Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Good Night-project: gedragsmatige slaapinterventies voor kinderen met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 januari 2017 bijgewerkt door: Hetaf Alammar, University of Leeds

De studie heeft tot doel een RCT van gedragsmatige slaapinterventies voor kinderen van 5-12 jaar met ADHD en hun primaire verzorgers (vrouwen) in Saoedi-Arabië te implementeren en te evalueren om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. In hoeverre kan een gedragsinterventie de slaapproblemen verbeteren en de slaapduur verlengen bij kinderen met ADHD?
  2. In hoeverre verklaren interventie-geïnduceerde slaapveranderingen voor kinderen of primaire verzorgers (vrouwen) eventuele veranderingen in ADHD-symptomen?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zullen primaire verzorgers (vrouwen) zijn van kinderen van 5-12 jaar bij wie de diagnose ADHD is gesteld door een psychiater, met behulp van de criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 in Saoedi-Arabië.
  • Ook kinderen met comorbiditeit komen aan bod.
  • Slaapproblemen worden gedefinieerd als een totaalscore van meer dan 41 in de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ze krijgen niet-medicamenteuze interventies voor hun slaapproblemen.
  • Bij hen is eerder vastgesteld dat ze een verstandelijke beperking hebben (IQ < 70).
  • Ze hebben obstructieve slaapapneu, volgens de drie items in de CSHQ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedragstraining door psychologen in drie sessies gedurende drie weken
Gedragsmatig: Welterusten-project
De gedragsinterventies zijn ontworpen op basis van drie bronnen. Ten eerste een systematische review uitgevoerd door het onderzoeksteam dat het beste bewijs in het veld in verschillende landen heeft onderzocht. Ten tweede, een Delphi-studie, die gericht was op het identificeren van gedragsinterventies die kunnen worden gebruikt om slaapproblemen in Saoedi-Arabië te beheersen in overeenstemming met de opvattingen van professionals en de behoeften van primaire zorgverleners, en die ook werd uitgevoerd door het onderzoeksteam. Ten derde zullen evidence-based oefenbronnen die helpen bij het begrijpen en beheersen van slaapproblemen in het Arabisch worden vertaald.
Geen tussenkomst: Controlegroep - gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Ze zullen ook hun gebruikelijke afspraken met de psychiaters bijwonen. Ze krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen CSHQ
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit wordt veel gebruikt om slaap te beoordelen, voor en na interventie, en richt zich op het meten van de volgende subschalen: bedtijdweerstand, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapstoornissen in de ademhaling en slaperigheid overdag. Hogere scores duiden op significante slaapproblemen.
2 maanden
Conners' Parent Rating Scale-48 (CPRS-48)
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze schaal bestaat uit 48 items die zich richten op vijf subschalen: gedragsproblemen, leerstoornissen, psychosomatische stoornissen, impulsiviteit en hyperactiviteit en angst. Het richt zich op kinderen van 3-17 jaar.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Slaapstoornissen Schaal voor primaire zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze schaal bestaat uit 36 ​​items die zich richten op slaapproblemen bij volwassenen en is onderverdeeld volgens de volgende subschalen: slapeloosheid, hypersomnie, circadiane ritme-slaapstoornissen, slaapangst en slaapwandelen.
2 maanden
De Depressie Angst Stress Schalen DASS
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit is ontworpen om negatieve emoties bij volwassenen te meten, volgens drie subschalen: depressie, angst en stress.
2 maanden
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Tijdsspanne: 1 maand
Deze schaal bestaat uit 28 items die zich richten op drie subschalen: Gedragsproblemen, Hyperactiviteit, Onoplettend en Passief. Het richt zich op kinderen van 3-17 jaar.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenmonitor (ActiGraph)
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst registreert de fysieke activiteit om slaapduur te bieden in zeven dagen bij baseline en zeven dagen na een maand randomisatie om verandering te meten. Het zal bij sommige deelnemers als een objectieve maatstaf worden gebruikt.
1 maand
Activiteitenmonitor dagboek
Tijdsspanne: 1 maand
Deze uitkomst registreert slaap/waaktijd en gerelateerde informatie in zeven dagen bij baseline en zeven dagen na een maand randomisatie om verandering te meten. Het zal bij sommige deelnemers worden gebruikt om de ActiGraph-meting (Activity Monitor) te ondersteunen.
1 maand
Demografische vorm
Tijdsspanne: Basislijn
Het formulier zal worden gebruikt om demografische informatie te verzamelen voor zowel primaire zorgverleners als hun kinderen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Shaqra University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Welterusten-project

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren