Good Night Project: intervenções comportamentais do sono para crianças com TDAH: um estudo controlado randomizado
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Hetaf Alammar, University of Leeds
O estudo visa implementar e avaliar um RCT de intervenções comportamentais do sono para crianças de 5 a 12 anos com TDAH e seus cuidadores primários (mulheres) na Arábia Saudita para abordar as seguintes questões:
- Até que ponto uma intervenção comportamental pode melhorar as dificuldades de sono e aumentar a duração do sono em crianças com TDAH?
- Até que ponto as alterações induzidas pela intervenção no sono para crianças ou cuidadores primários (mulheres) são responsáveis por quaisquer alterações nos sintomas de TDAH?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão cuidadores primários (mulheres) de crianças de 5 a 12 anos diagnosticadas com TDAH por um psiquiatra, usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 da Arábia Saudita.
- Crianças com comorbidades também serão incluídas.
- As dificuldades do sono são definidas como uma pontuação total de mais de 41 no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ).
Critério de exclusão:
As crianças serão excluídas do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Eles recebem intervenções não farmacológicas para suas dificuldades de sono.
- Eles foram previamente diagnosticados como portadores de deficiência intelectual (QI < 70).
- São portadores de apneia obstrutiva do sono, conforme os três itens do CSHQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento comportamental por psicólogos em três sessões durante três semanas
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As intervenções comportamentais foram projetadas com base em três fontes.
Em primeiro lugar, uma revisão sistemática realizada pela equipe de pesquisa que examinou as melhores evidências na área em diferentes países.
Em segundo lugar, um estudo Delphi, que teve como objetivo identificar intervenções comportamentais que podem ser usadas para gerenciar as dificuldades do sono na Arábia Saudita de acordo com a visão dos profissionais e as necessidades dos cuidadores principais, e que também foi conduzido pela equipe de pesquisa.
Em terceiro lugar, serão traduzidos para o árabe recursos de práticas baseadas em evidências que ajudam a entender e gerenciar as dificuldades do sono.
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Sem intervenção: Grupo controle - cuidados habituais
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
Eles também comparecerão às suas consultas habituais com os psiquiatras.
Eles não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças CSHQ
Prazo: 2 meses
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Isso é amplamente utilizado para avaliar o sono, pré e pós-intervenção, e se concentra na medição das seguintes subescalas: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertar noturno, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
Pontuações mais altas indicam dificuldades significativas para dormir.
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2 meses
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Escala de classificação dos pais de Conners-48 (CPRS-48)
Prazo: 2 meses
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Esta escala é composta por 48 itens que se concentram em cinco subescalas: problemas de conduta, dificuldades de aprendizagem, distúrbios psicossomáticos, impulsividade e hiperatividade e ansiedade.
Ele se concentra em crianças de 3 a 17 anos.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Distúrbios do Sono para cuidadores primários
Prazo: 2 meses
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Esta escala é composta por 36 itens que incidem sobre as dificuldades de sono em adultos e está dividida nas seguintes subescalas: insónia, hipersónia, distúrbios do sono do ritmo circadiano, terrores noturnos e sonambulismo.
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2 meses
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As escalas de depressão, ansiedade e estresse DASS
Prazo: 2 meses
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Este é projetado para medir emoções negativas em adultos, de acordo com três subescalas: depressão, ansiedade e estresse.
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2 meses
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Escala de Avaliação de Professores de Conners-28 (CTRS-28)
Prazo: 1 mês
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Esta escala é composta por 28 itens que se concentram em três subescalas: Problemas de Conduta, Hiperatividade, Desatento e Passivo.
Ele se concentra em crianças de 3 a 17 anos.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitor de atividade (ActiGraph)
Prazo: 1 mês
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Este resultado registra a atividade física para fornecer a duração do sono em sete dias no início do estudo e sete dias após um mês de randomização para medir a mudança.
Será usado como uma medida objetiva com alguns participantes.
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1 mês
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Diário do monitor de atividades
Prazo: 1 mês
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Este resultado registra o tempo de sono/vigília e informações relacionadas em sete dias na linha de base e sete dias após um mês de randomização para medir a mudança.
Ele será usado com alguns participantes para dar suporte à medida do Activity monitor (ActiGraph).
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1 mês
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Formulário demográfico
Prazo: Linha de base
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O formulário será usado para coletar informações demográficas para cuidadores primários e seus filhos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
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