Avaliação da segurança de doses crescentes de tilmanocepte por injeção IV e imagem SPECT em indivíduos com e sem AR
11 de agosto de 2021 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Uma avaliação da segurança de doses crescentes de Tc 99m Tilmanocept por injeção intravenosa (IV) e imagem da articulação esquelética com SPECT em indivíduos com artrite reumatóide ativa (AR) e controles saudáveis
Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança com farmacocinética (PK) e dosimetria de Tc 99m tilmanocept injetado na detecção e avaliação da localização nas articulações esqueléticas em indivíduos com e sem AR ativa por imagem SPECT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tc99m-tilmanocept
- Procedimento: Imagem SPECT (60 minutos pós-injeção)
- Procedimento: Imagem SPECT (180 minutos pós-injeção)
- Procedimento: Imagem planar com ambas as mãos no campo de visão
- Procedimento: Imagem de SPECT planar de corpo inteiro (15 minutos após a injeção)
- Procedimento: Imagem de SPECT planar de corpo inteiro (60 minutos após a injeção)
- Procedimento: Imagem de SPECT planar de corpo inteiro (180 minutos após a injeção)
- Procedimento: Imagem de SPECT planar de corpo inteiro (18-20 horas após a injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (15 minutos antes da injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (após a injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (15 minutos após a injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (60 minutos após a injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (180 minutos após a injeção)
- Procedimento: Coleta de sangue para teste PK (18-20 horas após a injeção)
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, plataforma Manocept com PK e estudo de dosimetria de tilmanocept Tc 99m injetado na detecção e avaliação da localização nas articulações esqueléticas em indivíduos com e sem AR ativa por imagem SPECT. Todos os indivíduos receberão administração IV em uma das 3 doses em massa: 50 µg, 200 µg ou 400 µg. Dentro de cada grupo de dose em massa, os indivíduos receberão Tc 99m tilmanocept marcado com uma das 3 doses radiomarcadas: 1 mCi, 5 mCi ou 10 mCi.
Todos os indivíduos terão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro. Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão uma varredura de corpo inteiro e planar das mãos, seguida de varreduras SPECT/CT em áreas de interesse após a injeção em 60 minutos ± 15 minutos e 180 minutos ± 15 minutos. Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada em 4 pontos de tempo especificados após a injeção: 15 ± 5 minutos, 60 ± 15 minutos, 180 ± 15 minutos e 18-20 horas. Varreduras planares da mão serão coletadas 60 ± 15 minutos e 180 ± 15 minutos após a injeção. A amostragem de sangue PK será realizada antes da injeção (dentro de 15 minutos), imediatamente após a injeção (dentro de 5 minutos) e em cada ponto de varredura. Testes de dosimetria serão realizados em cada ponto de varredura. A farmacocinética da urina será avaliada por meio de contagens da parede da bexiga obtidas a partir de imagens planares quantitativas cumulativas de dosimetria de radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS OS ASSUNTOS:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Tem uma triagem de drogas de urina negativa para drogas ilícitas ou não prescritas sugestivas de abuso de drogas.
- Todos os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
ASSUNTOS DE CONTROLE:
- O sujeito é considerado clinicamente livre de qualquer doença inflamatória e não sentiu dor nas articulações por pelo menos 4 semanas antes da data de consentimento.
ASSUNTOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA:
- O sujeito tem AR moderada a grave conforme determinado pelo ACR/EULAR 2010 (pontuação ≥ 6/10).
- O sujeito tem um DAS28 de ≥ 3,2 (inclui o teste da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos [ESR] e a Escala Visual Analógica [VAS]).
- Se o sujeito estiver recebendo metotrexato, ele esteve em uma dose estável por > 4 semanas antes da visita de linha de base 2 (dia 1).
- Se o sujeito estiver recebendo terapia biológica, ele esteve em uma dose estável > 8 semanas antes da visita de linha de base 2 (dia 1).
- Se o sujeito estiver recebendo AINEs ou corticosteróides orais, a dose está em uma dose estável por > 4 semanas antes da visita de linha de base 2 (dia 1). A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente de esteroide.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem de acordo com o investigador.
- O sujeito teve ou está atualmente recebendo terapia de radiação ou quimioterapia para uma condição diferente de artrite reumatóide.
- O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado pela depuração de creatinina sérica < 60 mL/min.
- O sujeito tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT ou AST maior que duas vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem uma infecção crônica ou persistente ou tem qualquer condição que, na opinião do médico examinador, impeça sua participação.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept.
- O sujeito recebeu qualquer radiofármaco nos 7 dias anteriores à administração de Tc 99m tilmanocept.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (RA)
O Grupo 1 receberá 50 µg Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 10 mCi Tc99m como uma única injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (RA)
O grupo 2 receberá 200 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 10 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (RA)
O Grupo 3 receberá 400 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 10 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (RA)
O grupo 4 receberá 50 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 5 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 5 (RA)
O grupo 5 receberá 200 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 5 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 6 (RA)
O Grupo 6 receberá 400 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 5 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 7 (RA)
O grupo 7 receberá 50 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 1 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 8 (RA)
O Grupo 8 receberá 200 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 1 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 9 (RA)
O Grupo 9 receberá 400 µg de Tc99m-tilmanocept marcado radioativamente com 1 mCi de Tc99m via injeção IV.
Os indivíduos receberão imagens SPECT (60 minutos após a injeção) e imagens SPECT (180 minutos após a injeção).
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 60 minutos após a injeção.
Indivíduos inscritos nos Grupos 1-9 receberão imagens SPECT planares de corpo inteiro com SPECT 3D ou SPECT/CT para articulações direcionadas de interesse 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo 10 (controles saudáveis)
O Grupo 10 receberá Tc99m-tilmanocept no MTD via injeção IV, imagem SPECT planar de corpo inteiro (15 minutos após a injeção), imagem SPECT planar de corpo inteiro (60 minutos após a injeção), imagem SPECT planar de corpo inteiro (180 minutos após injeção) e imagem SPECT planar de corpo inteiro (18-20 horas após a injeção), imagem planar com ambas as mãos no campo de visão (60 minutos e 180 minutos após a injeção), coleta de sangue para teste farmacocinético (15 minutos antes da injeção) , Coleta de sangue para teste PK (após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (15 minutos após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (60 minutos após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (180 minutos após a injeção) e Coleta de sangue para Teste PK (18-20 horas após a injeção).
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Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 15 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 60 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 180 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 18-20 horas após a injeção para dosimetria.
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 15 minutos antes da administração de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética imediatamente após a administração de Tc 99m tilmanocept (00:00)
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 15 ± 5 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 60 ± 15 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise PK em 180 ± 15 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 18-20 horas após a injeção de Tc 99m tilmanocept
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EXPERIMENTAL: Grupo 11 (RA)
O Grupo 11 receberá Tc99m-tilmanocept no MTD via injeção IV, imagem SPECT planar de corpo inteiro (15 minutos após a injeção), imagem SPECT planar de corpo inteiro (60 minutos após a injeção), imagem SPECT planar de corpo inteiro (180 minutos após injeção) e imagem SPECT planar de corpo inteiro (18-20 horas após a injeção), imagem planar com ambas as mãos no campo de visão (60 minutos e 180 minutos após a injeção), coleta de sangue para teste farmacocinético (15 minutos antes da injeção) , Coleta de sangue para teste PK (após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (15 minutos após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (60 minutos após a injeção), Coleta de sangue para teste PK (180 minutos após a injeção) e Coleta de sangue para Teste PK (18-20 horas após a injeção).
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Os indivíduos nos Grupos 1-9 e nos Grupos 10 e 11 receberão imagens planares com ambas as mãos no campo de visão aos 60 e 180 minutos após a injeção.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 15 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 60 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 180 minutos após a injeção para dosimetria.
Os indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 receberão uma varredura SPECT planar de corpo inteiro realizada 18-20 horas após a injeção para dosimetria.
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 15 minutos antes da administração de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética imediatamente após a administração de Tc 99m tilmanocept (00:00)
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 15 ± 5 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 60 ± 15 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise PK em 180 ± 15 minutos após a injeção de Tc 99m tilmanocept
O sangue será coletado para indivíduos inscritos nos Grupos 10-11 para fins de análise farmacocinética 18-20 horas após a injeção de Tc 99m tilmanocept
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Reação Adversa a Medicamentos
Prazo: Da inscrição à rescisão, até 53 dias
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Número de participantes que experimentaram atividade farmacológica ou RAM em cada grupo de dose.
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Da inscrição à rescisão, até 53 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de localização por sujeito de Tc 99m Tilmanocept por imagem SPECT
Prazo: Para os Grupos 1-9, 60 ± 15 min ou 180 ± 15 minutos após a injeção planar e imagens SPECT/CT são usadas
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A localização de Tc 99m Tilmanocept é definida como a categorização binária determinada visualmente (ou seja, qualitativamente) da atividade de Tc 99m tilmanocept em uma determinada articulação DAS28.
O objetivo das avaliações visuais é obter classificações dicotomizadas de absorção do traçador (aqui referenciado como 'localização') em imagens planares.
A taxa de localização por sujeito é o número de sujeitos com pelo menos uma articulação DAS28 localizada por número de sujeitos na população de análise.
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Para os Grupos 1-9, 60 ± 15 min ou 180 ± 15 minutos após a injeção planar e imagens SPECT/CT são usadas
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Taxa de localização de articulações Tc 99m Tilmanocept em articulações identificadas com artrite reumatóide
Prazo: Varredura planar de corpo inteiro em 60 ± 15 e 180 ± 15 minutos após a administração de Tc 99m tilmanocept com uma duração de aproximadamente 25 a 30 minutos em cada ponto de tempo.
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A taxa de localização articular por articulação (identificada clinicamente pela AR) de Tc 99m tilmanocept é definida como o número de articulações localizadas por número de articulações de indivíduos na população de análise Grupos 1-9 usando imagens SPECT.
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Varredura planar de corpo inteiro em 60 ± 15 e 180 ± 15 minutos após a administração de Tc 99m tilmanocept com uma duração de aproximadamente 25 a 30 minutos em cada ponto de tempo.
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Concordância
Prazo: Avaliações qualitativas (isto é, visuais) de imagens planares foram adquiridas nos pontos de tempo de 60 ± 15 minutos e 180 ± 15 minutos nos Grupos 1-9.
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A concordância é definida como a relação ou a presença de localização de Tc99m em áreas anatômicas de AR ativa definida por sintomatologia clínica (definida como inchaço articular (SJC) e/ou sensibilidade (TJC) durante a triagem DAS28 avaliação).
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Avaliações qualitativas (isto é, visuais) de imagens planares foram adquiridas nos pontos de tempo de 60 ± 15 minutos e 180 ± 15 minutos nos Grupos 1-9.
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Intensidade de localização
Prazo: Imagem pós-injeção em 60±15 e 180±15 min
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A intensidade de localização é definida como a presença de Tc99m em cada articulação DAS28 e é emitida em unidades de valor de captação de tilmanocept (TUV), conforme calculado usando a seguinte equação: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 onde ROI = intensidade média de voxel corrigida por decaimento da ROI articular e BRAIN = intensidade média de voxel corrigida por decaimento do cérebro RR |
Imagem pós-injeção em 60±15 e 180±15 min
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Taxa de localização por indivíduo de Tc 99m Tilmanocept em áreas diferentes da AR
Prazo: Imagens obtidas 60 ± 15 min e 180 ± 15 min após a injeção
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A taxa de localização por indivíduo de Tc 99m tilmanocept em áreas diferentes da AR é definida como o número de indivíduos com pelo menos uma articulação DAS28 localizada por número de indivíduos na população de análise.
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Imagens obtidas 60 ± 15 min e 180 ± 15 min após a injeção
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: 15 minutos antes da administração. Imediatamente após a administração. 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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A concentração máxima observada (Cmax) será calculada, sempre que possível, utilizando a radioatividade total de Tc 99m tilmanocept no sangue total e na urina.
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15 minutos antes da administração. Imediatamente após a administração. 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: A radioatividade foi quantificada em cada ponto de tempo -15 minutos antes da administração• Imediatamente após a administração •15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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O tempo até Cmax (tmax) será calculado, sempre que possível, utilizando a radioatividade total de Tc 99m tilmanocept no sangue total e na urina.
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A radioatividade foi quantificada em cada ponto de tempo -15 minutos antes da administração• Imediatamente após a administração •15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Hora 0 a hora 18-20, com pontos de tempo imediatamente após a injeção, 0,25 h, 1 h, 3 h e 18-20 h após a injeção
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A área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde a Hora 0 até à última concentração mensurável (18 a 20 horas) (AUC0-t) será calculada, sempre que possível, utilizando a radioactividade total de Tc 99m tilmanocept no sangue total e na urina.
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Hora 0 a hora 18-20, com pontos de tempo imediatamente após a injeção, 0,25 h, 1 h, 3 h e 18-20 h após a injeção
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AUC extrapolada para o infinito
Prazo: 15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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A AUC extrapolada ao infinito será calculada, sempre que possível, utilizando a radioatividade total de Tc 99m tilmanocept no sangue total e na urina.
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15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Z)
Prazo: 15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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A constante de taxa de eliminação terminal aparente (Z) será calculada, sempre que possível, utilizando a radioatividade total de Tc 99m tilmanocept em sangue total e urina.
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15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: 15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) será calculada, sempre que possível, usando a radioatividade total de Tc 99m tilmanocept no sangue total e na urina.
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15 minutos antes da administração • Imediatamente após a administração • 15 ± 5 minutos após a administração • 60 ± 15 minutos após a administração • 180 ± 15 minutos após a administração • 18 a 20 horas após a administração
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Dosimetria de radiação de Tc 99m Tilmanocept
Prazo: As imagens planares foram obtidas 15 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 180 ± 5 minutos, 18 a 20 horas após a administração de Tc 99m tilmanocept e processadas de acordo com os endpoints do protocolo NAV3-21 usando software de dosimetria estabelecido.
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Dose total média de radiação por órgão (mSv/MBq) em mulheres com HC, homens com HC, mulheres com AR ativa e homens com AR ativa. Os resultados foram obtidos no nível do sujeito de Hybrid Dosimetry™ Versão 2.8.3 e OLINDA/EXM® Versão 2.1RC93 de acordo com a Emenda 6 do Protocolo NAV3-21. A função Hybrid Dosimetry™ fornece uma maneira eficiente de gerar dados cinéticos para órgãos selecionados por meio do desenho de regiões de interesse (ROI). A partir desses dados, os tempos de residência são calculados e transferidos para OLINDA/EXM®, que gera tabelas de dose absorvida pela metodologia MIRD. |
As imagens planares foram obtidas 15 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 180 ± 5 minutos, 18 a 20 horas após a administração de Tc 99m tilmanocept e processadas de acordo com os endpoints do protocolo NAV3-21 usando software de dosimetria estabelecido.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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