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Good Night Project: Intervenciones conductuales del sueño para niños con TDAH: un ensayo controlado aleatorio

31 de enero de 2017 actualizado por: Hetaf Alammar, University of Leeds

El estudio tiene como objetivo implementar y evaluar un ECA de intervenciones conductuales del sueño para niños de 5 a 12 años con TDAH y sus principales cuidadores (mujeres) en Arabia Saudita para abordar las siguientes preguntas:

  1. ¿En qué medida una intervención conductual puede mejorar las dificultades para dormir y aumentar la duración del sueño en niños con TDAH?
  2. ¿En qué medida los cambios inducidos por la intervención en el sueño de los niños o los cuidadores principales (mujeres) explican los cambios en los síntomas del TDAH?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán cuidadores principales (mujeres) de niños de 5 a 12 años que hayan sido diagnosticados con TDAH por un psiquiatra, utilizando los criterios tomados del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 en Arabia Saudita.
  • También se incluirán niños con comorbilidades.
  • Las dificultades para dormir se definen como una puntuación total de más de 41 en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ).

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Reciben intervenciones no farmacológicas para sus dificultades de sueño.
  • Han sido diagnosticados previamente de discapacidad intelectual (CI < 70).
  • Tienen apnea obstructiva del sueño, según los tres ítems del CSHQ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán entrenamiento conductual por parte de psicólogos en tres sesiones durante tres semanas.
Conductual: Proyecto buenas noches
Las intervenciones conductuales se han diseñado sobre la base de tres fuentes. En primer lugar, una revisión sistemática realizada por el equipo de investigación que examinó la mejor evidencia en el campo en diferentes países. En segundo lugar, un estudio Delphi, que tuvo como objetivo identificar las intervenciones conductuales que se pueden utilizar para manejar las dificultades del sueño en Arabia Saudita de acuerdo con las opiniones de los profesionales y las necesidades de los cuidadores principales, y que también fue realizado por el equipo de investigación. En tercer lugar, se traducirán al árabe recursos de práctica basados ​​en evidencia que ayuden a comprender y manejar las dificultades para dormir.
Sin intervención: Grupo de control - atención habitual
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual. También acudirán a sus citas habituales con los psiquiatras. No recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños CSHQ
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utiliza ampliamente para evaluar el sueño, antes y después de la intervención, y se centra en la medición de las siguientes subescalas: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, vigilia nocturna, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna. Las puntuaciones más altas indican dificultades significativas para dormir.
2 meses
Escala de calificación de padres de Conners-48 (CPRS-48)
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta escala consta de 48 ítems que se enfocan en cinco subescalas: problemas de conducta, problemas de aprendizaje, trastornos psicosomáticos, impulsividad e hiperactividad y ansiedad. Se enfoca en niños de 3 a 17 años.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Trastornos del Sueño para cuidadores primarios
Periodo de tiempo: 2 meses
Esta escala consta de 36 ítems que se centran en las dificultades del sueño en adultos, y se divide según las siguientes subescalas: insomnio, hipersomnia, trastornos del sueño del ritmo circadiano, terrores nocturnos y sonambulismo.
2 meses
Las Escalas Depresión Ansiedad Estrés DASS
Periodo de tiempo: 2 meses
Está diseñado para medir las emociones negativas en adultos, según tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
2 meses
Escala de calificación de maestros de Conners-28 (CTRS-28)
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta escala consta de 28 ítems que se enfocan en tres subescalas: Problemas de Conducta, Hiperactividad, Desatención y Pasividad. Se enfoca en niños de 3 a 17 años.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor de actividad (ActiGraph)
Periodo de tiempo: 1 mes
Este resultado registra la actividad física para proporcionar la duración del sueño en siete días al inicio y siete días después de un mes de aleatorización para medir el cambio. Se utilizará como una medida objetiva con algunos participantes.
1 mes
Diario del monitor de actividad
Periodo de tiempo: 1 mes
Este resultado registra el tiempo de sueño/vigilia y la información relacionada en siete días al inicio y siete días después de un mes de aleatorización para medir el cambio. Se utilizará con algunos participantes para respaldar la medida del Monitor de actividad (ActiGraph).
1 mes
Forma demográfica
Periodo de tiempo: Base
El formulario se utilizará para recopilar información demográfica tanto de los cuidadores principales como de sus hijos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Shaqra University

Investigadores

  • Investigador principal: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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