Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Godnat-projekt: Behavioural Sleep Interventions for Children With ADHD: A Randomized Controlled Trial

31. januar 2017 opdateret af: Hetaf Alammar, University of Leeds

Undersøgelsen har til formål at implementere og evaluere en RCT af adfærdsmæssige søvninterventioner for børn i alderen 5-12 år med ADHD og deres primære omsorgspersoner (kvinder) i Saudi-Arabien for at løse følgende spørgsmål:

  1. I hvilket omfang kan en adfærdsintervention forbedre søvnbesvær og øge søvnvarigheden hos børn med ADHD?
  2. I hvor høj grad tegner interventionsinducerede ændringer i søvn for børn eller primære omsorgspersoner (kvinder) for eventuelle ændringer i ADHD-symptomer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være primære omsorgspersoner (kvinder) til børn i alderen 5-12 år, som er blevet diagnosticeret med ADHD af en psykiater, ved at bruge kriterierne hentet fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 i Saudi-Arabien.
  • Børn med følgesygdomme vil også blive inkluderet.
  • Søvnbesvær er defineret som en samlet score på over 41 i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • De modtager ikke-farmakologiske interventioner for deres søvnbesvær.
  • De er tidligere blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap (IQ < 70).
  • De har obstruktiv søvnapnø ifølge de tre punkter i CSHQ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage adfærdstræning af psykologer i tre sessioner over tre uger
Adfærdsmæssigt: Godnat projekt
Adfærdsinterventionerne er designet ud fra tre kilder. For det første en systematisk gennemgang udført af forskerholdet, der undersøgte den bedste evidens på området i forskellige lande. For det andet et Delphi-studie, som havde til formål at identificere adfærdsmæssige interventioner, der kan bruges til at håndtere søvnbesvær i Saudi-Arabien i overensstemmelse med fagfolks synspunkter og primære omsorgspersoners behov, og som også er udført af forskerholdet. For det tredje vil evidensbaserede praksisressourcer, der hjælper med at forstå og håndtere søvnbesvær, blive oversat til arabisk.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. De vil også deltage i deres sædvanlige aftaler med psykiatere. De vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes søvnvaner spørgeskema CSHQ
Tidsramme: 2 måneder
Dette bruges i vid udstrækning til at vurdere søvn, før og efter intervention, og fokuserer på måling af følgende underskalaer: Modstand ved sengetid, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågning, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne. Højere score indikerer betydelige søvnbesvær.
2 måneder
Conners' forældrevurderingsskala-48 (CPRS-48)
Tidsramme: 2 måneder
Denne skala består af 48 punkter, der fokuserer på fem underskalaer: adfærdsproblemer, indlæringsvanskeligheder, psykosomatiske lidelser, impulsivitet og hyperaktivitet og angst. Den fokuserer på børn i alderen 3-17 år.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlidelsesskalaen for primære omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Denne skala består af 36 punkter, der fokuserer på søvnbesvær hos voksne, og er opdelt efter følgende underskalaer: søvnløshed, hypersomni, døgnrytme søvnforstyrrelser, søvnrædsler og søvngængeri.
2 måneder
Depression Angst Stress Scales DASS
Tidsramme: 2 måneder
Dette er designet til at måle negative følelser hos voksne i henhold til tre underskalaer: depression, angst og stress.
2 måneder
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Tidsramme: 1 måned
Denne skala består af 28 punkter, der fokuserer på tre underskalaer: Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet, Uopmærksom og Passiv. Den fokuserer på børn i alderen 3-17 år.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmonitor (ActiGraph)
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat registrerer den fysiske aktivitet for at give søvnvarighed i syv dage ved baseline og syv dage efter en måneds randomisering for at måle forandring. Det vil blive brugt som en objektiv målestok hos nogle deltagere.
1 måned
Aktivitetsmonitor dagbog
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat registrerer søvn/vågentid og relateret information i syv dage ved baseline og syv dage efter en måneds randomisering for at måle forandring. Det vil blive brugt med nogle deltagere til at understøtte aktivitetsmonitor (ActiGraph) mål.
1 måned
Demografisk form
Tidsramme: Baseline
Skemaet vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger for både primære omsorgspersoner og deres børn
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Shaqra University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godnat projekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner