굿나잇 프로젝트: ADHD 아동을 위한 행동 수면 중재: 무작위 대조 시험
2017년 1월 31일 업데이트: Hetaf Alammar, University of Leeds
이 연구는 사우디아라비아에서 ADHD가 있는 5~12세 어린이와 이들의 주 보호자(여성)를 대상으로 행동 수면 중재의 RCT를 구현하고 평가하여 다음 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
- 행동 중재가 ADHD 아동의 수면 장애를 어느 정도 개선하고 수면 시간을 늘릴 수 있습니까?
- 아동 또는 일차 간병인(여성)의 중재로 인한 수면 변화가 ADHD 증상의 변화를 어느 정도 설명합니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신과 의사로부터 ADHD 진단을 받은 5~12세 아동의 일차 간병인(여성)이 될 것이며 사우디아라비아의 정신 장애 진단 및 통계 편람-5에서 가져온 기준을 사용합니다.
- 합병증이 있는 어린이도 포함됩니다.
- 수면 장애는 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)에서 총점 41점 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
어린이는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 수면 장애에 대해 비약물적 중재를 받습니다.
- 그들은 이전에 지적 장애(IQ < 70)가 있는 것으로 진단되었습니다.
- CSHQ의 세 가지 항목에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 3주 동안 3회 세션에서 심리학자로부터 행동 훈련을 받게 됩니다.
|
행동 개입은 세 가지 소스를 기반으로 설계되었습니다.
첫째, 여러 국가에서 현장에서 가장 좋은 증거를 조사한 연구팀이 수행한 체계적인 검토입니다.
둘째, 전문가의 견해와 주 간병인의 요구에 따라 사우디 아라비아에서 수면 장애를 관리하는 데 사용할 수 있는 행동 개입을 식별하는 것을 목표로 하고 연구팀이 수행한 델파이 연구입니다.
셋째, 수면 장애를 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 증거 기반 실습 리소스가 아랍어로 번역됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군 - 평상시 관리
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 정신과 의사와의 평소 약속에 참석할 것입니다.
그들은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이 수면 습관 설문지 CSHQ
기간: 2 개월
|
이것은 수면, 사전 및 사후 개입을 평가하는 데 널리 사용되며 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건 수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸림과 같은 하위 척도의 측정에 중점을 둡니다.
점수가 높을수록 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
|
2 개월
|
|
Conners의 부모 평가 척도-48(CPRS-48)
기간: 2 개월
|
이 척도는 품행 문제, 학습 장애, 정신 신체 장애, 충동성, 과잉 행동 및 불안의 5가지 하위 척도에 초점을 맞춘 48개 항목으로 구성되어 있습니다.
3-17세 어린이를 대상으로 합니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주 간병인을 위한 수면 장애 척도
기간: 2 개월
|
이 척도는 성인의 수면 장애에 초점을 맞춘 36개 항목으로 구성되어 있으며 불면증, 과다수면, 일주기 리듬 수면 장애, 수면 공포 및 몽유병의 하위 척도에 따라 나뉩니다.
|
2 개월
|
|
우울증 불안 스트레스 척도 DASS
기간: 2 개월
|
이것은 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도에 따라 성인의 부정적인 감정을 측정하도록 설계되었습니다.
|
2 개월
|
|
Conners' Teachers Rating Scale-28(CTRS-28)
기간: 1 개월
|
이 척도는 행동 문제, 과잉 행동, 부주의 및 수동의 세 가지 하위 척도에 초점을 맞춘 28개 항목으로 구성됩니다.
3-17세 어린이를 대상으로 합니다.
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 모니터(액티그래프)
기간: 1 개월
|
이 결과는 변화를 측정하기 위해 기준선에서 7일 및 무작위화 한 달 후 7일 동안 수면 시간을 제공하기 위해 신체 활동을 기록합니다.
그것은 일부 참가자들에게 객관적인 척도로 사용될 것입니다.
|
1 개월
|
|
활동 모니터 다이어리
기간: 1 개월
|
이 결과는 변경 사항을 측정하기 위해 기준선에서 7일 및 무작위 배정 후 7일 동안 수면/각성 시간 및 관련 정보를 기록합니다.
활동 모니터(ActiGraph) 측정을 지원하기 위해 일부 참가자와 함께 사용됩니다.
|
1 개월
|
|
인구통계학적 형태
기간: 기준선
|
이 양식은 주 양육자와 자녀 모두에 대한 인구통계학적 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .