おやすみプロジェクト: ADHD を持つ子供のための行動的睡眠介入: ランダム化比較試験
2017年1月31日 更新者：Hetaf Alammar、University of Leeds
この研究は、サウジアラビアの5歳から12歳のADHDの子供とその主な介護者（女性）を対象とした睡眠行動介入のRCTを実施し評価し、以下の疑問に対処することを目的としています。
- 行動介入はADHDの子供の睡眠困難をどの程度改善し、睡眠時間を延長できるでしょうか?
- 子供または主な介護者（女性）の介入によって引き起こされる睡眠の変化は、ADHD の症状の変化をどの程度説明しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、サウジアラビアの精神障害の診断と統計マニュアル-5から取られた基準を使用して、精神科医によってADHDと診断された5〜12歳の子供の主な介護者（女性）です。
- 合併症のある子供たちも含まれます。
- 睡眠障害は、小児睡眠習慣アンケート (CSHQ) の合計スコアが 41 以上であると定義されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、子供は研究から除外されます。
- 彼らは睡眠障害に対して非薬理学的介入を受けています。
- 彼らは以前に知的障害（IQ < 70）があると診断されています。
- CSHQ の 3 つの項目によると、彼らは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、3週間にわたる3回のセッションで心理学者による行動訓練を受けます。
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行動介入は 3 つの情報源に基づいて設計されています。
まず、さまざまな国のこの分野で最良の証拠を調査した研究チームによって実施された系統的レビューです。
第二に、専門家の見解と主な介護者のニーズに従って、サウジアラビアで睡眠困難を管理するために使用できる行動的介入を特定することを目的としたデルフィの研究であり、これも研究チームによって実施されました。
第三に、睡眠障害の理解と管理に役立つ、証拠に基づいた実践リソースがアラビア語に翻訳されます。
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介入なし：対照群 - 通常のケア
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
彼らはまた、精神科医との通常の診察にも出席する予定だ。
彼らはいかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの睡眠習慣に関するアンケート CSHQ
時間枠：2ヶ月
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これは介入前後の睡眠を評価するために広く使用されており、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠呼吸障害、日中の眠気などの下位尺度の測定に焦点を当てています。
スコアが高いほど、重大な睡眠障害を示します。
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2ヶ月
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コナーズの親評価スケール-48 (CPRS-48)
時間枠：2ヶ月
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この尺度は、行為上の問題、学習障害、心身症、衝動性、多動性、不安という 5 つの下位尺度に焦点を当てた 48 項目で構成されています。
3 歳から 17 歳までの子供を対象としています。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な介護者のための睡眠障害スケール
時間枠：2ヶ月
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この尺度は成人の睡眠困難に焦点を当てた 36 項目で構成され、不眠症、過眠症、概日リズム睡眠障害、睡眠恐怖、夢遊病の下位尺度に従って分類されます。
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2ヶ月
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うつ病不安ストレススケール DASS
時間枠：2ヶ月
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これは、うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度に従って、成人の否定的な感情を測定するように設計されています。
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2ヶ月
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コナーズの教師評価スケール-28 (CTRS-28)
時間枠：1ヶ月
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この尺度は、行為上の問題、多動性、不注意、受動的という 3 つの下位尺度に焦点を当てた 28 項目で構成されています。
3 歳から 17 歳までの子供を対象としています。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティビティモニター (ActiGraph)
時間枠：1ヶ月
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この結果は、ベースライン時の 7 日間と、変化を測定するためのランダム化の 1 か月後の 7 日間の睡眠時間を提供するために身体活動を記録します。
一部の参加者に対して客観的な尺度として使用されます。
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1ヶ月
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活動モニター日記
時間枠：1ヶ月
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この結果では、ベースライン時の 7 日間と、変化を測定するためのランダム化の 1 か月後の 7 日間の睡眠/覚醒時間と関連情報が記録されます。
アクティビティモニター（ActiGraph）測定をサポートするために一部の参加者とともに使用されます。
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1ヶ月
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人口形態
時間枠：ベースライン
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このフォームは、主な介護者とその子供たちの両方に関する人口統計情報を収集するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hetaf A Alammar, PhD student、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
おやすみプロジェクトの臨床試験
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