-bloedafname wordt uitgevoerd vóór injectie (binnen 15 minuten), onmiddellijk na injectie (binnen 5 minuten) en op elk scantijdstip. Op elk scantijdstip worden dosimetrietests uitgevoerd. PK van urine zal worden beoordeeld door middel van tellingen van de blaaswand verkregen uit cumulatieve kwantitatieve vlakke beeldvorming van stralingsdosimetrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE ONDERWERPEN:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie (Health Information Portability and Accountability Act) vóór de start van studiegerelateerde procedures.
- Heeft een negatieve urinedrugscreening op illegale of niet-voorgeschreven medicijnen die wijzen op drugsmisbruik.
- Alle proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
ONDERWERPEN CONTROLEREN:
- De proefpersoon wordt geacht klinisch vrij te zijn van enige ontstekingsziekte(n) en heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toestemmingsdatum geen gewrichtspijn ervaren.
ACTIEVE ONDERWERPEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS:
- De proefpersoon heeft matige tot ernstige RA zoals bepaald door de ACR/EULAR 2010 (score van ≥ 6/10).
- De proefpersoon heeft een DAS28 van ≥ 3,2 (inclusief de Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR]-test en Visual Analog Scale [VAS]).
- Als de proefpersoon methotrexaat krijgt, heeft hij > 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek 2 (dag 1) een stabiele dosis gehad.
- Als de proefpersoon biologische therapie krijgt, is de dosis > 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek 2 (dag 1) stabiel gebleven.
- Als de proefpersoon NSAID's of orale corticosteroïden krijgt, is de dosis gedurende > 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek 2 (dag 1) stabiel geweest. De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis steroïden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
- De patiënt heeft radiotherapie of chemotherapie gehad of krijgt deze momenteel voor een andere aandoening dan reumatoïde artritis.
- De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinineklaring van < 60 ml/min.
- De proefpersoon heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALAT of ASAT hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal.
- De proefpersoon heeft een chronische of aanhoudende infectie of heeft een aandoening die naar het oordeel van de keurende arts deelname in de weg staat.
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept een onderzoeksproduct ontvangen.
- De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept een radiofarmacon gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (RA)
Groep 1 krijgt 50 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 10 mCi Tc99m als een enkele IV-injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (RA)
Groep 2 krijgt 200 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 10 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3 (RA)
Groep 3 krijgt 400 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 10 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4 (RA)
Groep 4 krijgt 50 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 5 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5 (RA)
Groep 5 krijgt 200 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 5 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 6 (RA)
Groep 6 krijgt 400 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 5 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 7 (RA)
Groep 7 krijgt 50 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 1 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 8 (RA)
Groep 8 krijgt 200 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 1 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 9 (RA)
Groep 9 krijgt 400 µg Tc99m-tilmanocept radioactief gelabeld met 1 mCi Tc99m via intraveneuze injectie.
Proefpersonen krijgen SPECT Imaging (60 minuten na injectie) en SPECT Imaging (180 minuten na injectie).
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 1-9 zullen 60 minuten na injectie een vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 1-9 zullen 180 minuten na injectie een planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam met 3D SPECT of SPECT/CT voor gerichte gewrichten ontvangen.
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 10 (gezonde controles)
Groep 10 krijgt Tc99m-tilmanocept op de MTD via IV-injectie, Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (15 minuten na injectie), Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (60 minuten na injectie), Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (180 minuten na injectie). injectie), en vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (18-20 uur na injectie), vlak beeld met beide handen in het gezichtsveld (60 minuten en 180 minuten na injectie), bloedafname voor PK-testen (15 minuten vóór injectie) , Bloedafname voor PK-testen (na injectie), Bloedafname voor PK-testen (15 minuten na injectie), Bloedafname voor PK-testen (60 minuten na injectie), Bloedafname voor PK-testen (180 minuten na injectie) en Bloedafname voor PK-testen (18-20 uur na injectie).
|
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan, die 15 minuten na de injectie wordt uitgevoerd voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan die 60 minuten na de injectie wordt uitgevoerd voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 zullen een SPECT-scan van het gehele lichaam ondergaan, uitgevoerd 180 minuten na injectie voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan, uitgevoerd 18-20 uur na de injectie voor dosimetrie.
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse binnen 15 minuten voorafgaand aan toediening van Tc 99m tilmanocept
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse onmiddellijk na toediening van Tc 99m tilmanocept (00:00)
15 ± 5 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept zal bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 met het oog op PK-analyse
60 ± 15 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept zal bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 met het oog op PK-analyse
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in groepen 10-11 voor PK-analyse 180 ± 15 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept
Er zal 18-20 uur na injectie van Tc 99m tilmanocept bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 11 (RA)
Groep 11 krijgt Tc99m-tilmanocept op de MTD via IV-injectie, Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (15 minuten na injectie), Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (60 minuten na injectie), Planaire SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (180 minuten na injectie). injectie), en vlakke SPECT-beeldvorming van het hele lichaam (18-20 uur na injectie), vlak beeld met beide handen in het gezichtsveld (60 minuten en 180 minuten na injectie), bloedafname voor PK-testen (15 minuten vóór injectie) , Bloedafname voor PK-testen (na injectie), Bloedafname voor PK-testen (15 minuten na injectie), Bloedafname voor PK-testen (60 minuten na injectie), Bloedafname voor PK-testen (180 minuten na injectie) en Bloedafname voor PK-testen (18-20 uur na injectie).
|
Onderwerpen in Groepen 1-9 en Groepen 10 en 11 krijgen vlakke beeldvorming met beide handen in het gezichtsveld 60 en 180 minuten na injectie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan, die 15 minuten na de injectie wordt uitgevoerd voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan die 60 minuten na de injectie wordt uitgevoerd voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 zullen een SPECT-scan van het gehele lichaam ondergaan, uitgevoerd 180 minuten na injectie voor dosimetrie.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groepen 10-11 zullen een SPECT-scan van het hele lichaam ondergaan, uitgevoerd 18-20 uur na de injectie voor dosimetrie.
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse binnen 15 minuten voorafgaand aan toediening van Tc 99m tilmanocept
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse onmiddellijk na toediening van Tc 99m tilmanocept (00:00)
15 ± 5 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept zal bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 met het oog op PK-analyse
60 ± 15 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept zal bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 met het oog op PK-analyse
Bloed zal worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in groepen 10-11 voor PK-analyse 180 ± 15 minuten na injectie van Tc 99m tilmanocept
Er zal 18-20 uur na injectie van Tc 99m tilmanocept bloed worden verzameld voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep 10-11 voor PK-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot beëindiging, maximaal 53 dagen
|
Aantal deelnemers dat farmacologische activiteit of bijwerking ondervond in elke dosisgroep.
|
Van inschrijving tot beëindiging, maximaal 53 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per onderwerp lokalisatiesnelheid van Tc 99m Tilmanocept door SPECT Imaging
Tijdsspanne: Voor Groepen 1-9 worden 60 ± 15 min of 180 ± 15 minuten na injectie vlakke en SPECT/CT-beelden gebruikt
|
Tc 99m Tilmanocept-lokalisatie wordt gedefinieerd als de visueel (d.w.z. kwalitatief) bepaalde binaire indeling van Tc 99m tilmanocept-activiteit in een bepaald DAS28-gewricht.
Het doel van de visuele beoordelingen is het verkrijgen van gedichotomiseerde classificaties van traceropname (hierin aangeduid als 'lokalisatie') op vlakke beelden.
Het lokalisatiepercentage per proefpersoon is het aantal proefpersonen met ten minste één gelokaliseerd DAS28-gewricht per aantal proefpersonen in de analysepopulatie.
|
Voor Groepen 1-9 worden 60 ± 15 min of 180 ± 15 minuten na injectie vlakke en SPECT/CT-beelden gebruikt
|
|
Tc 99m Tilmanocept gewrichtslokalisatiepercentage bij reumatoïde artritis geïdentificeerde gewrichten
Tijdsspanne: Planaire scan van het hele lichaam op 60 ± 15 en 180 ± 15 minuten na toediening van Tc 99m tilmanocept met een duur van ongeveer 25 tot 30 minuten op elk tijdstip.
|
Per gewricht (klinisch RA-geïdentificeerd) gewrichtslokalisatiesnelheid van Tc 99m tilmanocept wordt gedefinieerd als het aantal gelokaliseerde gewrichten per aantal gewrichten van proefpersonen in de analysepopulatie Groepen 1-9 met behulp van SPECT-beeldvorming.
|
Planaire scan van het hele lichaam op 60 ± 15 en 180 ± 15 minuten na toediening van Tc 99m tilmanocept met een duur van ongeveer 25 tot 30 minuten op elk tijdstip.
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: Kwalitatieve (d.w.z. visuele) beoordelingen van vlakke beelden werden verkregen op de tijdstippen van 60 ± 15 minuten en 180 ± 15 minuten in Groepen 1-9.
|
Concordantie wordt gedefinieerd als de relatie of de aanwezigheid van Tc99m-lokalisatie in anatomische gebieden van actieve RA, gedefinieerd door klinische symptomen (gedefinieerd als gewrichtszwelling (SJC) en/of gevoeligheid (TJC) tijdens de screening DAS28-evaluatie).
|
Kwalitatieve (d.w.z. visuele) beoordelingen van vlakke beelden werden verkregen op de tijdstippen van 60 ± 15 minuten en 180 ± 15 minuten in Groepen 1-9.
|
|
Lokalisatie-intensiteit
Tijdsspanne: Beeldvorming na injectie na 60 ± 15 en 180 ± 15 min
|
Lokalisatie-intensiteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van Tc99m in elk DAS28-gewricht en wordt uitgevoerd in tilmanocept-opnamewaarde-eenheden (TUV), zoals berekend met behulp van de volgende vergelijking: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 waarbij ROI = voor verval gecorrigeerde gemiddelde voxelintensiteit van de gezamenlijke ROI en BRAIN = voor verval gecorrigeerde gemiddelde voxelintensiteit van de hersenen RR |
Beeldvorming na injectie na 60 ± 15 en 180 ± 15 min
|
|
Per onderwerp Lokalisatiesnelheid van Tc 99m Tilmanocept in andere gebieden dan RA
Tijdsspanne: Beeldvorming 60 ± 15 min en 180 ± 15 min na injectie
|
Per proefpersoon wordt de lokalisatiesnelheid van Tc 99m tilmanocept in andere gebieden dan RA gedefinieerd als het aantal proefpersonen met ten minste één gelokaliseerd DAS28-gewricht per aantal proefpersonen in de analysepopulatie.
|
Beeldvorming 60 ± 15 min en 180 ± 15 min na injectie
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening. Onmiddellijk na toediening. 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
Waar mogelijk wordt de maximale waargenomen concentratie (Cmax) berekend met Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
15 minuten voor toediening. Onmiddellijk na toediening. 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Radioactiviteit werd op elk tijdstip gekwantificeerd -15 minuten voor toediening• Onmiddellijk na toediening •15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
De tijd tot Cmax (tmax) wordt, waar mogelijk, berekend aan de hand van Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
Radioactiviteit werd op elk tijdstip gekwantificeerd -15 minuten voor toediening• Onmiddellijk na toediening •15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Uur 0 tot uur 18-20, met tijdstippen direct na injectie, 0,25 uur, 1 uur, 3 uur en 18-20 uur na injectie
|
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (18 tot 20 uur) (AUC0-t) wordt, indien mogelijk, berekend met behulp van Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
Uur 0 tot uur 18-20, met tijdstippen direct na injectie, 0,25 uur, 1 uur, 3 uur en 18-20 uur na injectie
|
|
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig zal, waar mogelijk, worden berekend met behulp van Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Z)
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
Waar mogelijk zal de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Z) worden berekend met behulp van Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) zal, waar mogelijk, worden berekend met behulp van Tc 99m tilmanocept totale radioactiviteit in volbloed en urine.
|
15 minuten voor toediening • Onmiddellijk na toediening • 15 ± 5 minuten na toediening • 60 ± 15 minuten na toediening • 180 ± 15 minuten na toediening • 18 tot 20 uur na toediening
|
|
Stralingsdosimetrie van Tc 99m Tilmanocept
Tijdsspanne: Vlakke beelden werden 15 ± 5 minuten, 60 ± 5 minuten, 180 ± 5 minuten, 18 tot 20 uur na toediening van Tc 99m tilmanocept genomen en verwerkt in overeenstemming met de eindpunten van het NAV3-21-protocol met behulp van gevestigde dosimetriesoftware.
|
Gemiddelde totale stralingsdosis per orgaan (mSv/MBq) bij HC-vrouwen, HC-mannen, vrouwen met actieve RA en mannen met actieve RA. Resultaten werden verkregen op onderwerpniveau van Hybrid Dosimetry™ Versie 2.8.3 en OLINDA/EXM® Versie 2.1RC93 in overeenstemming met NAV3-21 Protocol Amendement 6. De Hybrid Dosimetry™-functie biedt een efficiënte manier om kinetische gegevens te genereren voor geselecteerde organen via het tekenen van interessegebieden (ROI). Op basis van deze gegevens worden de verblijftijden berekend en overgebracht naar OLINDA/EXM®, die geabsorbeerde dosistabellen genereert volgens de MIRD-methodiek. |
Vlakke beelden werden 15 ± 5 minuten, 60 ± 5 minuten, 180 ± 5 minuten, 18 tot 20 uur na toediening van Tc 99m tilmanocept genomen en verwerkt in overeenstemming met de eindpunten van het NAV3-21-protocol met behulp van gevestigde dosimetriesoftware.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV3-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .