Évaluation de l'innocuité de doses croissantes de tilmanocept par injection IV et imagerie SPECT chez des sujets avec et sans PR
11 août 2021 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals
Une évaluation de l'innocuité des doses croissantes de Tc 99m tilmanocept par injection intraveineuse (IV) et imagerie des articulations squelettiques avec SPECT chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active et des témoins sains
Étude prospective, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose, de sécurité avec pharmacocinétique (PK) et dosimétrie du tilmanocept Tc 99m injecté dans la détection et l'évaluation de la localisation aux articulations squelettiques chez les sujets avec et sans PR active par imagerie SPECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Tc99m-tilmanocept
- Procédure: Imagerie SPECT (60 minutes après l'injection)
- Procédure: Imagerie SPECT (180 minutes après l'injection)
- Procédure: Image plane avec les deux mains dans le champ de vision
- Procédure: Imagerie SPECT planaire du corps entier (15 minutes après l'injection)
- Procédure: Imagerie SPECT planaire corps entier (60 minutes post-injection)
- Procédure: Imagerie SPECT planaire du corps entier (180 minutes après l'injection)
- Procédure: Imagerie SPECT planaire du corps entier (18 à 20 heures après l'injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour le test PK (15 minutes avant l'injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour test PK (après injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour le test PK (15 minutes après l'injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour le test PK (60 minutes après l'injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour le test PK (180 minutes après l'injection)
- Procédure: Prélèvement sanguin pour le test PK (18 à 20 heures après l'injection)
Description détaillée
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose, d'innocuité avec PK et de dosimétrie de la plateforme Manocept du tilmanocept Tc 99m injecté dans la détection et l'évaluation de la localisation aux articulations squelettiques chez les sujets avec et sans PR active par imagerie SPECT. Tous les sujets recevront une administration IV à l'une des 3 doses de masse : 50 µg, 200 µg ou 400 µg. Dans chaque groupe de dose de masse, les sujets recevront du tilmanocept Tc 99m marqué avec l'une des 3 doses radiomarquées : 1 mCi, 5 mCi ou 10 mCi.
Tous les sujets subiront un examen SPECT planaire du corps entier. Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront un scan du corps entier et des mains planaires suivi de scans SPECT/CT sur les zones d'intérêt après l'injection à 60 minutes ± 15 minutes et 180 minutes ± 15 minutes. Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué à 4 moments précis après l'injection : 15 ± 5 minutes, 60 ± 15 minutes, 180 ± 15 minutes et 18-20 heures. Des scans planaires de la main seront collectés à 60 ± 15 minutes et 180 ± 15 minutes après l'injection. Un prélèvement sanguin PK sera effectué avant l'injection (dans les 15 minutes), immédiatement après l'injection (dans les 5 minutes) et à chaque point de mesure. Des tests de dosimétrie seront effectués à chaque instant de balayage. La pharmacocinétique de l'urine sera évaluée par des comptages de la paroi de la vessie obtenus à partir d'une imagerie planaire quantitative cumulative à partir de la dosimétrie des rayonnements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
TOUS LES SUJETS:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- A un dépistage urinaire négatif des drogues illicites ou non prescrites évoquant l'abus de drogues.
- Tous les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
SUJETS DE CONTRÔLE :
- Le sujet est réputé être cliniquement indemne de toute(s) maladie(s) inflammatoire(s) et n'a pas ressenti de douleurs articulaires depuis au moins 4 semaines avant la date de consentement.
SUJETS ACTIFS ARTHRITES RHUMATOÏDES :
- Le sujet a une PR modérée à sévère telle que déterminée par l'ACR/EULAR 2010 (score ≥ 6/10).
- Le sujet a un DAS28 ≥ 3,2 (comprend le test de vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR] et l'échelle visuelle analogique [EVA]) .
- Si le sujet reçoit du méthotrexate, il a reçu une dose stable pendant > 4 semaines avant la visite de référence 2 (jour 1).
- Si le sujet reçoit un traitement biologique, il a reçu une dose stable> 8 semaines avant la visite de référence 2 (jour 1).
- Si le sujet reçoit des AINS ou des corticostéroïdes oraux, la dose a été à une dose stable pendant > 4 semaines avant la visite de référence 2 (jour 1). La dose de corticostéroïde doit être ≤ 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de stéroïde.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- La taille ou le poids du sujet n'est pas compatible avec l'imagerie par l'investigateur.
- Le sujet a subi ou reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie pour une affection autre que la polyarthrite rhumatoïde.
- Le sujet a une insuffisance rénale démontrée par une clairance de la créatinine sérique < 60 mL/min.
- Le sujet a une insuffisance hépatique démontrée par ALT ou AST supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Le sujet a une infection chronique ou persistante ou a une condition qui, de l'avis du médecin examinateur, empêcherait sa participation.
- Le sujet a une allergie connue ou a eu une réaction indésirable à l'exposition au dextran.
- Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m.
- Le sujet a reçu tout radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant l'administration de Tc 99m tilmanocept.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (RA)
Le groupe 1 recevra 50 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 10 mCi de Tc99m en une seule injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (AR)
Le groupe 2 recevra 200 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 10 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (RA)
Le groupe 3 recevra 400 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 10 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 (AR)
Le groupe 4 recevra 50 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 5 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 (RA)
Le groupe 5 recevra 200 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 5 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6 (AR)
Le groupe 6 recevra 400 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 5 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 7 (RA)
Le groupe 7 recevra 50 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 1 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 8 (AR)
Le groupe 8 recevra 200 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 1 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 9 (RA)
Le groupe 9 recevra 400 µg de Tc99m-tilmanocept radiomarqué avec 1 mCi de Tc99m par injection IV.
Les sujets recevront une imagerie SPECT (post-injection de 60 minutes) et une imagerie SPECT (post-injection de 180 minutes).
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Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 60 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 1 à 9 recevront une imagerie SPECT planaire du corps entier avec SPECT 3D ou SPECT/CT pour les articulations ciblées d'intérêt 180 minutes après l'injection.
Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 10 (témoins sains)
Le groupe 10 recevra le Tc99m-tilmanocept au MTD via une injection IV, une imagerie SPECT planaire du corps entier (15 minutes après l'injection), une imagerie SPECT planaire du corps entier (60 minutes après l'injection), une imagerie SPECT planaire du corps entier (180 minutes après l'injection). injection) et Imagerie SPECT planaire du corps entier (18 à 20 heures après l'injection), Image planaire avec les deux mains dans le champ de vision (60 minutes et 180 minutes après l'injection), Prélèvement sanguin pour le test PK (15 minutes avant l'injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (15 minutes après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (60 minutes après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (180 minutes après injection) et Prélèvement sanguin pour les tests PK (18 à 20 heures après l'injection).
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Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 15 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 60 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 180 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10 et 11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 18 à 20 heures après l'injection pour la dosimétrie.
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 à des fins d'analyse PK dans les 15 minutes précédant l'administration de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 à des fins d'analyse PK immédiatement après l'administration de Tc 99m tilmanocept (00:00)
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK 15 ± 5 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK à 60 ± 15 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK à 180 ± 15 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Du sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK 18 à 20 heures après l'injection de Tc 99m tilmanocept
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 11 (AR)
Le groupe 11 recevra le Tc99m-tilmanocept au MTD via une injection IV, une imagerie SPECT planaire du corps entier (15 minutes après l'injection), une imagerie SPECT planaire du corps entier (60 minutes après l'injection), une imagerie SPECT planaire du corps entier (180 minutes après l'injection). injection) et Imagerie SPECT planaire du corps entier (18 à 20 heures après l'injection), Image planaire avec les deux mains dans le champ de vision (60 minutes et 180 minutes après l'injection), Prélèvement sanguin pour le test PK (15 minutes avant l'injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (15 minutes après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (60 minutes après injection) , Prélèvement sanguin pour test PK (180 minutes après injection) et Prélèvement sanguin pour les tests PK (18 à 20 heures après l'injection).
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Les sujets des groupes 1 à 9 et des groupes 10 et 11 recevront une imagerie planaire avec les deux mains dans le champ de vision à 60 et 180 minutes après l'injection.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 15 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 60 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10-11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 180 minutes après l'injection pour la dosimétrie.
Les sujets inscrits dans les groupes 10 et 11 recevront un examen SPECT planaire du corps entier effectué 18 à 20 heures après l'injection pour la dosimétrie.
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 à des fins d'analyse PK dans les 15 minutes précédant l'administration de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 à des fins d'analyse PK immédiatement après l'administration de Tc 99m tilmanocept (00:00)
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK 15 ± 5 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK à 60 ± 15 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Le sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK à 180 ± 15 minutes après l'injection de Tc 99m tilmanocept
Du sang sera prélevé pour les sujets inscrits dans les groupes 10-11 aux fins de l'analyse PK 18 à 20 heures après l'injection de Tc 99m tilmanocept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables du médicament
Délai: De l'inscription à la résiliation, jusqu'à 53 jours
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Nombre de participants ayant présenté une activité pharmacologique ou un effet indésirable indésirable dans chaque groupe de dose.
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De l'inscription à la résiliation, jusqu'à 53 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de localisation par sujet du tilmanocept Tc 99m par imagerie SPECT
Délai: Pour les groupes 1 à 9, des images planes et SPECT/CT de 60 ± 15 min ou 180 ± 15 minutes post-injection sont utilisées
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La localisation du tilmanocept Tc 99m est définie comme la catégorisation binaire déterminée visuellement (c'est-à-dire qualitativement) de l'activité du tilmanocept Tc 99m dans une articulation DAS28 donnée.
Le but des évaluations visuelles est d'obtenir des classifications dichotomisées de l'absorption du traceur (ci-après référencées comme « localisation ») sur des images planes.
Le taux de localisation par sujet est le nombre de sujets avec au moins une articulation DAS28 localisée par nombre de sujets dans la population d'analyse.
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Pour les groupes 1 à 9, des images planes et SPECT/CT de 60 ± 15 min ou 180 ± 15 minutes post-injection sont utilisées
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Tc 99m Tilmanocept Taux de localisation des articulations dans les articulations identifiées par la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Analyse planaire du corps entier à 60 ± 15 et 180 ± 15 minutes après l'administration de tilmanocept Tc 99m d'une durée d'environ 25 à 30 minutes à chaque point de temps.
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Le taux de localisation articulaire par articulation (identifiée cliniquement par PR) du tilmanocept Tc 99m est défini comme le nombre d'articulations localisées par nombre d'articulations chez les sujets des groupes de population d'analyse 1 à 9 utilisant l'imagerie SPECT.
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Analyse planaire du corps entier à 60 ± 15 et 180 ± 15 minutes après l'administration de tilmanocept Tc 99m d'une durée d'environ 25 à 30 minutes à chaque point de temps.
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Concordance
Délai: Des évaluations qualitatives (c'est-à-dire visuelles) des images planes ont été acquises aux points de temps 60 ± 15 minutes et 180 ± 15 minutes dans les groupes 1-9.
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La concordance est définie comme la relation ou la présence de la localisation du Tc99m dans les zones anatomiques de PR active définies par la symptomatologie clinique (définie comme un gonflement articulaire (SJC) et/ou une sensibilité (TJC) lors de l'évaluation de dépistage DAS28).
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Des évaluations qualitatives (c'est-à-dire visuelles) des images planes ont été acquises aux points de temps 60 ± 15 minutes et 180 ± 15 minutes dans les groupes 1-9.
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Intensité de localisation
Délai: Imagerie post-injection à 60±15 et 180±15 min
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L'intensité de localisation est définie comme la présence de Tc99m dans chaque articulation DAS28 et est exprimée en unités de valeur d'absorption de tilmanocept (TUV), calculée à l'aide de l'équation suivante : 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 où ROI = intensité de voxel moyenne corrigée pour la décroissance de l'articulation ROI et BRAIN = intensité moyenne de voxel corrigée pour la décroissance du cerveau RR |
Imagerie post-injection à 60±15 et 180±15 min
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Taux de localisation par sujet du tilmanocept Tc 99m dans des zones autres que la PR
Délai: Imagerie prise 60 ± 15 min et 180 ± 15 min post-injection
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Le taux de localisation par sujet du tilmanocept Tc 99m dans des zones autres que la PR est défini comme le nombre de sujets avec au moins une articulation DAS28 localisée par nombre de sujets dans la population d'analyse.
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Imagerie prise 60 ± 15 min et 180 ± 15 min post-injection
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 15 minutes avant l'administration. Immédiatement après administration. 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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La concentration maximale observée (Cmax) sera calculée, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du Tc 99m tilmanocept dans le sang total et l'urine.
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15 minutes avant l'administration. Immédiatement après administration. 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: La radioactivité a été quantifiée à chaque instant -15 minutes avant l'administration• Immédiatement après l'administration •15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Le temps jusqu'à Cmax (tmax) sera calculé, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du tilmanocept Tc 99m dans le sang total et l'urine.
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La radioactivité a été quantifiée à chaque instant -15 minutes avant l'administration• Immédiatement après l'administration •15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Heure 0 à heure 18-20, avec des points temporels immédiatement après l'injection, 0,25 h, 1 h, 3 h et 18-20 h après l'injection
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L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (18 à 20 heures) (ASC0-t) sera calculée, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du Tc 99m tilmanocept dans le sang total et l'urine.
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Heure 0 à heure 18-20, avec des points temporels immédiatement après l'injection, 0,25 h, 1 h, 3 h et 18-20 h après l'injection
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AUC extrapolée à l'infini
Délai: 15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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L'ASC extrapolée à l'infini sera calculée, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du Tc 99m tilmanocept dans le sang total et l'urine.
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15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (Z)
Délai: 15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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La constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Z) sera calculée, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du Tc 99m tilmanocept dans le sang total et l'urine.
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15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: 15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) sera calculée, dans la mesure du possible, en utilisant la radioactivité totale du Tc 99m tilmanocept dans le sang total et l'urine.
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15 minutes avant l'administration • Immédiatement après l'administration • 15 ± 5 minutes après l'administration • 60 ± 15 minutes après l'administration • 180 ± 15 minutes après l'administration • 18 à 20 heures après l'administration
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Dosimétrie du rayonnement du Tc 99m Tilmanocept
Délai: Des images planaires ont été prises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes, 180 ± 5 minutes, 18 à 20 heures après l'administration de tilmanocept Tc 99m et traitées conformément aux paramètres du protocole NAV3-21 à l'aide d'un logiciel de dosimétrie établi.
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Dose totale moyenne de rayonnement par organe (mSv/MBq) chez les femmes HC, les hommes HC, les femmes atteintes de PR active et les hommes atteints de PR active. Les résultats ont été obtenus au niveau du sujet à partir de Hybrid Dosimetry™ Version 2.8.3 et OLINDA/EXM® Version 2.1RC93 conformément à NAV3-21 Protocol Amendment 6. La fonction Hybrid Dosimetry™ fournit un moyen efficace de générer des données cinétiques pour des organes sélectionnés via le dessin de régions d'intérêt (ROI). A partir de ces données, les temps de séjour sont calculés et transférés à OLINDA/EXM®, qui génère des tables de dose absorbée en utilisant la méthodologie MIRD. |
Des images planaires ont été prises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes, 180 ± 5 minutes, 18 à 20 heures après l'administration de tilmanocept Tc 99m et traitées conformément aux paramètres du protocole NAV3-21 à l'aide d'un logiciel de dosimétrie établi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV3-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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