Projekt na dobrou noc: Behaviorální spánkové intervence pro děti s ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie
31. ledna 2017 aktualizováno: Hetaf Alammar, University of Leeds
Cílem studie je implementovat a vyhodnotit RCT behaviorálních spánkových intervencí pro děti ve věku 5-12 let s ADHD a jejich primární pečovatele (ženy) v Saúdské Arábii s cílem vyřešit následující otázky:
- Do jaké míry může behaviorální intervence zlepšit potíže se spánkem a prodloužit dobu spánku u dětí s ADHD?
- Do jaké míry jsou intervencí vyvolané změny spánku u dětí nebo primárních pečovatelů (ženy) odpovědné za jakékoli změny symptomů ADHD?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou primární pečovatelky (ženy) dětí ve věku 5-12 let, u kterých byla diagnostikována ADHD psychiatrem, za použití kritérií převzatých z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 v Saúdské Arábii.
- Zařazeny budou i děti s komorbiditami.
- Potíže se spánkem jsou definovány jako celkové skóre nad 41 v dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Kritéria vyloučení:
Děti budou ze studie vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Při potížích se spánkem dostávají nefarmakologické intervence.
- Již dříve jim bylo diagnostikováno mentální postižení (IQ < 70).
- Mají obstrukční spánkovou apnoe, podle tří položek v CSHQ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny absolvují behaviorální trénink od psychologů ve třech sezeních během tří týdnů
|
Behaviorální intervence byly navrženy na základě tří zdrojů.
Za prvé, systematický přehled provedený výzkumným týmem, který zkoumal nejlepší důkazy v této oblasti v různých zemích.
Za druhé, studie Delphi, jejímž cílem bylo identifikovat behaviorální intervence, které lze použít ke zvládání potíží se spánkem v Saúdské Arábii v souladu s názory profesionálů a potřebami primárních pečovatelů, a kterou také provedl výzkumný tým.
Za třetí, do arabštiny budou přeloženy praktické zdroje založené na důkazech, které pomáhají pochopit a zvládat potíže se spánkem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - běžná péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
Budou také navštěvovat své obvyklé schůzky s psychiatry.
Nedostanou žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských spánkových návyků CSHQ
Časové okno: 2 měsíce
|
To se široce používá k hodnocení spánku, před a po intervenci a zaměřuje se na měření následujících subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční bdění, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
Vyšší skóre ukazuje na výrazné potíže se spánkem.
|
2 měsíce
|
|
Conners' Parent Rating Scale-48 (CPRS-48)
Časové okno: 2 měsíce
|
Tato škála se skládá ze 48 položek, které se zaměřují na pět subškál: problémy s chováním, poruchy učení, psychosomatické poruchy, impulzivita a hyperaktivita a úzkost.
Zaměřuje se na děti ve věku 3-17 let.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála poruch spánku pro primární pečovatele
Časové okno: 2 měsíce
|
Tato škála se skládá z 36 položek, které se zaměřují na potíže se spánkem u dospělých, a je rozdělena podle následujících subškál: insomnie, hypersomnie, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, spánkové terory a náměsíčnost.
|
2 měsíce
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu DASS
Časové okno: 2 měsíce
|
To je navrženo tak, aby změřilo negativní emoce u dospělých podle tří subškál: deprese, úzkost a stres.
|
2 měsíce
|
|
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato škála se skládá z 28 položek, které se zaměřují na tři subškály: Problémy s chováním, Hyperaktivita, Nepozornost a Pasivní.
Zaměřuje se na děti ve věku 3-17 let.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitor aktivity (ActiGraph)
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento výsledek zaznamenává fyzickou aktivitu za účelem poskytnutí délky spánku v sedmi dnech na začátku a sedm dní po měsíci randomizace k měření změny.
U některých účastníků to bude použito jako objektivní měřítko.
|
1 měsíc
|
|
Deník sledování aktivity
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento výsledek zaznamenává dobu spánku/bdění a související informace za sedm dní na začátku a sedm dní po měsíci randomizace k měření změny.
U některých účastníků bude použit k podpoře měření Activity monitor (ActiGraph).
|
1 měsíc
|
|
Demografická forma
Časové okno: Základní linie
|
Formulář bude sloužit ke sběru demografických informací jak pro primární pečovatele, tak pro jejich děti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .