Good Night Project : Interventions comportementales sur le sommeil pour les enfants atteints de TDAH : un essai contrôlé randomisé
31 janvier 2017 mis à jour par: Hetaf Alammar, University of Leeds
L'étude vise à mettre en œuvre et à évaluer un ECR d'interventions comportementales sur le sommeil pour les enfants âgés de 5 à 12 ans atteints de TDAH et leurs principaux soignants (femmes) en Arabie saoudite afin de répondre aux questions suivantes :
- Dans quelle mesure une intervention comportementale peut-elle améliorer les difficultés de sommeil et augmenter la durée du sommeil chez les enfants atteints de TDAH ?
- Dans quelle mesure les changements induits par l'intervention dans le sommeil des enfants ou des principaux soignants (femmes) expliquent-ils les changements dans les symptômes du TDAH ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront les principaux soignants (femmes) d'enfants âgés de 5 à 12 ans qui ont reçu un diagnostic de TDAH par un psychiatre, en utilisant les critères tirés du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 en Arabie saoudite.
- Les enfants présentant des comorbidités seront également inclus.
- Les difficultés de sommeil sont définies comme un score total supérieur à 41 au questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ).
Critère d'exclusion:
Les enfants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Ils reçoivent des interventions non pharmacologiques pour leurs troubles du sommeil.
- Ils ont déjà été diagnostiqués comme ayant une déficience intellectuelle (QI < 70).
- Ils souffrent d'apnée obstructive du sommeil selon les trois items du CSHQ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une formation comportementale par des psychologues en trois sessions sur trois semaines
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Les interventions comportementales ont été conçues sur la base de trois sources.
Premièrement, une revue systématique menée par l'équipe de recherche qui a examiné les meilleures preuves dans le domaine dans différents pays.
Deuxièmement, une étude Delphi, qui visait à identifier les interventions comportementales pouvant être utilisées pour gérer les troubles du sommeil en Arabie Saoudite en fonction des points de vue des professionnels et des besoins des principaux soignants, et qui a également été menée par l'équipe de recherche.
Troisièmement, des ressources pratiques fondées sur des données probantes qui aident à comprendre et à gérer les troubles du sommeil seront traduites en arabe.
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Aucune intervention: Groupe témoin - soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
Ils assisteront également à leurs rendez-vous habituels avec les psychiatres.
Ils ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants CSHQ
Délai: 2 mois
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Ceci est largement utilisé pour évaluer le sommeil, avant et après l'intervention, et se concentre sur la mesure des sous-échelles suivantes : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveil nocturne, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de sommeil importantes.
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2 mois
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Échelle d'évaluation des parents de Conners-48 (CPRS-48)
Délai: 2 mois
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Cette échelle est composée de 48 items qui se concentrent sur cinq sous-échelles : problèmes de conduite, troubles d'apprentissage, troubles psychosomatiques, impulsivité et hyperactivité et anxiété.
Il se concentre sur les enfants âgés de 3 à 17 ans.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des troubles du sommeil pour les principaux soignants
Délai: 2 mois
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Cette échelle se compose de 36 items qui portent sur les difficultés de sommeil chez l'adulte, et se répartit selon les sous-échelles suivantes : insomnie, hypersomnie, troubles du rythme circadien du sommeil, terreurs nocturnes et somnambulisme.
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2 mois
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress DASS
Délai: 2 mois
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Celui-ci est conçu pour mesurer les émotions négatives chez les adultes, selon trois sous-échelles : la dépression, l'anxiété et le stress.
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2 mois
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners-28 (CTRS-28)
Délai: 1 mois
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Cette échelle se compose de 28 items qui se concentrent sur trois sous-échelles : Problèmes de conduite, Hyperactivité, Inattention et Passif.
Il se concentre sur les enfants âgés de 3 à 17 ans.
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moniteur d'activité (ActiGraph)
Délai: 1 mois
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Ce résultat enregistre l'activité physique afin de fournir une durée de sommeil en sept jours au départ et sept jours après un mois de randomisation pour mesurer le changement.
Il servira de mesure objective avec certains participants.
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1 mois
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Journal du moniteur d'activité
Délai: 1 mois
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Ce résultat enregistre le temps de sommeil/éveil et les informations associées en sept jours au départ et sept jours après un mois de randomisation pour mesurer le changement.
Il sera utilisé avec certains participants pour prendre en charge la mesure du moniteur d'activité (ActiGraph).
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1 mois
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Formulaire démographique
Délai: Ligne de base
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Le formulaire sera utilisé pour recueillir des informations démographiques sur les principaux soignants et leurs enfants
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
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