Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved eskalerende doser af Tilmanocept ved IV-injektion og SPECT-billeddannelse hos forsøgspersoner med og uden RA

11. august 2021 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering af sikkerheden ved eskalerende doser af Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injektion og billeddannelse af skeletled med SPECT hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) og sunde kontroller

Prospektiv, open-label, multicenter, dosiseskalering, sikkerhed med farmakokinetik (PK) og dosimetriundersøgelse af injiceret Tc 99m tilmanocept til påvisning af og vurdering af lokalisering til skeletled hos personer med og uden aktiv RA ved SPECT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Manocept Platform prospektiv, åben, multicenter, dosiseskalering, sikkerhed med PK og dosimetri undersøgelse af injiceret Tc 99m tilmanocept til påvisning af og vurdering af lokalisering til skeletled hos forsøgspersoner med og uden aktiv RA ved SPECT-billeddannelse. Alle forsøgspersoner vil modtage IV-administration i en af ​​3 massedoser: 50 µg, 200 µg eller 400 µg. Inden for hver massedosisgruppe vil forsøgspersoner modtage Tc 99m tilmanocept mærket med en af ​​3 radiomærkede doser: 1 mCi, 5 mCi eller 10 mCi.

Alle forsøgspersoner vil få en plan SPECT-scanning af hele kroppen. Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage en helkrops- og plane hændersscanning efterfulgt af SPECT/CT-scanninger på områder af interesse efter injektion efter 60 minutter ± 15 minutter og 180 minutter ± 15 minutter. Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en planær SPECT-scanning af hele kroppen udført på 4 angivne tidspunkter efter injektion: 15 ± 5 minutter, 60 ± 15 minutter, 180 ± 15 minutter og 18-20 timer. Plane håndscanninger vil blive indsamlet 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter efter injektion. PK-blodprøver vil blive udført før injektion (inden for 15 minutter), umiddelbart efter injektion (inden for 5 minutter) og ved hvert scanningstidspunkt. Dosimetritests vil blive udført på hvert scanningstidspunkt. PK af urin vil blive vurderet gennem tællinger af blærevæggen opnået fra kumulativ kvantitativ plan billeddannelse fra strålingsdosimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE EMNER:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse (Health Information Portability and Accountability Act) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Har en negativ urinstofscreening for ulovlige eller uordinerede stoffer, der tyder på stofmisbrug.
  • Alle forsøgspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

KONTROLEMNER:

  • Forsøgspersonen anses for at være klinisk fri for enhver inflammatorisk sygdom og har ikke oplevet ledsmerter i mindst 4 uger før samtykkedatoen.

AKTIVE RHEUMATOID ARTHRITISEMNE:

  • Forsøgspersonen har moderat til svær RA som bestemt af 2010 ACR/EULAR (score på ≥ 6/10).
  • Forsøgspersonen har en DAS28 på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).
  • Hvis forsøgspersonen får methotrexat, har de haft en stabil dosis i > 4 uger før baselinebesøg 2 (dag 1).
  • Hvis forsøgspersonen modtager biologisk behandling, har de haft en stabil dosis > 8 uger før baselinebesøget 2 (dag 1).
  • Hvis forsøgspersonen får NSAIDS eller orale kortikosteroider, har dosis været på en stabil dosis i > 4 uger før baselinebesøg 2 (dag 1). Kortikosteroiddosis bør være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
  • Forsøgspersonen har haft eller modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi for en anden tilstand end reumatoid arthritis.
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved serumkreatininclearance på < 60 ml/min.
  • Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist ved ALAT eller ASAT større end to gange den øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersonen har en kronisk eller vedvarende infektion eller har en tilstand, der efter den undersøgende læges opfattelse vil udelukke deres deltagelse.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept.
  • Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage før administration af Tc 99m tilmanocept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (RA)
Gruppe 1 vil modtage 50 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi Tc99m som en enkelt IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (RA)
Gruppe 2 vil modtage 200 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (RA)
Gruppe 3 vil modtage 400 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 (RA)
Gruppe 4 vil modtage 50 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5 (RA)
Gruppe 5 vil modtage 200 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6 (RA)
Gruppe 6 vil modtage 400 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 7 (RA)
Gruppe 7 vil modtage 50 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 1 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 8 (RA)
Gruppe 8 vil modtage 200 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 1 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 9 (RA)
Gruppe 9 vil modtage 400 µg Tc99m-tilmanocept radioaktivt mærket med 1 mCi Tc99m via IV-injektion. Forsøgspersonerne vil modtage SPECT-billeddannelse (60 minutter efter injektion) og SPECT-billeddannelse (180 minutter efter injektion).
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • tilmanocept
Procedure: SPECT Imaging (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 60 minutter efter injektion.
Procedure: SPECT Imaging (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1-9, vil modtage hele kroppen plan SPECT-billeddannelse med 3D SPECT eller SPECT/CT for målrettede led af interesse 180 minutter efter injektion.
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 10 (sund kontrol)
Gruppe 10 vil modtage Tc99m-tilmanocept på MTD via IV-injektion, Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (15 minutter efter injektion), Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (60 minutter efter injektion), Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (180 minutter efter- injektion), og planær SPECT-billeddannelse af hele kroppen (18-20 timer efter injektion), plant billede med begge hænder i synsfelt (60 minutter og 180 minutter efter injektion), blodprøvetagning til PK-test (15 minutter før injektion) , blodprøvetagning til PK-testning (efter injektion), blodprøvetagning til PK-testning (15 minutter efter injektion), blodprøvetagning til PK-testning (60 minutter efter injektion), blodprøvetagning til PK-testning (180 minutter efter injektion) og blodprøvetagning til PK-testning (18-20 timer efter injektion).
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (15 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 15 minutter efter injektion til dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 60 minutter efter injektion for dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 10-11 vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 180 minutter efter injektion for dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (18-20 timer efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 18-20 timer efter injektion til dosimetri.
Procedure: Blodprøvetagning til PK-test (15 minutter før injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse inden for 15 minutter før administration af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse umiddelbart efter administration af Tc 99m tilmanocept (00:00)
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (15 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 15 ± 5 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (60 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 60 ± 15 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (180 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 180 ± 15 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (18-20 timer efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 18-20 timer efter injektion af Tc 99m tilmanocept
EKSPERIMENTEL: Gruppe 11 (RA)
Gruppe 11 vil modtage Tc99m-tilmanocept på MTD via IV-injektion, Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (15 minutter efter injektion), Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (60 minutter efter injektion), Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (180 minutter efter- injektion), og planær SPECT-billeddannelse af hele kroppen (18-20 timer efter injektion), plant billede med begge hænder i synsfelt (60 minutter og 180 minutter efter injektion), blodprøvetagning til PK-test (15 minutter før injektion) , Blodprøvetagning til PK-testning (efter injektion), Blodprøvetagning til PK-testning (15 minutter efter injektion), Blodprøvetagning til PK-testning (60 minutter efter injektion), Blodprøvetagning til PK-testning (180 minutter efter injektion) og blodprøvetagning til PK-testning (18-20 timer efter injektion).
Procedure: Plant billede med begge hænder i synsfeltet
Forsøgspersoner i gruppe 1-9 og gruppe 10 og 11 vil modtage plan billeddannelse med begge hænder i synsfeltet 60 og 180 minutter efter injektion.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (15 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 15 minutter efter injektion til dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (60 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 60 minutter efter injektion for dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (180 minutter efter injektion)
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 10-11 vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 180 minutter efter injektion for dosimetri.
Procedure: Planar SPECT-billeddannelse af hele kroppen (18-20 timer efter injektion)
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11, vil modtage en plan SPECT-scanning af hele kroppen udført 18-20 timer efter injektion til dosimetri.
Procedure: Blodprøvetagning til PK-test (15 minutter før injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse inden for 15 minutter før administration af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse umiddelbart efter administration af Tc 99m tilmanocept (00:00)
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (15 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 15 ± 5 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (60 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 60 ± 15 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (180 minutter efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 180 ± 15 minutter efter injektion af Tc 99m tilmanocept
Procedure: Blodprøvetagning til PK-testning (18-20 timer efter injektion)
Blod vil blive indsamlet for forsøgspersoner indskrevet i gruppe 10-11 med henblik på PK-analyse 18-20 timer efter injektion af Tc 99m tilmanocept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til opsigelse, op til 53 dage
Antal deltagere, der oplevede farmakologisk aktivitet eller ADR i hver dosisgruppe.
Fra tilmelding til opsigelse, op til 53 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pr. emnelokaliseringshastighed af Tc 99m Tilmanocept ved SPECT-billeddannelse
Tidsramme: For gruppe 1-9 anvendes 60 ± 15 minutter eller 180 ± 15 minutter efter injektion plane og SPECT/CT-billeder
Tc 99m Tilmanocept lokalisering er defineret som den visuelt (dvs. kvalitativt) bestemte binære kategorisering af Tc 99m tilmanocept aktivitet i et givet DAS28 led. Formålet med de visuelle vurderinger er at opnå dikotomiserede klassifikationer af sporstofoptagelse (heri refereret til som 'lokalisering') på plane billeder. Lokaliseringsrate pr. emne er antallet af forsøgspersoner med mindst én lokaliseret DAS28-led pr. antal forsøgspersoner i analysepopulationen.
For gruppe 1-9 anvendes 60 ± 15 minutter eller 180 ± 15 minutter efter injektion plane og SPECT/CT-billeder
Tc 99m Tilmanocept-ledlokaliseringshastighed i leddegigt identificerede led
Tidsramme: Planar scanning af hele kroppen ved 60 ± 15 og 180 ± 15 minutter efter administration af Tc 99m tilmanocept med en varighed på ca. 25 til 30 minutter på hvert tidspunkt.
Per led (klinisk RA-identificeret) ledlokaliseringsrate af Tc 99m tilmanocept er defineret som antallet af lokaliserede led pr. antal led fra forsøgspersoner i analysepopulationen gruppe 1-9 ved brug af SPECT-billeddannelse.
Planar scanning af hele kroppen ved 60 ± 15 og 180 ± 15 minutter efter administration af Tc 99m tilmanocept med en varighed på ca. 25 til 30 minutter på hvert tidspunkt.
Overensstemmelse
Tidsramme: Kvalitative (dvs. visuelle) vurderinger af plane billeder blev opnået ved 60 ± 15-minutters og 180 ± 15-minutters tidspunkter i gruppe 1-9.
Overensstemmelse er defineret som forholdet eller tilstedeværelsen af ​​Tc99m-lokalisering i anatomiske områder af aktiv RA defineret af klinisk symptomologi (defineret som ledhævelse (SJC) og/eller ømhed (TJC) under screening DAS28-evalueringen).
Kvalitative (dvs. visuelle) vurderinger af plane billeder blev opnået ved 60 ± 15-minutters og 180 ± 15-minutters tidspunkter i gruppe 1-9.
Lokaliseringsintensitet
Tidsramme: Post-injektion billeddannelse ved 60±15 og 180±15 min

Lokaliseringsintensitet er defineret som tilstedeværelsen af ​​Tc99m i hvert DAS28-led og udlæses i tilmanocept-optagelsesværdienheder (TUV) som beregnet ved hjælp af følgende ligning:

〖TUV〗=ROI/HJERNE×100 hvor ROI = henfaldskorrigeret gennemsnitlig voxelintensitet af leddets ROI og BRAIN =henfaldskorrigeret gennemsnitlig voxelintensitet i hjernen RR
Post-injektion billeddannelse ved 60±15 og 180±15 min
Pr. emnelokaliseringshastighed på Tc 99m Tilmanocept i andre områder end RA
Tidsramme: Billeddannelse taget 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter efter injektion
Lokaliseringsraten for Tc 99m tilmanocept pr. individ i andre områder end RA er defineret som antallet af forsøgspersoner med mindst ét ​​lokaliseret DAS28-led pr. antal forsøgspersoner i analysepopulationen.
Billeddannelse taget 60 ± 15 minutter og 180 ± 15 minutter efter injektion
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter før administration. Umiddelbart efter administration. 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Maksimal observeret koncentration (Cmax) vil blive beregnet, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
15 minutter før administration. Umiddelbart efter administration. 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Radioaktivitet blev kvantificeret på hvert tidspunkt -15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Tid til Cmax (tmax) vil blive beregnet, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
Radioaktivitet blev kvantificeret på hvert tidspunkt -15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Time 0 til time 18-20, med tidspunkter umiddelbart efter injektion, 0,25 timer, 1 time, 3 timer og 18-20 timer efter injektion
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) fra time 0 til den sidste målbare koncentration (18 til 20 timer) (AUC0-t) vil blive beregnet, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
Time 0 til time 18-20, med tidspunkter umiddelbart efter injektion, 0,25 timer, 1 time, 3 timer og 18-20 timer efter injektion
AUC ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: 15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
AUC ekstrapoleret til uendeligt vil blive beregnet, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Z)
Tidsramme: 15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant (Z) vil blive beregnet, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) beregnes, når det er muligt, ved brug af Tc 99m tilmanocept total radioaktivitet i fuldblod og urin.
15 minutter før administration • Umiddelbart efter administration • 15 ± 5 minutter efter administration • 60 ± 15 minutter efter administration • 180 ± 15 minutter efter administration • 18 til 20 timer efter administration
Strålingsdosimetri af Tc 99m Tilmanocept
Tidsramme: Plane billeder blev taget 15 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 180 ± 5 minutter, 18 til 20 timer efter Tc 99m tilmanocept-administration og behandlet i overensstemmelse med NAV3-21-protokollens endepunkter ved brug af etableret dosimetrisoftware.

Gennemsnitlig total strålingsdosis pr. organ (mSv/MBq) hos HC-hunner, HC-mænd, kvinder med aktiv RA og mænd med aktiv RA.

Resultater blev opnået på emneniveau fra Hybrid Dosimetry™ Version 2.8.3 og OLINDA/EXM® Version 2.1RC93 i overensstemmelse med NAV3-21 Protocol Amendment 6. Hybrid Dosimetry™-funktionen giver en effektiv måde at generere kinetiske data for udvalgte organer via tegning af regioner af interesse (ROI). Ud fra disse data beregnes opholdstider og overføres til OLINDA/EXM®, som genererer absorberede dosistabeller ved hjælp af MIRD-metoden.
Plane billeder blev taget 15 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 180 ± 5 minutter, 18 til 20 timer efter Tc 99m tilmanocept-administration og behandlet i overensstemmelse med NAV3-21-protokollens endepunkter ved brug af etableret dosimetrisoftware.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Tc99m-tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner