Ocena bezpieczeństwa wzrastających dawek tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne i obrazowanie SPECT u pacjentów z RZS i bez RZS
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Ocena bezpieczeństwa wzrastających dawek Tc 99m tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i obrazowanie stawów szkieletowych za pomocą SPECT u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zdrowych osób kontrolnych
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa z farmakokinetyką (PK) i dozymetrią wstrzykniętego tilmanoceptu Tc 99m w wykrywaniu i ocenie lokalizacji stawów szkieletowych u pacjentów z aktywnym RZS i bez niego za pomocą obrazowania SPECT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tc99m-tilmanocept
- Procedura: Obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Płaski obraz z obiema rękami w polu widzenia
- Procedura: Płaskie obrazowanie SPECT całego ciała (15 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Płaskie obrazowanie SPECT całego ciała (60 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Płaskie obrazowanie SPECT całego ciała (180 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Płaskie obrazowanie SPECT całego ciała (18-20 godzin po wstrzyknięciu)
- Procedura: Pobieranie krwi do testów PK (15 minut przed wstrzyknięciem)
- Procedura: Pobieranie krwi do badań PK (po wstrzyknięciu)
- Procedura: Pobieranie krwi do badań PK (15 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Pobieranie krwi do badań PK (60 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Pobieranie krwi do badań PK (180 minut po wstrzyknięciu)
- Procedura: Pobranie krwi do badań PK (18-20 godzin po wstrzyknięciu)
Szczegółowy opis
Platforma Manocept Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa farmakokinetyki i dozymetrii wstrzykniętego tilmanoceptu Tc 99m w wykrywaniu i ocenie lokalizacji stawów szkieletowych u osób z aktywnym RZS i bez niego za pomocą obrazowania SPECT. Wszyscy pacjenci otrzymają podanie IV w jednej z 3 dawek masowych: 50 µg, 200 µg lub 400 µg. W ramach każdej grupy dawek masowych pacjenci otrzymają tilmanocept Tc 99m znakowany jedną z 3 dawek znakowanych radioaktywnie: 1 mCi, 5 mCi lub 10 mCi.
Wszyscy badani będą mieli wykonane płaskie badanie SPECT całego ciała. Pacjenci zapisani do grup 1-9 otrzymają skan całego ciała i płaskich dłoni, a następnie skany SPECT/CT interesujących obszarów po wstrzyknięciu po 60 minutach ± 15 minutach i 180 minutach ± 15 minutach. Pacjenci zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane w 4 określonych punktach czasowych po wstrzyknięciu: 15 ± 5 minut, 60 ± 15 minut, 180 ± 15 minut i 18-20 godzin. Płaskie skany dłoni zostaną zebrane po 60 ± 15 minutach i 180 ± 15 minutach po wstrzyknięciu. Pobieranie krwi PK zostanie przeprowadzone przed wstrzyknięciem (w ciągu 15 minut), bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu 5 minut) oraz w każdym punkcie czasowym skanowania. Testy dozymetryczne będą wykonywane w każdym punkcie czasowym skanowania. Farmakokinetyka moczu zostanie oceniona poprzez zliczenie ściany pęcherza moczowego uzyskane ze zbiorczego ilościowego obrazowania planarnego z dozymetrii promieniowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSTKIE TEMATY:
- Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków bez recepty, które mogą sugerować nadużywanie narkotyków.
- W chwili wyrażenia zgody wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
PODMIOTY KONTROLNE:
- Uznaje się, że pacjent jest klinicznie wolny od jakiejkolwiek choroby zapalnej (chorób zapalnych) i nie odczuwał bólu stawów przez co najmniej 4 tygodnie przed datą wyrażenia zgody.
OSÓB Z AKTYWNYM REUMATOWNYM ZAPALENIEM STAWÓW:
- Pacjent ma RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z oceną ACR/EULAR z 2010 r. (wynik ≥ 6/10).
- Pacjent ma DAS28 ≥ 3,2 (obejmuje test szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR] i wizualną skalę analogową [VAS]).
- Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, przyjmuje stabilną dawkę przez > 4 tygodnie przed Wizytą wyjściową 2 (Dzień 1).
- Jeśli pacjent otrzymuje terapię biologiczną, przyjmował stabilną dawkę > 8 tygodni przed Wizytą wyjściową 2 (Dzień 1).
- Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez > 4 tygodnie przed Wizytą wyjściową 2 (Dzień 1). Dawka kortykosteroidu powinna wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
- Osobnik miał lub obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię na stan inny niż reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min.
- Osobnik ma niewydolność wątroby, jak wykazano przez ALT lub AST powyżej dwukrotności górnej granicy normy.
- Uczestnik ma przewlekłą lub uporczywą infekcję lub jakikolwiek stan, który w opinii lekarza przeprowadzającego badanie wykluczałby jego udział.
- Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
- Osobnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m.
- Osobnik otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (RZS)
Grupa 1 otrzyma 50 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 10 mCi Tc99m jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (RZS)
Grupa 2 otrzyma 200 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 10 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (RZS)
Grupa 3 otrzyma 400 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 10 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 (RZS)
Grupa 4 otrzyma 50 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 5 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5 (RZS)
Grupa 5 otrzyma 200 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 5 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6 (RZS)
Grupa 6 otrzyma 400 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 5 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7 (RZS)
Grupa 7 otrzyma 50 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 1 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8 (RZS)
Grupa 8 otrzyma 200 µg Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 1 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 9 (RZS)
Grupa 9 otrzyma 400 ug Tc99m-tilmanocept znakowanego radioaktywnie 1 mCi Tc99m przez wstrzyknięcie IV.
Pacjenci otrzymają obrazowanie SPECT (60 minut po wstrzyknięciu) i obrazowanie SPECT (180 minut po wstrzyknięciu).
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla wybranych stawów będących przedmiotem zainteresowania 60 minut po wstrzyknięciu.
Pacjenci włączeni do grup 1-9 otrzymają płaskie obrazowanie SPECT całego ciała ze SPECT 3D lub SPECT/CT dla docelowych stawów będących przedmiotem zainteresowania 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 10 (zdrowe kontrole)
Grupa 10 otrzyma Tc99m-tilmanocept w MTD poprzez wstrzyknięcie dożylne, obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (15 minut po wstrzyknięciu), obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (60 minut po wstrzyknięciu), obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (180 minut po wstrzyknięciu) iniekcji) oraz obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (18-20 godzin po wstrzyknięciu), obraz planarny z obiema rękami w polu widzenia (60 minut i 180 minut po wstrzyknięciu), pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (15 minut przed wstrzyknięciem) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (15 minut po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (60 minut po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (180 minut po wstrzyknięciu) i Pobieranie krwi do testów PK (18-20 godzin po wstrzyknięciu).
|
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 15 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 60 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 180 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają badanie SPECT całego ciała wykonane 18-20 godzin po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej w ciągu 15 minut przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy PK natychmiast po podaniu Tc 99m tilmanocept (00:00)
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 15 ± 5 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 60 ± 15 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 180 ± 15 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy PK 18-20 godzin po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 11 (RZS)
Grupa 11 otrzyma Tc99m-tilmanocept w MTD poprzez wstrzyknięcie dożylne, obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (15 minut po wstrzyknięciu), obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (60 minut po wstrzyknięciu), obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (180 minut po wstrzyknięciu) iniekcji) oraz obrazowanie płaskie SPECT całego ciała (18-20 godzin po wstrzyknięciu), obraz planarny z obiema rękami w polu widzenia (60 minut i 180 minut po wstrzyknięciu), pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (15 minut przed wstrzyknięciem) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (15 minut po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (60 minut po wstrzyknięciu) , Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (180 minut po wstrzyknięciu) i Pobieranie krwi do testów PK (18-20 godzin po wstrzyknięciu).
|
Osobnicy w grupach 1-9 oraz grupach 10 i 11 otrzymają obrazowanie planarne obiema rękami w polu widzenia 60 i 180 minut po wstrzyknięciu.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 15 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 60 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają płaskie badanie SPECT całego ciała wykonane 180 minut po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Osobnicy zapisani do grup 10-11 otrzymają badanie SPECT całego ciała wykonane 18-20 godzin po wstrzyknięciu w celu dozymetrii.
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej w ciągu 15 minut przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy PK natychmiast po podaniu Tc 99m tilmanocept (00:00)
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 15 ± 5 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 60 ± 15 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy farmakokinetycznej 180 ± 15 minut po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
Krew zostanie pobrana od pacjentów włączonych do grup 10-11 w celu analizy PK 18-20 godzin po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypowiedzenia, do 53 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła aktywność farmakologiczna lub ADR w każdej grupie dawkowania.
|
Od rejestracji do wypowiedzenia, do 53 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalizacji tylmanoceptu Tc 99m na pacjenta metodą obrazowania SPECT
Ramy czasowe: Dla grup 1-9, 60 ± 15 min lub 180 ± 15 minut po wstrzyknięciu stosuje się obrazy planarne i SPECT/CT
|
Lokalizacja tilmanoceptu Tc 99m jest zdefiniowana jako wizualnie (tj. jakościowo) określona binarna kategoryzacja aktywności tilmanoceptu Tc 99m w danym stawie DAS28.
Celem oceny wizualnej jest uzyskanie dychotomicznych klasyfikacji wychwytu znacznika (określanego tu jako „lokalizacja”) na płaskich obrazach.
Współczynnik lokalizacji na osobnika to liczba osobników z co najmniej jednym zlokalizowanym stawem DAS28 na liczbę osobników w analizowanej populacji.
|
Dla grup 1-9, 60 ± 15 min lub 180 ± 15 minut po wstrzyknięciu stosuje się obrazy planarne i SPECT/CT
|
|
Tc 99m Wskaźnik lokalizacji tylmanoceptu w stawach zidentyfikowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: Skanowanie planarne całego ciała po 60 ± 15 i 180 ± 15 minutach po podaniu Tc 99m tilmanoceptu, trwające około 25 do 30 minut w każdym punkcie czasowym.
|
Współczynnik lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m w stawie (zidentyfikowany klinicznie w RA) określa się jako liczbę zlokalizowanych stawów na liczbę stawów u osobników w analizowanej populacji Grupy 1-9 przy użyciu obrazowania SPECT.
|
Skanowanie planarne całego ciała po 60 ± 15 i 180 ± 15 minutach po podaniu Tc 99m tilmanoceptu, trwające około 25 do 30 minut w każdym punkcie czasowym.
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Jakościowe (tj. wizualne) oceny płaskich obrazów uzyskano w punktach czasowych 60 ± 15 minut i 180 ± 15 minut w grupach 1-9.
|
Zgodność definiuje się jako zależność lub obecność lokalizacji Tc99m w obszarach anatomicznych aktywnego RZS, określonego przez objawy kliniczne (określane jako obrzęk stawów (SJC) i/lub tkliwość (TJC) podczas przesiewowej oceny DAS28).
|
Jakościowe (tj. wizualne) oceny płaskich obrazów uzyskano w punktach czasowych 60 ± 15 minut i 180 ± 15 minut w grupach 1-9.
|
|
Intensywność lokalizacji
Ramy czasowe: Obrazowanie po iniekcji w 60±15 i 180±15 min
|
Intensywność lokalizacji jest zdefiniowana jako obecność Tc99m w każdym stawie DAS28 i jest wyrażona w jednostkach wartości wychwytu tilmanoceptu (TUV), obliczonych przy użyciu następującego równania: 〖TUV〗=ROI/BRAIN×100 gdzie ROI = średnia intensywność wokseli stawu z korekcją zanikania ROI i MÓZG = średnia intensywność wokseli mózgu z korekcją zanikania RR |
Obrazowanie po iniekcji w 60±15 i 180±15 min
|
|
Wskaźnik lokalizacji Tc 99m tylmanoceptu na pacjenta w obszarach innych niż RZS
Ramy czasowe: Obrazowanie wykonano 60 ± 15 min i 180 ± 15 min po wstrzyknięciu
|
Współczynnik lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m na osobnika w obszarach innych niż RA jest zdefiniowany jako liczba osobników z co najmniej jednym zlokalizowanym stawem DAS28 na liczbę osobników w analizowanej populacji.
|
Obrazowanie wykonano 60 ± 15 min i 180 ± 15 min po wstrzyknięciu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem. Natychmiast po podaniu. 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) zostanie obliczone, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w pełnej krwi iw moczu.
|
15 minut przed podaniem. Natychmiast po podaniu. 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Radioaktywność oznaczano ilościowo w każdym punkcie czasowym - 15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
Czas do Cmax (tmax) zostanie obliczony, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w pełnej krwi iw moczu.
|
Radioaktywność oznaczano ilościowo w każdym punkcie czasowym - 15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Godzina 0 do godziny 18-20, z punktami czasowymi bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25 godz., 1 godz., 3 godz. i 18-20 godz. po wstrzyknięciu
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (18 do 20 godzin) (AUC0-t) zostanie obliczona, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w krwi pełnej iw moczu.
|
Godzina 0 do godziny 18-20, z punktami czasowymi bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25 godz., 1 godz., 3 godz. i 18-20 godz. po wstrzyknięciu
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności będzie obliczane, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w krwi pełnej iw moczu.
|
15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Z)
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (Z) zostanie obliczona, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w pełnej krwi iw moczu.
|
15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zostanie obliczony, jeśli to możliwe, przy użyciu całkowitej radioaktywności tilmanoceptu Tc 99m w pełnej krwi iw moczu.
|
15 minut przed podaniem • Natychmiast po podaniu • 15 ± 5 minut po podaniu • 60 ± 15 minut po podaniu • 180 ± 15 minut po podaniu • 18 do 20 godzin po podaniu
|
|
Dozymetria promieniowania Tc 99m Tilmanoceptu
Ramy czasowe: Obrazy planarne wykonano 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 180 ± 5 minut, 18 do 20 godzin po podaniu Tc 99m tilmanoceptu i przetworzono zgodnie z punktami końcowymi protokołu NAV3-21, stosując ustalone oprogramowanie dozymetryczne.
|
Średnia całkowita dawka promieniowania na narząd (mSv/MBq) u kobiet z HC, mężczyzn z HC, kobiet z aktywnym RZS i mężczyzn z aktywnym RZS. Wyniki uzyskano na poziomie podmiotu z Hybrid Dosimetry™ w wersji 2.8.3 i OLINDA/EXM® w wersji 2.1RC93 zgodnie z poprawką 6 do protokołu NAV3-21. Funkcja Hybrid Dosimetry™ zapewnia skuteczny sposób generowania danych kinetycznych dla wybranych narządów poprzez rysowanie obszarów zainteresowania (ROI). Na podstawie tych danych oblicza się czasy przebywania i przesyła do OLINDA/EXM®, który generuje tabele dawek pochłoniętych przy użyciu metodologii MIRD. |
Obrazy planarne wykonano 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 180 ± 5 minut, 18 do 20 godzin po podaniu Tc 99m tilmanoceptu i przetworzono zgodnie z punktami końcowymi protokołu NAV3-21, stosując ustalone oprogramowanie dozymetryczne.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV3-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tc99m-tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Cardinal Health 414, LLCZakończonyNowotwory szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyOcena Tc 99m Tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i podskórne (SC) w mięsaku Kaposiego (KS)Zakażenia wirusem HIV | Mięsak KaposiegoStany Zjednoczone
-
Cardinal Health 414, LLCZakończonyCzerniak | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtRekrutacyjnyRak endometriumHolandia
-
Navidea BiopharmaceuticalsWycofane
-
Navidea BiopharmaceuticalsZakończony
-
University Hospital, GhentNorgineWycofaneRak piersi | Wartowniczy węzeł chłonnyBelgia
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramZakończonyNowotwory ośrodkowego układu nerwowego | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone