Tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuuden arviointi IV-injektiolla ja SPECT-kuvauksella potilailla, joilla on nivelreuma ja ilman sitä
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
Arvio Tc 99m Tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuudesta laskimonsisäisellä (IV) injektiolla ja luuston nivelkuvannuksella SPECT:llä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) ja terveet kontrollit
Injektoidun Tc 99m tilmanoseptin prospektiivinen, avoin, monikeskus, annoskorotus, farmakokinetiikan turvallisuus ja dosimetriatutkimus SPECT-kuvauksen avulla havaittaessa ja arvioitaessa niiden sijainti luurankonivelissä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Tc99m-tilmanosepti
- Menettely: SPECT-kuvaus (60 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: SPECT-kuvaus (180 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Tasokuva, jossa molemmat kädet on näkökentässä
- Menettely: Koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (15 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (60 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (180 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (18-20 tuntia injektion jälkeen)
- Menettely: Verenotto PK-testiä varten (15 minuuttia ennen injektiota)
- Menettely: Verenotto PK-testausta varten (injektion jälkeen)
- Menettely: Verenotto PK-testausta varten (15 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Verenotto PK-testausta varten (60 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Verenotto PK-testausta varten (180 minuuttia injektion jälkeen)
- Menettely: Verenotto PK-testausta varten (18-20 tuntia injektion jälkeen)
Yksityiskohtainen kuvaus
Manocept Platformin prospektiivinen, avoin, monikeskus, annoksen nosto, turvallisuus farmakokinetiikan kanssa ja injektoidun Tc 99m tilmanoseptin dosimetriatutkimus luuston nivelten paikallistamisen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma tai ei sitä SPECT-kuvauksella. Kaikki kohteet saavat IV-antamisen yhdellä kolmesta massaannoksesta: 50 µg, 200 µg tai 400 µg. Kussakin massaannosryhmässä koehenkilöt saavat Tc 99m tilmanoseptia, joka on leimattu yhdellä kolmesta radioleimaannoksesta: 1 mCi, 5 mCi tai 10 mCi.
Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon tasomainen SPECT-skannaus. Ryhmiin 1-9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon ja tasomaisten käsien skannauksen, jota seuraa SPECT/CT-skannaukset kiinnostuksen kohteista injektion jälkeen 60 minuuttia ± 15 minuuttia ja 180 minuuttia ± 15 minuuttia. Ryhmiin 10-11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 4 määritellyllä aikapisteellä injektion jälkeen: 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 15 minuuttia, 180 ± 15 minuuttia ja 18-20 tuntia. Tasomaiset käsikuvat kerätään 60 ± 15 minuuttia ja 180 ± 15 minuuttia injektion jälkeen. PK-verinäytteet otetaan ennen injektiota (15 minuutin sisällä), välittömästi injektion jälkeen (5 minuutin sisällä) ja jokaisessa skannausajankohdassa. Dosimetriset testit suoritetaan jokaisessa skannausajankohdassa. Virtsan PK määritetään virtsarakon seinämän laskennalla, joka on saatu kumulatiivisella kvantitatiivisella tasokuvauksella säteilyannosmittarilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI AINEET:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta laittomien tai reseptimättömien lääkkeiden varalta, jotka viittaavat huumeiden väärinkäyttöön.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
OHJAUSAIHEET:
- Tutkittavan katsotaan olevan kliinisesti vapaa mistään tulehduksellisesta sairaudesta, eikä hänellä ole ollut nivelkipuja vähintään 4 viikkoon ennen suostumuspäivää.
AKTIIVINEN REEMATOIDINEN NIVELRIITTI:
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR:n mukaan (pisteet ≥ 6/10).
- Kohteen DAS28 on ≥ 3,2 (sisältää erytrosyyttien sedimentaationopeuden [ESR] -testin ja visuaalisen analogisen asteikon [VAS]).
- Jos koehenkilö saa metotreksaattia, hän on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen peruskäyntiä 2 (päivä 1).
- Jos potilas saa biologista hoitoa, hän on ollut vakaalla annoksella > 8 viikkoa ennen peruskäyntiä 2 (päivä 1).
- Jos potilas saa tulehduskipulääkkeitä tai suun kautta otettavia kortikosteroideja, annos on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen peruskäyntiä 2 (päivä 1). Kortikosteroidiannoksen tulee olla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen koko tai paino ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva kuvantamisen kanssa.
- Kohde on saanut tai saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa muuhun sairauteen kuin nivelreumaan.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, jonka ALAT tai ASAT osoittavat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Tutkittavalla on krooninen tai jatkuva tulehdus tai jokin sairaus, joka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen.
- Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
- Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.
- Potilas on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (RA)
Ryhmä 1 saa 50 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi Tc99m:llä yhtenä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (RA)
Ryhmä 2 saa 200 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (RA)
Ryhmä 3 saa 400 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 (RA)
Ryhmä 4 saa 50 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5 (RA)
Ryhmä 5 saa 200 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6 (RA)
Ryhmä 6 saa 400 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 7 (RA)
Ryhmä 7 saa IV-injektiona 50 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 1 mCi Tc99m:llä.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 8 (RA)
Ryhmä 8 saa 200 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 1 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 9 (RA)
Ryhmä 9 saa 400 ug Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 1 mCi Tc99m:llä IV-injektiona.
Koehenkilöt saavat SPECT-kuvauksen (60 minuuttia injektion jälkeen) ja SPECT-kuvauksen (180 minuuttia injektion jälkeen).
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 1–9 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-kuvauksen 3D SPECT:llä tai SPECT/CT:llä kohdennetuille nivelille 180 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 10 (terveyskontrollit)
Ryhmä 10 saa Tc99m-tilmanoseptin MTD:ssä IV-injektiona, koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (15 minuuttia injektion jälkeen), koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (60 minuuttia injektion jälkeen), koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (180 minuuttia injektion jälkeen). injektio) ja koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (18–20 tuntia injektion jälkeen), tasokuva molemmilla käsillä näkökentässä (60 minuuttia ja 180 minuuttia injektion jälkeen), verenotto PK-testausta varten (15 minuuttia ennen injektiota) , Verenotto PK-testausta varten (injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (15 minuuttia injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (60 minuuttia injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (180 minuuttia injektion jälkeen) ja Verenotto PK-testausta varten (18-20 tuntia injektion jälkeen).
|
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 15 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 60 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 180 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 18–20 tuntia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 15 minuutin sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.
Ryhmiin 10-11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten välittömästi Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen (00:00).
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 15 ± 5 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10-11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 60 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 180 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 18–20 tuntia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 11 (RA)
Ryhmä 11 saa Tc99m-tilmanoseptin MTD:ssä IV-injektiona, koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (15 minuuttia injektion jälkeen), koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (60 minuuttia injektion jälkeen), koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (180 minuuttia injektion jälkeen). injektio) ja koko kehon tasomainen SPECT-kuvaus (18–20 tuntia injektion jälkeen), tasokuva molemmilla käsillä näkökentässä (60 minuuttia ja 180 minuuttia injektion jälkeen), verenotto PK-testausta varten (15 minuuttia ennen injektiota) , Verenotto PK-testausta varten (injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (15 minuuttia injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (60 minuuttia injektion jälkeen), Verenotto PK-testausta varten (180 minuuttia injektion jälkeen) ja Verenotto PK-testausta varten (18-20 tuntia injektion jälkeen).
|
Koehenkilöt ryhmissä 1-9 ja ryhmissä 10 ja 11 saavat tasokuvauksen molemmin käsin näkökentässä 60 ja 180 minuuttia injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 15 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 60 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 180 minuuttia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat koko kehon tasomaisen SPECT-skannauksen, joka suoritetaan 18–20 tuntia injektion jälkeen dosimetriaa varten.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 15 minuutin sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.
Ryhmiin 10-11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten välittömästi Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen (00:00).
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 15 ± 5 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10-11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 60 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 180 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
Ryhmiin 10–11 merkityistä koehenkilöistä kerätään verta PK-analyysiä varten 18–20 tuntia Tc 99m tilmanoseptin injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta irtisanomiseen, jopa 53 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat farmakologista vaikutusta tai haittavaikutuksia kussakin annosryhmässä.
|
Ilmoittautumisesta irtisanomiseen, jopa 53 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen lokalisointinopeus Tc 99m Tilmanocept SPECT Imaging
Aikaikkuna: Ryhmille 1-9 käytetään 60 ± 15 minuuttia tai 180 ± 15 minuuttia injektion jälkeen taso- ja SPECT/CT-kuvia.
|
Tc 99m Tilmanoseptin lokalisaatio määritellään visuaalisesti (eli laadullisesti) määritetyksi Tc 99m tilmanoseptin aktiivisuuden binääriseksi luokitteluksi tietyssä DAS28-nivelessä.
Visuaalisten arvioiden tarkoituksena on saada tasomaisille kuville kaksijakoiset luokitukset merkkiaineen sisäänotosta (jota kutsutaan tässä "lokalisaatioksi").
Kohdekohtainen lokalisointiaste on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi paikallinen DAS28-nivel analyysipopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärää kohden.
|
Ryhmille 1-9 käytetään 60 ± 15 minuuttia tai 180 ± 15 minuuttia injektion jälkeen taso- ja SPECT/CT-kuvia.
|
|
Tc 99m Tilmanoseptin nivelten lokalisaatioaste nivelreumassa tunnistetuissa nivelissä
Aikaikkuna: Koko kehon tasokuvaus 60 ± 15 ja 180 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen, kesto noin 25-30 minuuttia kullakin aikapisteellä.
|
Nivelkohtainen (kliinisesti RA-tunnistettu) Tc 99m tilmanoseptin nivelen lokalisaatioaste määritellään paikallisten nivelten lukumääränä nivelten lukumäärää kohden analyysipopulaatiossa ryhmissä 1–9 SPECT-kuvausta käyttäen.
|
Koko kehon tasokuvaus 60 ± 15 ja 180 ± 15 minuuttia Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen, kesto noin 25-30 minuuttia kullakin aikapisteellä.
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Tasomaisten kuvien kvalitatiiviset (eli visuaaliset) arvioinnit hankittiin 60 ± 15 minuutin ja 180 ± 15 minuutin aikapisteissä ryhmissä 1-9.
|
Yhteensopivuus määritellään Tc99m:n sijainnin suhteeksi tai esiintymiseksi aktiivisen RA:n anatomisilla alueilla, jotka määritellään kliinisen oireen mukaan (määritelty nivelten turvotukseksi (SJC) ja/tai arkuuksi (TJC) seulonnan DAS28 arvioinnin aikana).
|
Tasomaisten kuvien kvalitatiiviset (eli visuaaliset) arvioinnit hankittiin 60 ± 15 minuutin ja 180 ± 15 minuutin aikapisteissä ryhmissä 1-9.
|
|
Lokalisoinnin intensiteetti
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen kuvantaminen 60±15 ja 180±15 min
|
Lokalisoinnin intensiteetti määritellään Tc99m:n läsnäolona kussakin DAS28-liitoksessa, ja se tulostetaan tilmanoseptin sisäänoton arvon (TUV) yksiköinä seuraavan yhtälön avulla laskettuna: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 jossa ROI = nivelen ROI:n vaimenemiskorjattu keskimääräinen vokseliintensiteetti ja BRAIN = aivojen hajoamiskorjattu keskimääräinen vokseliintensiteetti RR |
Injektion jälkeinen kuvantaminen 60±15 ja 180±15 min
|
|
Kohdekohtaisesti Tc 99m Tilmanoseptin lokalisointiaste muilla alueilla kuin RA
Aikaikkuna: Kuvat otettu 60 ± 15 minuuttia ja 180 ± 15 minuuttia injektion jälkeen
|
Kohdekohtainen Tc 99m tilmanoseptin lokalisaatioaste muilla alueilla kuin RA määritellään sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi paikallinen DAS28-nivel analyysipopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärää kohti.
|
Kuvat otettu 60 ± 15 minuuttia ja 180 ± 15 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen antoa. Välittömästi annon jälkeen. 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
15 minuuttia ennen antoa. Välittömästi annon jälkeen. 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Radioaktiivisuus kvantifioitiin jokaisena ajankohtana -15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
Aika Cmax:iin (tmax) lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
Radioaktiivisuus kvantifioitiin jokaisena ajankohtana -15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tunti 0 - tunti 18-20, aikapisteet välittömästi injektion jälkeen, 0,25 tuntia, 1 h, 3 tuntia ja 18-20 tuntia injektion jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tunnista 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (18-20 tuntia) (AUC0-t) lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
Tunti 0 - tunti 18-20, aikapisteet välittömästi injektion jälkeen, 0,25 tuntia, 1 h, 3 tuntia ja 18-20 tuntia injektion jälkeen
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
Äärettömään ekstrapoloitu AUC lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (Z)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Z) lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan aina kun mahdollista käyttämällä Tc 99m tilmanoseptin kokonaisradioaktiivisuutta kokoveressä ja virtsassa.
|
15 minuuttia ennen antoa • Välittömästi annon jälkeen • 15 ± 5 minuuttia annon jälkeen • 60 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 180 ± 15 minuuttia annon jälkeen • 18-20 tuntia annon jälkeen
|
|
Tc 99m Tilmanoseptin säteilyannokset
Aikaikkuna: Tasokuvia otettiin 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia, 180 ± 5 minuuttia, 18 - 20 tuntia Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen ja niitä käsiteltiin NAV3-21-protokollan päätepisteiden mukaisesti käyttämällä vakiintunutta dosimetriaohjelmistoa.
|
Keskimääräinen kokonaissäteilyannos elintä kohti (mSv/MBq) HC-naisilla, HC-miehillä, naisilla, joilla on aktiivinen RA, ja miehillä, joilla on aktiivinen RA. Tulokset saatiin oppiainetasolla Hybrid Dosimetry™ -versiosta 2.8.3 ja OLINDA/EXM® -versiosta 2.1RC93 NAV3-21-protokollan muutoksen 6 mukaisesti. Hybrid Dosimetry™ -toiminto tarjoaa tehokkaan tavan luoda kineettisiä tietoja valituista elimistä kiinnostavien alueiden (ROI) piirustuksen avulla. Näistä tiedoista lasketaan viipymäajat ja siirretään OLINDA/EXM®:ään, joka muodostaa absorboituneet annostaulukot MIRD-metodologialla. |
Tasokuvia otettiin 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia, 180 ± 5 minuuttia, 18 - 20 tuntia Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen ja niitä käsiteltiin NAV3-21-protokollan päätepisteiden mukaisesti käyttämällä vakiintunutta dosimetriaohjelmistoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .