Utvärdering av säkerheten för eskalerande doser av Tilmanocept genom IV-injektion och SPECT-avbildning hos patienter med och utan RA
11 augusti 2021 uppdaterad av: Navidea Biopharmaceuticals
En utvärdering av säkerheten vid eskalerande doser av Tc 99m Tilmanocept genom intravenös (IV) injektion och skelettledsavbildning med SPECT hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) och friska kontroller
Prospektiv, öppen, multicenter, dosökning, säkerhet med farmakokinetik (PK) och dosimetristudie av injicerat Tc 99m tilmanocept vid detektion av och bedömning av lokalisering till skelettleder hos patienter med och utan aktiv RA med SPECT-avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Tc99m-tilmanocept
- Procedur: SPECT Imaging (60 minuter efter injektion)
- Procedur: SPECT Imaging (180 minuter efter injektion)
- Procedur: Plan bild med båda händerna i synfältet
- Procedur: Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (15 minuter efter injektion)
- Procedur: Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (60 minuter efter injektion)
- Procedur: Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (180 minuter efter injektion)
- Procedur: Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (18-20 timmar efter injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (15 minuter före injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (efter injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (15 minuter efter injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (60 minuter efter injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (180 minuter efter injektion)
- Procedur: Blodtagning för PK-testning (18-20 timmar efter injektion)
Detaljerad beskrivning
En Manocept Platform prospektiv, öppen, multicenter, dosökning, säkerhet med PK och dosimetristudie av injicerat Tc 99m tilmanocept för detektion av och bedömning av lokalisering till skelettleder hos patienter med och utan aktiv RA genom SPECT-avbildning. Alla försökspersoner kommer att få intravenös administrering i en av 3 massdoser: 50 µg, 200 µg eller 400 µg. Inom varje massdosgrupp kommer försökspersonerna att få Tc 99m tilmanocept märkt med en av tre radiomärkta doser: 1 mCi, 5 mCi eller 10 mCi.
Alla försökspersoner kommer att ha en plan SPECT-skanning av hela kroppen. Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få en helkropps- och plana händersskanning följt av SPECT/CT-skanningar på områden av intresse efter injektionen efter 60 minuter ± 15 minuter och 180 minuter ± 15 minuter. Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd vid 4 angivna tidpunkter efter injektionen: 15 ± 5 minuter, 60 ± 15 minuter, 180 ± 15 minuter och 18-20 timmar. Plana handskanningar kommer att samlas in 60 ± 15 minuter och 180 ± 15 minuter efter injektion. PK-blodprovtagning kommer att utföras före injektion (inom 15 minuter), omedelbart efter injektion (inom 5 minuter) och vid varje tidpunkt för skanning. Dosimetritester kommer att utföras vid varje skanningstidpunkt. PK av urin kommer att bedömas genom räkningar av blåsväggen som erhålls från kumulativ kvantitativ planavbildning från strålningsdosimetri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLA ÄMNEN:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd (Health Information Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer inleds.
- Har en negativ urindrogscreening för olagliga eller oordinerade droger som tyder på drogmissbruk.
- Alla försökspersoner ska vara ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
KONTROLLÄMNEN:
- Försökspersonen anses vara kliniskt fri från inflammatoriska sjukdomar och har inte upplevt ledvärk under minst 4 veckor före samtyckesdatumet.
AKTIVA RHEUMATOID ARTRITER:
- Patienten har måttlig till svår RA enligt 2010 års ACR/EULAR (poäng ≥ 6/10).
- Försökspersonen har en DAS28 på ≥ 3,2 (inkluderar testet för erytrocytsedimentationshastighet [ESR] och Visual Analog Scale [VAS]).
- Om försökspersonen får metotrexat har de haft en stabil dos i > 4 veckor före baslinjebesöket 2 (dag 1).
- Om försökspersonen får biologisk behandling har de haft en stabil dos > 8 veckor före baslinjebesöket 2 (dag 1).
- Om patienten får NSAID eller orala kortikosteroider, har dosen varit stabil i > 4 veckor före baslinjebesök 2 (dag 1). Kortikosteroiddosen ska vara ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande steroiddos.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Motivets storlek eller vikt är inte kompatibel med bildbehandling enligt utredaren.
- Försökspersonen har haft eller får för närvarande strålbehandling eller kemoterapi för ett annat tillstånd än reumatoid artrit.
- Patienten har njurinsufficiens, vilket framgår av serumkreatininclearance på < 60 ml/min.
- Patienten har leverinsufficiens som påvisats av ALAT eller ASAT som är större än två gånger den övre normalgränsen.
- Försökspersonen har en kronisk eller ihållande infektion eller har något tillstånd som enligt den undersökande läkarens uppfattning skulle utesluta deras deltagande.
- Patienten har en känd allergi mot eller har haft en negativ reaktion på exponering för dextran.
- Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept.
- Patienten har fått radiofarmaka inom 7 dagar före administreringen av Tc 99m tilmanocept.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (RA)
Grupp 1 kommer att få 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 10 mCi Tc99m som en enda IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (RA)
Grupp 2 kommer att få 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 10 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 (RA)
Grupp 3 kommer att få 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 10 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4 (RA)
Grupp 4 kommer att få 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 5 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5 (RA)
Grupp 5 kommer att få 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 5 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 6 (RA)
Grupp 6 kommer att få 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 5 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 7 (RA)
Grupp 7 kommer att få 50 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 1 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 8 (RA)
Grupp 8 kommer att få 200 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 1 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 9 (RA)
Grupp 9 kommer att få 400 µg Tc99m-tilmanocept radiomärkt med 1 mCi Tc99m via IV-injektion.
Försökspersoner kommer att få SPECT Imaging (60 minuter efter injektion) och SPECT Imaging (180 minuter efter injektion).
|
Tilmanocept är ett radiospårämne som ackumuleras i makrofager genom att bindas till en mannosbindande receptor som finns på ytan.
Andra namn:
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 60 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 1-9 kommer att få helkropps plan SPECT-avbildning med 3D SPECT eller SPECT/CT för riktade leder av intresse 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 10 (friska kontroller)
Grupp 10 kommer att få Tc99m-tilmanocept vid MTD via IV-injektion, Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (15 minuter efter injektion), Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (60 minuter efter injektion), Planar SPECT-avbildning av hela kroppen (180 minuter efter-injektion). injektion), och plan SPECT-avbildning för hela kroppen (18-20 timmar efter injektion), plan bild med båda händerna i synfältet (60 minuter och 180 minuter efter injektion), blodprovtagning för PK-testning (15 minuter före injektion) , Blodtagning för PK-testning (efter injektion), Blodtagning för PK-testning (15 minuter efter injektion), Blodsamling för PK-testning (60 minuter efter injektion), Blodtagning för PK-testning (180 minuter efter injektion) och blodprovtagning för PK-testning (18-20 timmar efter injektion).
|
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 15 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 60 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 180 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 18-20 timmar efter injektionen för dosimetri.
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys inom 15 minuter före administrering av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys omedelbart efter administrering av Tc 99m tilmanocept (00:00)
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 15 ± 5 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 60 ± 15 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 180 ± 15 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 18-20 timmar efter injektion av Tc 99m tilmanocept
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 11 (RA)
Grupp 11 kommer att få Tc99m-tilmanocept vid MTD via IV-injektion, Planar SPECT-avbildning av hela kroppen (15 minuter efter injektion), Planar SPECT-avbildning för hela kroppen (60 minuter efter injektion), Planar SPECT-avbildning av hela kroppen (180 minuter efter-injektion). injektion), och plan SPECT-avbildning för hela kroppen (18-20 timmar efter injektion), plan bild med båda händerna i synfältet (60 minuter och 180 minuter efter injektion), blodprovtagning för PK-testning (15 minuter före injektion) , Blodtagning för PK-testning (efter injektion), Blodtagning för PK-testning (15 minuter efter injektion), Blodsamling för PK-testning (60 minuter efter injektion), Blodtagning för PK-testning (180 minuter efter injektion) och blodprovtagning för PK-testning (18-20 timmar efter injektion).
|
Försökspersoner i grupperna 1-9 och grupperna 10 och 11 kommer att få plana bilder med båda händerna i synfältet 60 och 180 minuter efter injektionen.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 15 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 60 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 180 minuter efter injektionen för dosimetri.
Försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 kommer att få en plan SPECT-skanning av hela kroppen utförd 18-20 timmar efter injektionen för dosimetri.
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys inom 15 minuter före administrering av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner som är inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys omedelbart efter administrering av Tc 99m tilmanocept (00:00)
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 15 ± 5 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 60 ± 15 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 180 ± 15 minuter efter injektion av Tc 99m tilmanocept
Blod kommer att samlas in för försökspersoner inskrivna i grupperna 10-11 för PK-analys 18-20 timmar efter injektion av Tc 99m tilmanocept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Från registrering till uppsägning, upp till 53 dagar
|
Antal deltagare som upplevde farmakologisk aktivitet eller biverkningar i varje dosgrupp.
|
Från registrering till uppsägning, upp till 53 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliseringshastighet per individ av Tc 99m Tilmanocept med SPECT-bildbehandling
Tidsram: För grupp 1-9, 60 ± 15 minuter eller 180 ± 15 minuter efter injektion används plana och SPECT/CT-bilder
|
Tc 99m Tilmanocept-lokalisering definieras som den visuellt (d.v.s. kvalitativt) bestämda binära kategoriseringen av Tc 99m tilmanoceptaktivitet i en given DAS28-led.
Syftet med de visuella bedömningarna är att erhålla dikotomiserade klassificeringar av spårämnesupptag (här kallat "lokalisering") på plana bilder.
Lokaliseringsgrad per ämne är antalet försökspersoner med minst en lokaliserad DAS28-led per antal försökspersoner i analyspopulationen.
|
För grupp 1-9, 60 ± 15 minuter eller 180 ± 15 minuter efter injektion används plana och SPECT/CT-bilder
|
|
Tc 99m Tilmanocept-ledlokaliseringsfrekvens vid identifierade led i reumatoid artrit
Tidsram: Planar scanning av hela kroppen vid 60 ± 15 och 180 ± 15 minuter efter administrering av Tc 99m tilmanocept med en varaktighet på cirka 25 till 30 minuter vid varje tidpunkt.
|
Per led (kliniskt RA-identifierad) ledlokaliseringshastighet av Tc 99m tilmanocept definieras som antalet lokaliserade leder per antal leder från försökspersoner i analyspopulationen grupp 1-9 som använder SPECT-avbildning.
|
Planar scanning av hela kroppen vid 60 ± 15 och 180 ± 15 minuter efter administrering av Tc 99m tilmanocept med en varaktighet på cirka 25 till 30 minuter vid varje tidpunkt.
|
|
Överensstämmelse
Tidsram: Kvalitativa (dvs visuella) bedömningar av plana bilder erhölls vid tidpunkterna 60 ± 15 minuter och 180 ± 15 minuter i grupp 1-9.
|
Konkordans definieras som sambandet eller närvaron av Tc99m-lokalisering i anatomiska områden av aktiv RA definierad av klinisk symtomologi (definierad som ledsvullnad (SJC) och/eller ömhet (TJC) under screening-DAS28-utvärderingen).
|
Kvalitativa (dvs visuella) bedömningar av plana bilder erhölls vid tidpunkterna 60 ± 15 minuter och 180 ± 15 minuter i grupp 1-9.
|
|
Lokaliseringsintensitet
Tidsram: Post-injection avbildning vid 60±15 och 180±15 min
|
Lokaliseringsintensitet definieras som närvaron av Tc99m i varje DAS28-led och matas ut i enheter för tilmanoceptupptagningsvärde (TUV), beräknat med följande ekvation: 〖TUV〗=ROI/HJÄRNAN×100 där ROI = sönderfallskorrigerad genomsnittlig voxelintensitet för ledens ROI och HJÄRNAN = sönderfallskorrigerad genomsnittlig voxelintensitet i hjärnan RR |
Post-injection avbildning vid 60±15 och 180±15 min
|
|
Per ämneslokaliseringshastighet av Tc 99m Tilmanocept i andra områden än RA
Tidsram: Bildtagning tagen 60 ± 15 min och 180 ± 15 min efter injektion
|
Lokaliseringshastigheten för Tc 99m tilmanocept per försöksperson i andra områden än RA definieras som antalet försökspersoner med minst en lokaliserad DAS28-led per antal försökspersoner i analyspopulationen.
|
Bildtagning tagen 60 ± 15 min och 180 ± 15 min efter injektion
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 15 minuter före administrering. Omedelbart efter administrering. 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) kommer att beräknas, när så är möjligt, med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
15 minuter före administrering. Omedelbart efter administrering. 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Radioaktiviteten kvantifierades vid varje tidpunkt -15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
Tid till Cmax (tmax) kommer att beräknas, när så är möjligt, med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
Radioaktiviteten kvantifierades vid varje tidpunkt -15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från timme 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Timme 0 till timme 18-20, med tidpunkter omedelbart efter injektion, 0,25 timmar, 1 timme, 3 timmar och 18-20 timmar efter injektionen
|
Arean under koncentration-tidkurvan (AUC) från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (18 till 20 timmar) (AUC0-t) kommer att beräknas, när så är möjligt, med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
Timme 0 till timme 18-20, med tidpunkter omedelbart efter injektion, 0,25 timmar, 1 timme, 3 timmar och 18-20 timmar efter injektionen
|
|
AUC extrapolerad till oändlighet
Tidsram: 15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
AUC extrapolerad till oändlighet kommer att beräknas, närhelst det är möjligt, med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
|
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (Z)
Tidsram: 15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
Uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (Z) kommer att beräknas, närhelst det är möjligt, med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: 15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
Skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2) kommer att beräknas närhelst det är möjligt med Tc 99m tilmanocepts totala radioaktivitet i helblod och urin.
|
15 minuter före administrering • Omedelbart efter administrering • 15 ± 5 minuter efter administrering • 60 ± 15 minuter efter administrering • 180 ± 15 minuter efter administrering • 18 till 20 timmar efter administrering
|
|
Strålningsdosimetri av Tc 99m Tilmanocept
Tidsram: Plana bilder togs 15 ± 5 minuter, 60 ± 5 minuter, 180 ± 5 minuter, 18 till 20 timmar efter administrering av Tc 99m tilmanocept och bearbetades i enlighet med NAV3-21-protokollets slutpunkter med hjälp av etablerad dosimetrimjukvara.
|
Genomsnittlig total stråldos per organ (mSv/MBq) hos HC-honor, HC-hanar, kvinnor med aktiv RA och män med aktiv RA. Resultat erhölls på ämnesnivå från Hybrid Dosimetry™ Version 2.8.3 och OLINDA/EXM® Version 2.1RC93 i enlighet med NAV3-21 Protocol Amendment 6. Hybrid Dosimetry™-funktionen ger ett effektivt sätt att generera kinetisk data för utvalda organ via ritning av intresseområden (ROI). Från dessa data beräknas uppehållstider och överförs till OLINDA/EXM®, som genererar absorberade dostabeller med hjälp av MIRD-metoden. |
Plana bilder togs 15 ± 5 minuter, 60 ± 5 minuter, 180 ± 5 minuter, 18 till 20 timmar efter administrering av Tc 99m tilmanocept och bearbetades i enlighet med NAV3-21-protokollets slutpunkter med hjälp av etablerad dosimetrimjukvara.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV3-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tc99m-tilmanocept
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
Navidea BiopharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritFörenta staterna
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadHIV-infektioner | Kaposi SarkomFörenta staterna
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutad
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadAlkoholfri Steatohepatit | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
UMC UtrechtRekryteringEndometriecancerNederländerna
-
Navidea BiopharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Navidea BiopharmaceuticalsIndragen
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsAvslutad
-
University Hospital, GhentNorgineIndragenBröstcancer | Sentinel lymfkörtelBelgien