Valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di Tilmanocept mediante iniezione endovenosa e imaging SPECT in soggetti con e senza AR
11 agosto 2021 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals
Una valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) e imaging dell'articolazione scheletrica con SPECT in soggetti con artrite reumatoide attiva (RA) e controlli sani
Studio prospettico, in aperto, multicentrico, con incremento della dose, sicurezza con farmacocinetica (PK) e dosimetria del Tc 99m tilmanocept iniettato nel rilevamento e nella valutazione della localizzazione alle articolazioni scheletriche in soggetti con e senza AR attiva mediante imaging SPECT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Tc99m-tilmanocept
- Procedura: Imaging SPECT (60 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Imaging SPECT (180 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Immagine planare con entrambe le mani nel campo visivo
- Procedura: Imaging SPECT planare di tutto il corpo (15 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Imaging SPECT planare di tutto il corpo (60 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Imaging SPECT planare di tutto il corpo (180 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Imaging SPECT planare di tutto il corpo (18-20 ore dopo l'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (15 minuti prima dell'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (dopo l'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (15 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (60 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (180 minuti dopo l'iniezione)
- Procedura: Prelievo di sangue per il test PK (18-20 ore dopo l'iniezione)
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, con aumento della dose, sicurezza farmacocinetica e dosimetria della Piattaforma Manocept di Tc 99m tilmanocept iniettato nel rilevamento e nella valutazione della localizzazione alle articolazioni scheletriche in soggetti con e senza AR attiva mediante imaging SPECT. Tutti i soggetti riceveranno la somministrazione IV a una delle 3 dosi di massa: 50 µg, 200 µg o 400 µg. All'interno di ciascun gruppo di dose di massa, i soggetti riceveranno Tc 99m tilmanocept marcato con una delle 3 dosi radiomarcate: 1 mCi, 5 mCi o 10 mCi.
Tutti i soggetti avranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo. I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno una scansione del corpo intero e delle mani planari seguita da scansioni SPECT/TC sulle aree di interesse dopo l'iniezione a 60 minuti ± 15 minuti e 180 minuti ± 15 minuti. I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita in 4 punti temporali specificati dopo l'iniezione: 15 ± 5 minuti, 60 ± 15 minuti, 180 ± 15 minuti e 18-20 ore. Le scansioni planari della mano saranno raccolte a 60 ± 15 minuti e 180 ± 15 minuti dopo l'iniezione. Il prelievo di sangue PK verrà eseguito prima dell'iniezione (entro 15 minuti), immediatamente dopo l'iniezione (entro 5 minuti) e ad ogni timepoint di scansione. I test dosimetrici verranno eseguiti ad ogni timepoint di scansione. La farmacocinetica dell'urina sarà valutata attraverso la conta della parete vescicale ottenuta dall'imaging planare quantitativo cumulativo dalla dosimetria delle radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
TUTTI GLI ARGOMENTI:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Ha uno screening antidroga sulle urine negativo per droghe illecite o non prescritte indicative di abuso di droghe.
- Tutti i soggetti devono avere ≥18 anni di età al momento del consenso.
SOGGETTI DI CONTROLLO:
- Il soggetto è considerato clinicamente esente da qualsiasi malattia infiammatoria e non ha avuto dolori articolari per almeno 4 settimane prima della data del consenso.
SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA:
- Il soggetto presenta AR da moderata a grave come determinato dall'ACR/EULAR 2010 (punteggio ≥ 6/10).
- Il soggetto ha un DAS28 di ≥ 3,2 (include il test della velocità di sedimentazione degli eritrociti [ESR] e la scala analogica visiva [VAS]).
- Se il soggetto sta ricevendo metotrexato, è stato a una dose stabile per > 4 settimane prima della visita di riferimento 2 (giorno 1).
- Se il soggetto sta ricevendo una terapia biologica, è stato a una dose stabile > 8 settimane prima della visita basale 2 (giorno 1).
- Se il soggetto sta assumendo FANS o corticosteroidi orali, la dose è rimasta stabile per > 4 settimane prima della visita basale 2 (giorno 1). La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- La dimensione o il peso del soggetto non è compatibile con l'imaging secondo lo sperimentatore.
- Il soggetto ha avuto o sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia per una condizione diversa dall'artrite reumatoide.
- Il soggetto presenta insufficienza renale come dimostrato dalla clearance della creatinina sierica < 60 mL/min.
- Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT o AST maggiore di due volte il limite superiore della norma.
- Il soggetto ha un'infezione cronica o persistente o presenta qualsiasi condizione che, a parere del medico esaminatore, ne precluderebbe la partecipazione.
- Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
- Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m tilmanocept.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m tilmanocept.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 (AR)
Il gruppo 1 riceverà 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 10 mCi Tc99m come singola iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (AR)
Il gruppo 2 riceverà 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 10 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (AR)
Il gruppo 3 riceverà 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 10 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 4 (AR)
Il gruppo 4 riceverà 50 µg di Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 5 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 5 (AR)
Il gruppo 5 riceverà 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 5 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 6 (AR)
Il gruppo 6 riceverà 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 5 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 7 (AR)
Il gruppo 7 riceverà 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 1 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 8 (AR)
Il gruppo 8 riceverà 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 1 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 9 (AR)
Il gruppo 9 riceverà 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomarcato con 1 mCi Tc99m tramite iniezione IV.
I soggetti riceveranno SPECT Imaging (60 minuti dopo l'iniezione) e SPECT Imaging (180 minuti dopo l'iniezione).
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Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 60 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 1-9 riceveranno imaging SPECT planare di tutto il corpo con 3D SPECT o SPECT/CT per le articolazioni mirate di interesse 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 10 (Controlli sani)
Il gruppo 10 riceverà Tc99m-tilmanocept all'MTD tramite iniezione IV, imaging SPECT planare di tutto il corpo (15 minuti dopo l'iniezione), imaging SPECT planare di tutto il corpo (60 minuti dopo l'iniezione), imaging SPECT planare di tutto il corpo (180 minuti dopo l'iniezione) iniezione) e imaging SPECT planare di tutto il corpo (18-20 ore dopo l'iniezione), immagine planare con entrambe le mani nel campo visivo (60 minuti e 180 minuti dopo l'iniezione), prelievo di sangue per il test PK (15 minuti prima dell'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (15 minuti dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (60 minuti dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (180 minuti dopo l'iniezione) e prelievo di sangue per il test PK (18-20 ore dopo l'iniezione).
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I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 15 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 60 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 180 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 18-20 ore dopo l'iniezione per la dosimetria.
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi farmacocinetica entro 15 minuti prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi farmacocinetica immediatamente dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept (00:00)
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 15 ± 5 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 60 ± 15 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 180 ± 15 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 18-20 ore dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
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SPERIMENTALE: Gruppo 11 (AR)
Il gruppo 11 riceverà Tc99m-tilmanocept all'MTD tramite iniezione IV, imaging SPECT planare di tutto il corpo (15 minuti dopo l'iniezione), imaging SPECT planare di tutto il corpo (60 minuti dopo l'iniezione), imaging SPECT planare di tutto il corpo (180 minuti dopo l'iniezione) iniezione) e imaging SPECT planare di tutto il corpo (18-20 ore dopo l'iniezione), immagine planare con entrambe le mani nel campo visivo (60 minuti e 180 minuti dopo l'iniezione), prelievo di sangue per il test PK (15 minuti prima dell'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (15 minuti dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (60 minuti dopo l'iniezione) , prelievo di sangue per il test PK (180 minuti dopo l'iniezione) e prelievo di sangue per il test PK (18-20 ore dopo l'iniezione).
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I soggetti nei gruppi 1-9 e nei gruppi 10 e 11 riceveranno l'imaging planare con entrambe le mani nel campo visivo a 60 e 180 minuti dopo l'iniezione.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 15 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 60 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 180 minuti dopo l'iniezione per la dosimetria.
I soggetti arruolati nei gruppi 10-11 riceveranno una scansione SPECT planare di tutto il corpo eseguita 18-20 ore dopo l'iniezione per la dosimetria.
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi farmacocinetica entro 15 minuti prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi farmacocinetica immediatamente dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept (00:00)
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 15 ± 5 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 60 ± 15 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 180 ± 15 minuti dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Il sangue verrà raccolto per i soggetti arruolati nei gruppi 10-11 ai fini dell'analisi PK a 18-20 ore dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla cessazione, fino a 53 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato attività farmacologica o ADR in ciascun gruppo di dosaggio.
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Dall'iscrizione alla cessazione, fino a 53 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di localizzazione per soggetto di Tc 99m Tilmanocept mediante imaging SPECT
Lasso di tempo: Per i gruppi 1-9, 60 ± 15 min o 180 ± 15 minuti dopo l'iniezione vengono utilizzate immagini planari e SPECT/CT
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La localizzazione di Tc 99m Tilmanocept è definita come la categorizzazione binaria visivamente (cioè qualitativamente) determinata dell'attività di Tc 99m tilmanocept in una data articolazione DAS28.
Lo scopo delle valutazioni visive è ottenere classificazioni dicotomizzate dell'assorbimento del tracciante (qui indicato come "localizzazione") su immagini planari.
Il tasso di localizzazione per soggetto è il numero di soggetti con almeno un'articolazione DAS28 localizzata per numero di soggetti nella popolazione analizzata.
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Per i gruppi 1-9, 60 ± 15 min o 180 ± 15 minuti dopo l'iniezione vengono utilizzate immagini planari e SPECT/CT
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Tc 99m Tilmanocept Tasso di localizzazione articolare nelle articolazioni identificate da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Scansione planare di tutto il corpo a 60 ± 15 e 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept con una durata di circa 25-30 minuti a ciascun punto temporale.
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Il tasso di localizzazione articolare per articolazione (clinicamente identificato dall'AR) di Tc 99m tilmanocept è definito come il numero di articolazioni localizzate per numero di articolazioni da soggetti nella popolazione di analisi dei Gruppi 1-9 utilizzando l'imaging SPECT.
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Scansione planare di tutto il corpo a 60 ± 15 e 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept con una durata di circa 25-30 minuti a ciascun punto temporale.
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Concordanza
Lasso di tempo: Le valutazioni qualitative (cioè visive) delle immagini planari sono state acquisite nei punti temporali di 60 ± 15 minuti e 180 ± 15 minuti nei gruppi 1-9.
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La concordanza è definita come la relazione o la presenza della localizzazione di Tc99m nelle aree anatomiche di RA attiva definita dalla sintomatologia clinica (definita come tumefazione articolare (SJC) e/o dolorabilità (TJC) durante la valutazione di screening DAS28).
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Le valutazioni qualitative (cioè visive) delle immagini planari sono state acquisite nei punti temporali di 60 ± 15 minuti e 180 ± 15 minuti nei gruppi 1-9.
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Intensità di localizzazione
Lasso di tempo: Imaging post-iniezione a 60±15 e 180±15 min
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L'intensità di localizzazione è definita come la presenza di Tc99m in ciascuna articolazione DAS28 e viene emessa in unità del valore di assorbimento del tilmanocept (TUV), come calcolato utilizzando la seguente equazione: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 dove ROI = intensità voxel media corretta per decadimento dell'articolazione ROI e BRAIN = intensità voxel media corretta per decadimento del cervello RR |
Imaging post-iniezione a 60±15 e 180±15 min
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Tasso di localizzazione per soggetto di Tc 99m Tilmanocept in aree diverse da RA
Lasso di tempo: Imaging effettuato 60 ± 15 min e 180 ± 15 min dopo l'iniezione
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Il tasso di localizzazione per soggetto di Tc 99m tilmanocept in aree diverse dall'AR è definito come il numero di soggetti con almeno un'articolazione DAS28 localizzata per numero di soggetti nella popolazione analizzata.
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Imaging effettuato 60 ± 15 min e 180 ± 15 min dopo l'iniezione
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione. Subito dopo la somministrazione. 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione massima osservata (Cmax) sarà calcolata, ove possibile, utilizzando la radioattività totale di Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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15 minuti prima della somministrazione. Subito dopo la somministrazione. 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: La radioattività è stata quantificata ad ogni punto temporale -15 minuti prima della somministrazione• Immediatamente dopo la somministrazione •15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Il tempo alla Cmax (tmax) sarà calcolato, ove possibile, utilizzando la radioattività totale di Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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La radioattività è stata quantificata ad ogni punto temporale -15 minuti prima della somministrazione• Immediatamente dopo la somministrazione •15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 18-20, con punti temporali immediatamente dopo l'iniezione, 0,25 ore, 1 ora, 3 ore e 18-20 ore dopo l'iniezione
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (da 18 a 20 ore) (AUC0-t) sarà calcolata, ove possibile, utilizzando la radioattività totale Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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Dall'ora 0 all'ora 18-20, con punti temporali immediatamente dopo l'iniezione, 0,25 ore, 1 ora, 3 ore e 18-20 ore dopo l'iniezione
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AUC estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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L'AUC estrapolata all'infinito sarà calcolata, ove possibile, utilizzando la radioattività totale Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Z)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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La costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Z) sarà calcolata, ove possibile, utilizzando la radioattività totale Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) sarà calcolata, ove possibile, utilizzando la radioattività totale Tc 99m tilmanocept nel sangue intero e nelle urine.
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15 minuti prima della somministrazione • Immediatamente dopo la somministrazione • 15 ± 5 minuti dopo la somministrazione • 60 ± 15 minuti dopo la somministrazione • 180 ± 15 minuti dopo la somministrazione • Da 18 a 20 ore dopo la somministrazione
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Dosimetria delle radiazioni di Tc 99m Tilmanocept
Lasso di tempo: Le immagini planari sono state acquisite 15 ± 5 minuti, 60 ± 5 minuti, 180 ± 5 minuti, da 18 a 20 ore dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept ed elaborate in conformità con gli endpoint del protocollo NAV3-21 utilizzando un software di dosimetria stabilito.
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Dose media totale di radiazioni per organo (mSv/MBq) nelle femmine HC, nei maschi HC, nelle femmine con AR attiva e nei maschi con AR attiva. I risultati sono stati ottenuti a livello di soggetto da Hybrid Dosimetry™ versione 2.8.3 e OLINDA/EXM® versione 2.1RC93 in conformità con l'emendamento 6 del protocollo NAV3-21. La funzione Hybrid Dosimetry™ fornisce un modo efficiente per generare dati cinetici per organi selezionati tramite il disegno delle regioni di interesse (ROI). Da questi dati, i tempi di residenza vengono calcolati e trasferiti a OLINDA/EXM®, che genera le tabelle delle dosi assorbite utilizzando la metodologia MIRD. |
Le immagini planari sono state acquisite 15 ± 5 minuti, 60 ± 5 minuti, 180 ± 5 minuti, da 18 a 20 ore dopo la somministrazione di Tc 99m tilmanocept ed elaborate in conformità con gli endpoint del protocollo NAV3-21 utilizzando un software di dosimetria stabilito.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV3-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tc99m-tilmanocept
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