Good Night Project: Behawioralne interwencje dotyczące snu dla dzieci z ADHD: randomizowana, kontrolowana próba
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hetaf Alammar, University of Leeds
Badanie ma na celu wdrożenie i ocenę RCT behawioralnych interwencji związanych ze snem u dzieci w wieku 5-12 lat z ADHD i ich głównych opiekunów (kobiet) w Arabii Saudyjskiej, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
- W jakim stopniu interwencja behawioralna może poprawić problemy ze snem i wydłużyć czas snu u dzieci z ADHD?
- W jakim stopniu wywołane interwencją zmiany snu u dzieci lub głównych opiekunów (kobiet) odpowiadają za jakiekolwiek zmiany w objawach ADHD?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą główne opiekunki (kobiety) dzieci w wieku 5-12 lat, u których psychiatra zdiagnozował ADHD według kryteriów zaczerpniętych z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 w Arabii Saudyjskiej.
- Uwzględnione zostaną również dzieci z chorobami współistniejącymi.
- Trudności ze snem definiuje się jako łączny wynik powyżej 41 punktów w Kwestionariuszu nawyków snu dzieci (CSHQ).
Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Otrzymują niefarmakologiczne interwencje w związku z problemami ze snem.
- Wcześniej zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną (IQ < 70).
- Mają obturacyjny bezdech senny, zgodnie z trzema pozycjami w CSHQ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą szkolenie behawioralne prowadzone przez psychologów podczas trzech sesji w ciągu trzech tygodni
|
Interwencje behawioralne zostały zaprojektowane w oparciu o trzy źródła.
Po pierwsze, systematyczny przegląd przeprowadzony przez zespół badawczy, który przeanalizował najlepsze dowody w tej dziedzinie w różnych krajach.
Po drugie, badanie Delphi, którego celem było zidentyfikowanie interwencji behawioralnych, które można zastosować w celu radzenia sobie z problemami ze snem w Arabii Saudyjskiej, zgodnie z opiniami profesjonalistów i potrzebami głównych opiekunów, które również zostało przeprowadzone przez zespół badawczy.
Po trzecie, oparte na dowodach zasoby praktyczne, które pomogą zrozumieć problemy ze snem i radzić sobie z nimi, zostaną przetłumaczone na język arabski.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - zwykła pielęgnacja
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Będą również uczestniczyć w swoich zwykłych spotkaniach z psychiatrami.
Nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci CSHQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to szeroko stosowane do oceny snu, przed i po interwencji, i koncentruje się na pomiarze następujących podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, budzenie się w nocy, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia.
Wyższe wyniki wskazują na znaczne trudności ze snem.
|
2 miesiące
|
|
Skala ocen rodziców Connersa-48 (CPRS-48)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala ta składa się z 48 pozycji, które koncentrują się na pięciu podskalach: problemy z zachowaniem, trudności w uczeniu się, zaburzenia psychosomatyczne, impulsywność i nadpobudliwość oraz niepokój.
Skupia się na dzieciach w wieku 3-17 lat.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaburzeń snu dla głównych opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala ta składa się z 36 pozycji, które koncentrują się na trudnościach ze snem u dorosłych i jest podzielona na następujące podskale: bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia rytmu okołodobowego snu, lęki senne i lunatykowanie.
|
2 miesiące
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego DASS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest przeznaczony do pomiaru negatywnych emocji u dorosłych, według trzech podskal: depresji, lęku i stresu.
|
2 miesiące
|
|
Skala ocen nauczycieli Connersa-28 (CTRS-28)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala ta składa się z 28 pozycji, które koncentrują się na trzech podskalach: problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, nieuwaga i pasywność.
Skupia się na dzieciach w wieku 3-17 lat.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor aktywności (ActiGraph)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten wynik rejestruje aktywność fizyczną w celu zapewnienia czasu trwania snu w ciągu siedmiu dni na początku badania i siedmiu dni po miesiącu randomizacji w celu zmierzenia zmian.
Zostanie wykorzystany jako obiektywna miara w przypadku niektórych uczestników.
|
1 miesiąc
|
|
Dziennik monitora aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten wynik rejestruje czas snu / czuwania i powiązane informacje w ciągu siedmiu dni na początku badania i siedem dni po miesiącu randomizacji w celu zmierzenia zmian.
Zostanie on użyty z niektórymi uczestnikami w celu wsparcia pomiaru monitora aktywności (ActiGraph).
|
1 miesiąc
|
|
Forma demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Formularz zostanie wykorzystany do zebrania informacji demograficznych zarówno dla głównych opiekunów, jak i ich dzieci
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .