Hyvää yötä -projekti: käyttäytymiseen liittyvät unihäiriöt ADHD-lapsille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hetaf Alammar, University of Leeds
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida käyttäytymishäiriöiden uniinterventioiden RCT 5–12-vuotiaille ADHD-lapsille ja heidän ensisijaisille hoitajilleen (naisille) Saudi-Arabiassa, jotta voidaan vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Missä määrin käyttäytymisinterventio voi parantaa univaikeuksia ja pidentää unen kestoa ADHD-lapsilla?
- Missä määrin interventioiden aiheuttamat muutokset lasten tai ensisijaisten hoitajien (naisten) unessa vaikuttavat ADHD-oireiden muutoksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ensisijaisia omaishoitajia (naisia) 5-12-vuotiaista lapsista, joille psykiatri on diagnosoinut ADHD:n Saudi-Arabiassa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:n kriteerein.
- Mukana ovat myös lapset, joilla on muita sairauksia.
- Univaikeudeksi määritellään yli 41 pisteen kokonaispistemäärä Children's Sleep Habits Questionnairessa (CSHQ).
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- He saavat ei-lääkehoitoa univaikeuksiinsa.
- Heillä on aiemmin diagnosoitu kehitysvamma (IQ < 70).
- Heillä on obstruktiivinen uniapnea CSHQ:n kolmen kohdan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat psykologien käyttäytymiskoulutusta kolmessa istunnossa kolmen viikon aikana
|
Käyttäytymisinterventiot on suunniteltu kolmen lähteen pohjalta.
Ensinnäkin tutkimusryhmän suorittama systemaattinen katsaus, jossa tarkasteltiin alan parasta näyttöä eri maissa.
Toiseksi Delphi-tutkimus, jonka tavoitteena oli tunnistaa käyttäytymisinterventiot, joilla voidaan hallita univaikeuksia Saudi-Arabiassa ammattilaisten näkemysten ja ensisijaisten omaishoitajien tarpeiden mukaisesti, ja jonka myös tutkimusryhmä teki.
Kolmanneksi todisteisiin perustuvat harjoitusresurssit, jotka auttavat ymmärtämään ja hallitsemaan univaikeuksia, käännetään arabiaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
He osallistuvat myös tavallisiin tapaamisiin psykiatrien kanssa.
He eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake CSHQ
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tätä käytetään laajalti arvioitaessa unta, ennen ja jälkeen interventiota, ja se keskittyy seuraavien ala-asteikkojen mittaamiseen: Nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätys, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja uneliaisuus päivällä.
Korkeammat pisteet osoittavat merkittäviä univaikeuksia.
|
2 kuukautta
|
|
Conners' Parent Rating Scale-48 (CPRS-48)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 48 kohdasta, jotka keskittyvät viiteen ala-asteikkoon: käytösongelmat, oppimisvaikeudet, psykosomaattiset häiriöt, impulsiivisuus ja hyperaktiivisuus ja ahdistus.
Se on suunnattu 3-17-vuotiaille lapsille.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden asteikko ensisijaisille hoitajille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka keskittyvät aikuisten univaikeuksiin, ja se on jaettu seuraavien ala-asteikkojen mukaan: unettomuus, hypersomnia, vuorokausirytmin unihäiriöt, unikauhut ja unissakävely.
|
2 kuukautta
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scales DASS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan aikuisten negatiivisia tunteita kolmen ala-asteikon mukaan: masennus, ahdistus ja stressi.
|
2 kuukautta
|
|
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä asteikko koostuu 28 kohdasta, jotka keskittyvät kolmeen ala-asteikkoon: käytösongelmat, hyperaktiivisuus, tarkkaavaisuus ja passiivinen.
Se on suunnattu 3-17-vuotiaille lapsille.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuusmonitori (ActiGraph)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tulos tallentaa fyysisen aktiivisuuden, jotta unen kesto on seitsemän päivää lähtötilanteessa ja seitsemän päivän kuluttua kuukauden satunnaistamisen jälkeen muutoksen mittaamiseksi.
Sitä käytetään objektiivisena mittana joidenkin osallistujien kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Aktiivisuusmonitoripäiväkirja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä tulos tallentaa uni-/herätysajan ja siihen liittyvät tiedot seitsemän päivän aikana lähtötilanteessa ja seitsemän päivän aikana kuukauden satunnaistamisen jälkeen muutoksen mittaamiseksi.
Sitä käytetään joidenkin osallistujien kanssa tukemaan Activity Monitor (ActiGraph) -mittausta.
|
1 kuukausi
|
|
Demografinen muoto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lomaketta käytetään demografisten tietojen keräämiseen sekä ensisijaisista omaishoitajista että heidän lapsistaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .