Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Good Night Project: Поведенческие вмешательства во сне для детей с СДВГ: рандомизированное контролируемое исследование

31 января 2017 г. обновлено: Hetaf Alammar, University of Leeds

Исследование направлено на проведение и оценку РКИ поведенческих вмешательств во сне для детей в возрасте 5-12 лет с СДВГ и их основных опекунов (женщин) в Саудовской Аравии для ответа на следующие вопросы:

  1. В какой степени поведенческое вмешательство может улучшить проблемы со сном и увеличить продолжительность сна у детей с СДВГ?
  2. В какой степени вызванные вмешательством изменения сна у детей или основных опекунов (женщин) объясняют какие-либо изменения в симптомах СДВГ?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут основными лицами, осуществляющими уход (женщины) за детьми в возрасте 5-12 лет, которым психиатр поставил диагноз СДВГ с использованием критериев, взятых из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 в Саудовской Аравии.
  • Также будут включены дети с сопутствующими заболеваниями.
  • Проблемы со сном определяются как общая сумма баллов более 41 в опроснике о привычках сна у детей (CSHQ).

Критерий исключения:

Дети будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Они получают немедикаментозные вмешательства для устранения проблем со сном.
  • У них ранее диагностировали умственную отсталость (IQ <70).
  • Согласно трем пунктам CSHQ, у них обструктивное апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы пройдут поведенческий тренинг у психологов на трех занятиях в течение трех недель.
Поведенческий: Спокойной ночи проект
Поведенческие вмешательства были разработаны на основе трех источников. Во-первых, систематический обзор, проведенный исследовательской группой, которая изучила лучшие доказательства в этой области в разных странах. Во-вторых, исследование Delphi, которое было направлено на определение поведенческих вмешательств, которые можно использовать для решения проблем со сном в Саудовской Аравии в соответствии с мнением профессионалов и потребностями основных лиц, обеспечивающих уход, и которое также было проведено исследовательской группой. В-третьих, практические ресурсы, основанные на фактических данных, которые помогут понять и справиться с проблемами сна, будут переведены на арабский язык.
Без вмешательства: Контрольная группа - обычный уход
Участники контрольной группы получат обычный уход. Они также будут посещать свои обычные встречи с психиатрами. Никакого вмешательства они не получат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детских привычек сна CSHQ
Временное ограничение: 2 месяца
Он широко используется для оценки сна, до и после вмешательства, и фокусируется на измерении следующих подшкал: сопротивляемость отходу ко сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога во время сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушение дыхания во сне и сонливость в дневное время. Более высокие баллы указывают на значительные трудности со сном.
2 месяца
Шкала родительского рейтинга Коннерса-48 (CPRS-48)
Временное ограничение: 2 месяца
Эта шкала состоит из 48 пунктов, которые сосредоточены на пяти субшкалах: проблемы с поведением, трудности в обучении, психосоматические расстройства, импульсивность и гиперактивность и тревожность. Ориентирован на детей в возрасте от 3 до 17 лет.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала расстройств сна для основных опекунов
Временное ограничение: 2 месяца
Эта шкала состоит из 36 пунктов, посвященных нарушениям сна у взрослых, и разделена на следующие подшкалы: бессонница, гиперсомния, нарушения циркадного ритма сна, страхи во сне и лунатизм.
2 месяца
Шкалы стресса при депрессии и тревоге DASS
Временное ограничение: 2 месяца
Он предназначен для измерения негативных эмоций у взрослых по трем субшкалам: депрессия, тревога и стресс.
2 месяца
Рейтинговая шкала учителей Коннерса-28 (CTRS-28)
Временное ограничение: 1 месяц
Эта шкала состоит из 28 пунктов, которые сосредоточены на трех подшкалах: проблемы с поведением, гиперактивность, невнимательность и пассивность. Ориентирован на детей в возрасте от 3 до 17 лет.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монитор активности (ActiGraph)
Временное ограничение: 1 месяц
Этот результат регистрирует физическую активность, чтобы обеспечить продолжительность сна в течение семи дней на исходном уровне и семь дней после месяца рандомизации для измерения изменений. Он будет использоваться в качестве объективной меры для некоторых участников.
1 месяц
Дневник монитора активности
Временное ограничение: 1 месяц
Этот результат регистрирует время сна/бодрствования и связанную с ним информацию за семь дней на исходном уровне и через семь дней после месяца рандомизации для измерения изменений. Он будет использоваться некоторыми участниками для поддержки меры монитора активности (ActiGraph).
1 месяц
Демографическая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Форма будет использоваться для сбора демографической информации как об основных опекунах, так и об их детях.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Shaqra University

Следователи

  • Главный следователь: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спокойной ночи проект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться