Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Good Night Project: Behavioural Sleep Interventions for Children With ADHD: A Randomized Controlled Trial

31. januar 2017 oppdatert av: Hetaf Alammar, University of Leeds

Studien tar sikte på å implementere og evaluere en RCT av atferdsmessige søvnintervensjoner for barn i alderen 5-12 år med ADHD, og ​​deres primære omsorgspersoner (kvinner) i Saudi-Arabia for å ta opp følgende spørsmål:

  1. I hvilken grad kan en atferdsintervensjon forbedre søvnvansker og øke søvnvarigheten hos barn med ADHD?
  2. I hvilken grad står intervensjonsinduserte endringer i søvn for barn eller primære omsorgspersoner (kvinner) for eventuelle endringer i ADHD-symptomer?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være primære omsorgspersoner (kvinner) til barn i alderen 5-12 år som har blitt diagnostisert med ADHD av en psykiater, ved å bruke kriteriene hentet fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 i Saudi-Arabia.
  • Barn med komorbiditeter vil også bli inkludert.
  • Søvnvansker er definert som en totalscore på over 41 i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • De får ikke-farmakologiske intervensjoner for sine søvnvansker.
  • De har tidligere blitt diagnostisert med en utviklingshemming (IQ < 70).
  • De har obstruktiv søvnapné, ifølge de tre punktene i CSHQ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få atferdstrening av psykologer i tre økter over tre uker
Atferdsmessig: God natt-prosjekt
Atferdsintervensjonene er utformet med utgangspunkt i tre kilder. For det første en systematisk oversikt utført av forskerteamet som undersøkte de beste bevisene på feltet i ulike land. Dernest en Delphi-studie, som hadde som mål å identifisere atferdsintervensjoner som kan brukes til å håndtere søvnvansker i Saudi-Arabia i samsvar med fagpersoners syn og primære omsorgspersoners behov, og som også ble utført av forskerteamet. For det tredje vil evidensbaserte praksisressurser som hjelper til med å forstå og håndtere søvnvansker oversettes til arabisk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. De vil også delta på sine vanlige avtaler med psykiaterne. De vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Children's Sleep Habits Questionnaire CSHQ
Tidsramme: 2 måneder
Dette brukes mye for å vurdere søvn, før og etter intervensjon, og fokuserer på måling av følgende underskalaer: Motstand ved sengetid, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, nattvåken, parasomnier, søvnforstyrrelser i puste og søvnighet på dagtid. Høyere skårer indikerer betydelige søvnvansker.
2 måneder
Conners' foreldrevurderingsskala-48 (CPRS-48)
Tidsramme: 2 måneder
Denne skalaen består av 48 elementer som fokuserer på fem underskalaer: atferdsproblemer, lærevansker, psykosomatiske lidelser, impulsivitet og hyperaktivitet og angst. Den fokuserer på barn i alderen 3-17 år.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlidelsesskalaen for primære omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Denne skalaen består av 36 punkter som fokuserer på søvnvansker hos voksne, og er delt inn etter følgende underskalaer: søvnløshet, hypersomni, døgnrytme søvnforstyrrelser, søvnskrekk og søvngjengeri.
2 måneder
Depresjon Angst Stress Scales DASS
Tidsramme: 2 måneder
Dette er designet for å måle negative følelser hos voksne, i henhold til tre underskalaer: depresjon, angst og stress.
2 måneder
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Tidsramme: 1 måned
Denne skalaen består av 28 elementer som fokuserer på tre underskalaer: Atferdsproblemer, Hyperaktivitet, Uoppmerksom og Passiv. Den fokuserer på barn i alderen 3-17 år.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmonitor (ActiGraph)
Tidsramme: 1 måned
Dette utfallet registrerer den fysiske aktiviteten for å gi søvnvarighet i syv dager ved baseline og syv dager etter en måned med randomisering for å måle endring. Det vil bli brukt som et objektivt mål hos noen deltakere.
1 måned
Aktivitetsmonitor dagbok
Tidsramme: 1 måned
Dette utfallet registrerer søvn/våknetid og relatert informasjon i syv dager ved baseline og syv dager etter en måned med randomisering for å måle endring. Den vil bli brukt med noen deltakere for å støtte aktivitetsovervåking (ActiGraph) mål.
1 måned
Demografisk form
Tidsramme: Grunnlinje
Skjemaet vil bli brukt til å samle inn demografisk informasjon for både primære omsorgspersoner og deres barn
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Shaqra University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på God natt-prosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere