Good Night Project: interventi comportamentali sul sonno per bambini con ADHD: uno studio controllato randomizzato
31 gennaio 2017 aggiornato da: Hetaf Alammar, University of Leeds
Lo studio mira a implementare e valutare un RCT di interventi comportamentali sul sonno per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con ADHD e i loro principali caregiver (donne) in Arabia Saudita per rispondere alle seguenti domande:
- In che misura un intervento comportamentale può migliorare le difficoltà del sonno e aumentare la durata del sonno nei bambini con ADHD?
- In che misura i cambiamenti indotti dall'intervento nel sonno per i bambini o per i caregiver primari (donne) spiegano eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ADHD?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno caregiver primari (donne) di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra, utilizzando i criteri tratti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 in Arabia Saudita.
- Saranno inclusi anche i bambini con comorbidità.
- Le difficoltà del sonno sono definite come un punteggio totale superiore a 41 nel Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Criteri di esclusione:
I bambini saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Ricevono interventi non farmacologici per le loro difficoltà di sonno.
- A loro è stata precedentemente diagnosticata una disabilità intellettiva (QI < 70).
- Hanno apnea ostruttiva del sonno, secondo i tre elementi del CSHQ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una formazione comportamentale da parte di psicologi in tre sessioni nell'arco di tre settimane
|
Gli interventi comportamentali sono stati progettati sulla base di tre fonti.
In primo luogo, una revisione sistematica condotta dal gruppo di ricerca che ha esaminato le migliori evidenze sul campo in diversi paesi.
In secondo luogo, uno studio Delphi, che mirava a identificare gli interventi comportamentali che possono essere utilizzati per gestire le difficoltà del sonno in Arabia Saudita in accordo con le opinioni dei professionisti e le esigenze primarie dei caregiver, e che è stato condotto anche dal gruppo di ricerca.
In terzo luogo, le risorse pratiche basate sull'evidenza che aiutano a comprendere e gestire le difficoltà del sonno saranno tradotte in arabo.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo - cure abituali
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Parteciperanno anche ai loro consueti appuntamenti con gli psichiatri.
Non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini CSHQ
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo è ampiamente utilizzato per valutare il sonno, prima e dopo l'intervento e si concentra sulla misurazione delle seguenti sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori durante il sonno e sonnolenza diurna.
Punteggi più alti indicano significative difficoltà del sonno.
|
Due mesi
|
|
Scala di valutazione dei genitori di Conners-48 (CPRS-48)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questa scala è composta da 48 item che si concentrano su cinque sottoscale: problemi di condotta, difficoltà di apprendimento, disturbi psicosomatici, impulsività e iperattività e ansia.
Si concentra sui bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala dei disturbi del sonno per i caregiver primari
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questa scala è composta da 36 item che si concentrano sulle difficoltà del sonno negli adulti, ed è suddivisa secondo le seguenti sottoscale: insonnia, ipersonnia, disturbi del ritmo circadiano del sonno, terrori notturni e sonnambulismo.
|
Due mesi
|
|
Le scale di depressione, ansia e stress DASS
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo è progettato per misurare le emozioni negative negli adulti, secondo tre sottoscale: depressione, ansia e stress.
|
Due mesi
|
|
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners-28 (CTRS-28)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questa scala è composta da 28 item che si concentrano su tre sottoscale: Problemi di condotta, Iperattività, Disattenzione e Passività.
Si concentra sui bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio dell'attività (ActiGraph)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo risultato registra l'attività fisica al fine di fornire la durata del sonno in sette giorni al basale e sette giorni dopo un mese di randomizzazione per misurare il cambiamento.
Sarà utilizzato come misura oggettiva con alcuni partecipanti.
|
1 mese
|
|
Diario del monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questo risultato registra il tempo di sonno/veglia e le informazioni correlate in sette giorni al basale e sette giorni dopo un mese di randomizzazione per misurare il cambiamento.
Verrà utilizzato con alcuni partecipanti per supportare la misura del monitoraggio dell'attività (ActiGraph).
|
1 mese
|
|
Forma demografica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il modulo verrà utilizzato per raccogliere informazioni demografiche sia per gli assistenti primari che per i loro figli
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .