Оценка безопасности повышения дозы тилманоцепта путем внутривенного введения и визуализации SPECT у пациентов с РА и без него
11 августа 2021 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals
Оценка безопасности растущих доз Tc 99m тилманоцепта путем внутривенной (IV) инъекции и визуализации скелетных суставов с помощью ОФЭКТ у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА) и у здоровых людей
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой (ФК) и дозиметрией введенного Tc 99m тилманоцепта для обнаружения и оценки локализации в суставах скелета у субъектов с активным РА и без него с помощью ОФЭКТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
- Процедура: Визуализация SPECT (через 60 минут после инъекции)
- Процедура: Визуализация SPECT (через 180 минут после инъекции)
- Процедура: Плоское изображение с обеими руками в поле зрения
- Процедура: Плоская ОФЭКТ всего тела (через 15 минут после инъекции)
- Процедура: Плоская ОФЭКТ всего тела (через 60 минут после инъекции)
- Процедура: Плоская ОФЭКТ всего тела (через 180 минут после инъекции)
- Процедура: Плоская ОФЭКТ всего тела (через 18-20 часов после инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (за 15 минут до инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (после инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (через 15 минут после инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (через 60 минут после инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (через 180 минут после инъекции)
- Процедура: Сбор крови для ФК-тестирования (через 18-20 часов после инъекции)
Подробное описание
Платформа Маносепт Проспективное, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы, безопасностью с помощью ПК и дозиметрии введенного тилманоцепта Tc 99m при обнаружении и оценке локализации в суставах скелета у субъектов с активным РА и без него с помощью ОФЭКТ. Все субъекты получат внутривенное введение одной из 3 массовых доз: 50 мкг, 200 мкг или 400 мкг. В каждой группе с массовой дозой субъекты будут получать тилманоцепт Tc 99m, меченный одной из 3 доз радиоактивной метки: 1 мКи, 5 мКи или 10 мКи.
Всем субъектам будет проведено плоскостное сканирование ОФЭКТ всего тела. Субъекты, зачисленные в группы 1-9, получат сканирование всего тела и плоских рук с последующим сканированием SPECT/CT в интересующих областях после инъекции через 60 минут ± 15 минут и 180 минут ± 15 минут. Субъекты, включенные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование ОФЭКТ всего тела, выполненное в 4 определенных временных точках после инъекции: 15 ± 5 минут, 60 ± 15 минут, 180 ± 15 минут и 18-20 часов. Планарные сканы рук будут получены через 60 ± 15 минут и 180 ± 15 минут после инъекции. Забор крови для фармакокинетики будет выполняться перед инъекцией (в течение 15 минут), сразу после инъекции (в течение 5 минут) и в каждый момент времени сканирования. Дозиметрические тесты будут проводиться в каждый момент времени сканирования. ФК мочи будет оцениваться путем подсчета стенок мочевого пузыря, полученных из кумулятивной количественной планарной визуализации при радиационной дозиметрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Имеет отрицательный результат скрининга мочи на запрещенные или прописанные без рецепта наркотики, что свидетельствует о злоупотреблении наркотиками.
- Все субъекты должны быть ≥18 лет на момент согласия.
СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ:
- Считается, что субъект клинически свободен от какого-либо воспалительного заболевания (заболеваний) и не испытывает боли в суставах в течение как минимум 4 недель до даты согласия.
СУБЪЕКТЫ С АКТИВНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ:
- У субъекта РА от умеренной до тяжелой степени согласно определению ACR/EULAR 2010 года (оценка ≥ 6/10).
- Субъект имеет DAS28 ≥ 3,2 (включая тест скорости оседания эритроцитов [СОЭ] и визуальную аналоговую шкалу [ВАШ]).
- Если субъект получает метотрексат, он принимал стабильную дозу в течение > 4 недель до исходного визита 2 (день 1).
- Если субъект получает биологическую терапию, он принимал стабильную дозу > 8 недель до исходного визита 2 (день 1).
- Если субъект получает НПВП или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение > 4 недель до исходного визита 2 (день 1). Доза кортикостероидов должна быть ≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы стероида.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией исследователя.
- Субъект прошел или получает в настоящее время лучевую терапию или химиотерапию по поводу состояния, отличного от ревматоидного артрита.
- У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина в сыворотке < 60 мл/мин.
- У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ или АСТ, более чем в два раза превышающий верхний предел нормы.
- Субъект имеет хроническую или персистирующую инфекцию или любое состояние, которое, по мнению осматривающего врача, исключает его участие.
- Субъект имеет известную аллергию или имел побочную реакцию на воздействие декстрана.
- Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m.
- Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения тилманоцепта Tc 99m.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (РА)
Группа 1 получит 50 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 10 мКи Tc99m, в виде однократной внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (РА)
Группа 2 получит 200 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 10 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 (РА)
Группа 3 получит 400 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 10 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4 (РА)
Группа 4 получит 50 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 5 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5 (РА)
Группа 5 получит 200 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 5 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6 (РА)
Группа 6 получит 400 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 5 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7 (РА)
Группа 7 получит 50 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 1 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 8 (РА)
Группа 8 получит 200 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 1 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 9 (РА)
Группа 9 получит 400 мкг Tc99m-тилманоцепта, радиоактивно меченного 1 мКи Tc99m, посредством внутривенной инъекции.
Субъекты получат визуализацию ОФЭКТ (через 60 минут после инъекции) и визуализацию ОФЭКТ (180 минут после инъекции).
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Субъекты, включенные в группы 1–9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов, представляющих интерес, через 60 минут после инъекции.
Субъекты, включенные в группы 1-9, получат планарную ОФЭКТ всего тела с 3D ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ для целевых суставов через 180 минут после инъекции.
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10 (здоровые контроли)
Группа 10 получит Tc99m-тилманоцепт в MTD через внутривенную инъекцию, планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (через 15 минут после инъекции), планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (60 минут после инъекции), планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (180 минут после инъекции). инъекция) и планарная ОФЭКТ всего тела (через 18–20 часов после инъекции), планарное изображение с обеими руками в поле зрения (через 60 и 180 минут после инъекции), забор крови для ФК-тестирования (15 минут до инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (через 15 минут после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (60 минут после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (180 минут после инъекции) , и Сбор крови для фармакокинетического тестирования (через 18-20 часов после инъекции).
|
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 15 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 60 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 180 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 18-20 часов после инъекции для дозиметрии.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для целей фармакокинетического анализа в течение 15 минут до введения тилманоцепта Tc 99m.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для анализа фармакокинетики сразу после введения тилманоцепта Tc 99m (00:00).
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 15 ± 5 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 60 ± 15 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 180 ± 15 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для анализа фармакокинетики через 18-20 часов после инъекции тилманоцепта Tc 99m.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 11 (РА)
Группа 11 получит Tc99m-тилманоцепт в MTD через внутривенную инъекцию, планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (15 минут после инъекции), планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (60 минут после инъекции), планарную визуализацию ОФЭКТ всего тела (180 минут после инъекции). инъекция) и планарная ОФЭКТ всего тела (через 18–20 часов после инъекции), планарное изображение с обеими руками в поле зрения (через 60 и 180 минут после инъекции), забор крови для ФК-тестирования (15 минут до инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (через 15 минут после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (60 минут после инъекции) , Сбор крови для ФК-тестирования (180 минут после инъекции) , и Сбор крови для фармакокинетического тестирования (через 18-20 часов после инъекции).
|
Субъекты в группах 1-9 и группах 10 и 11 получат планарную визуализацию с обеими руками в поле зрения через 60 и 180 минут после инъекции.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 15 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 60 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 180 минут после инъекции для дозиметрии.
Субъекты, зачисленные в группы 10-11, получат плоскостное сканирование SPECT всего тела, выполненное через 18-20 часов после инъекции для дозиметрии.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для целей фармакокинетического анализа в течение 15 минут до введения тилманоцепта Tc 99m.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для анализа фармакокинетики сразу после введения тилманоцепта Tc 99m (00:00).
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 15 ± 5 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 60 ± 15 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, с целью фармакокинетического анализа через 180 ± 15 минут после инъекции Tc 99m тилманоцепта.
Кровь будет собираться у субъектов, зачисленных в группы 10-11, для анализа фармакокинетики через 18-20 часов после инъекции тилманоцепта Tc 99m.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От регистрации до прекращения, до 53 дней
|
Количество участников, у которых наблюдалась фармакологическая активность или НР в каждой дозовой группе.
|
От регистрации до прекращения, до 53 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень локализации тилманоцепта Tc 99m на субъекта по данным ОФЭКТ
Временное ограничение: Для групп 1–9 используются планарные изображения и изображения ОФЭКТ/КТ через 60 ± 15 минут или 180 ± 15 минут после инъекции.
|
Локализация тилманоцепта Tc 99m определяется как визуально (т.е. качественно) определяемая бинарная категоризация активности тилманоцепта Tc 99m в данном суставе DAS28.
Целью визуальных оценок является получение дихотомических классификаций поглощения трассеров (далее именуемых «локализацией») на плоских изображениях.
Уровень локализации на одного субъекта — это количество субъектов с по крайней мере одним локализованным суставом DAS28 на количество субъектов в анализируемой популяции.
|
Для групп 1–9 используются планарные изображения и изображения ОФЭКТ/КТ через 60 ± 15 минут или 180 ± 15 минут после инъекции.
|
|
Частота локализации Tc 99m Tilmanocept в суставах, выявленных при ревматоидном артрите
Временное ограничение: Планарное сканирование всего тела через 60 ± 15 и 180 ± 15 минут после введения Tc 99m тилманоцепта с продолжительностью приблизительно от 25 до 30 минут в каждый момент времени.
|
Частота локализации Tc 99m тилманоцепта на сустав (клинически выявленный РА) определяется как количество локализованных суставов на количество суставов у субъектов в группах анализа 1-9 с использованием ОФЭКТ.
|
Планарное сканирование всего тела через 60 ± 15 и 180 ± 15 минут после введения Tc 99m тилманоцепта с продолжительностью приблизительно от 25 до 30 минут в каждый момент времени.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Качественные (то есть визуальные) оценки плоскостных изображений были получены на 60 ± 15-минутных и 180 ± 15-минутных временных точках в группах 1-9.
|
Конкордантность определяется как взаимосвязь или наличие локализации Tc99m в анатомических областях активного РА, определяемого клинической симптоматикой (определяемой как припухлость сустава (SJC) и/или болезненность (TJC) во время скрининговой оценки DAS28).
|
Качественные (то есть визуальные) оценки плоскостных изображений были получены на 60 ± 15-минутных и 180 ± 15-минутных временных точках в группах 1-9.
|
|
Интенсивность локализации
Временное ограничение: Постинъекционная визуализация на 60±15 и 180±15 мин.
|
Интенсивность локализации определяется как присутствие Tc99m в каждом суставе DAS28 и выводится в единицах значения поглощения тилманоцепта (TUV), как вычисляется с использованием следующего уравнения: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100, где ROI = средняя интенсивность вокселов суставной области интереса с поправкой на затухание, а BRAIN = средняя интенсивность вокселов мозга с поправкой на затухание RR |
Постинъекционная визуализация на 60±15 и 180±15 мин.
|
|
Уровень локализации Tc 99m тилманоцепта на одного субъекта в областях, отличных от РА
Временное ограничение: Снимки сделаны через 60 ± 15 мин и 180 ± 15 мин после инъекции.
|
Уровень локализации тилманоцепта Tc 99m на одного субъекта в областях, отличных от RA, определяется как количество субъектов с по крайней мере одним локализованным суставом DAS28 на количество субъектов в анализируемой популяции.
|
Снимки сделаны через 60 ± 15 мин и 180 ± 15 мин после инъекции.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: За 15 минут до введения. Сразу после введения. 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • 18–20 часов после введения
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
За 15 минут до введения. Сразу после введения. 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • 18–20 часов после введения
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Радиоактивность количественно определяли в каждый момент времени - за 15 минут до введения • Сразу после введения • Через 15 ± 5 минут после введения • Через 60 ± 15 минут после введения • Через 180 ± 15 минут после введения • Через 18–20 часов после введения
|
Время до Cmax (tmax) будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
Радиоактивность количественно определяли в каждый момент времени - за 15 минут до введения • Сразу после введения • Через 15 ± 5 минут после введения • Через 60 ± 15 минут после введения • Через 180 ± 15 минут после введения • Через 18–20 часов после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) с 0 часа до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: От 0 до 18-20 часов, с временными точками сразу после инъекции, через 0,25 часа, 1 час, 3 часа и 18-20 часов после инъекции.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от часа 0 до последней измеримой концентрации (от 18 до 20 часов) (AUC0-t) будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
От 0 до 18-20 часов, с временными точками сразу после инъекции, через 0,25 часа, 1 час, 3 часа и 18-20 часов после инъекции.
|
|
AUC экстраполируется до бесконечности
Временное ограничение: 15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
AUC, экстраполированная до бесконечности, будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (Z)
Временное ограничение: 15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
Кажущаяся константа конечной скорости выведения (Z) будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) будет рассчитываться, когда это возможно, с использованием общей радиоактивности Tc 99m тилманоцепта в цельной крови и моче.
|
15 мин до введения • Сразу после введения • 15 ± 5 минут после введения • 60 ± 15 минут после введения • 180 ± 15 минут после введения • От 18 до 20 часов после введения
|
|
Радиационная дозиметрия Tc 99m тилманоцепта
Временное ограничение: Плоские изображения были получены через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут, 180 ± 5 минут, от 18 до 20 часов после введения Tc 99m тилманоцепта и обработаны в соответствии с конечными точками протокола NAV3-21 с использованием установленного дозиметрического программного обеспечения.
|
Средняя суммарная доза облучения на орган (мЗв/МБк) у женщин с HC, у мужчин с HC, у женщин с активным РА и у мужчин с активным РА. Результаты были получены на уровне субъекта с помощью Hybrid Dosimetry™ Version 2.8.3 и OLINDA/EXM® Version 2.1RC93 в соответствии с Поправкой 6 к протоколу NAV3-21. Функция Hybrid Dosimetry™ обеспечивает эффективный способ получения кинетических данных для выбранных органов посредством рисования областей интереса (ROI). На основе этих данных рассчитывается время пребывания и передается в OLINDA/EXM®, который создает таблицы поглощенных доз с использованием методологии MIRD. |
Плоские изображения были получены через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут, 180 ± 5 минут, от 18 до 20 часов после введения Tc 99m тилманоцепта и обработаны в соответствии с конечными точками протокола NAV3-21 с использованием установленного дозиметрического программного обеспечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV3-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .