Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Good Night Project: viselkedési alvási beavatkozások ADHD-s gyermekek számára: Randomizált, kontrollált próba

2017. január 31. frissítette: Hetaf Alammar, University of Leeds

A tanulmány célja az 5-12 éves ADHD-s gyermekek és elsődleges gondozóik (nők) számára a viselkedési alvási beavatkozások RCT-jének megvalósítása és értékelése Szaúd-Arábiában a következő kérdések megválaszolása érdekében:

  1. Milyen mértékben javíthatja a viselkedési beavatkozás az alvási nehézségeket és növelheti az alvás időtartamát ADHD-s gyermekeknél?
  2. A beavatkozások által kiváltott alvásváltozások a gyermekek vagy az elsődleges gondozók (nők) esetében milyen mértékben befolyásolják az ADHD-tünetek változásait?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők olyan 5-12 éves gyermekek elsődleges gondozói (nők), akiknél egy pszichiáter ADHD-t diagnosztizált, a Szaúd-Arábiában található Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5.
  • A társbetegségben szenvedő gyermekek is ide tartoznak.
  • Az alvási nehézségeket 41 feletti összpontszámként határozzák meg a Gyermek alvási szokások kérdőívében (CSHQ).

Kizárási kritériumok:

A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Nem gyógyszeres beavatkozást kapnak alvási nehézségeik miatt.
  • Korábban értelmi fogyatékosnak (IQ < 70) diagnosztizálták őket.
  • A CSHQ három pontja szerint obstruktív alvási apnoéjuk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban részt vevők pszichológusok viselkedési tréningjén vesznek részt három héten keresztül
Viselkedési: Good Night Project
A viselkedési beavatkozásokat három forrás alapján tervezték meg. Először is, a kutatócsoport által végzett szisztematikus áttekintés, amely megvizsgálta a legjobb bizonyítékokat a területen a különböző országokban. Másodszor, egy Delphi-tanulmány, amelynek célja a Szaúd-Arábiában az alvási nehézségek kezelésére használható viselkedési beavatkozások azonosítása volt, összhangban a szakemberek nézeteivel és az elsődleges gondozók igényeivel, és amelyet szintén a kutatócsoport végzett. Harmadszor, a bizonyítékokon alapuló gyakorlati forrásokat, amelyek segítenek megérteni és kezelni az alvási nehézségeket, arab nyelvre fordítják le.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport - szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek. Szokásos találkozójukon is részt vesznek a pszichiátereknél. Nem kapnak semmilyen beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív CSHQ
Időkeret: 2 hónap
Ezt széles körben használják az alvás, a beavatkozás előtti és utáni értékelésére, és a következő alskálák mérésére összpontosít: lefekvés előtti ellenállás, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai ébrenlét, parasomniák, alvás közbeni légzési zavarok és nappali álmosság. A magasabb pontszámok jelentős alvási nehézségekre utalnak.
2 hónap
Conners' Parent Rating Scale-48 (CPRS-48)
Időkeret: 2 hónap
Ez a skála 48 elemből áll, amelyek öt alskálára összpontosítanak: magatartási problémák, tanulási zavarok, pszichoszomatikus rendellenességek, impulzivitás és hiperaktivitás és szorongás. A 3-17 éves gyermekekre összpontosít.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok skála az elsődleges gondozóknak
Időkeret: 2 hónap
Ez a skála 36 elemből áll, amelyek a felnőttek alvási nehézségeire összpontosítanak, és a következő alskálák szerint vannak felosztva: álmatlanság, hiperszomnia, cirkadián ritmusú alvászavarok, alvási rémületek és alvajárás.
2 hónap
A depressziós szorongásos stressz mérlegek DASS
Időkeret: 2 hónap
Ennek célja a felnőttek negatív érzelmeinek mérése három alskála szerint: depresszió, szorongás és stressz.
2 hónap
Conners' Teachers Rating Scale-28 (CTRS-28)
Időkeret: 1 hónap
Ez a skála 28 tételből áll, amelyek három alskálára összpontosítanak: Magatartási problémák, Hiperaktivitás, Figyelmetlen és Passzív. A 3-17 éves gyermekekre összpontosít.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységfigyelő (ActiGraph)
Időkeret: 1 hónap
Ez az eredmény rögzíti a fizikai aktivitást annak érdekében, hogy az alvás időtartamát hét napon belül biztosítsa az alapvonalon, és hét napon belül egy hónapos randomizálás után a változás mérésére. Egyes résztvevők esetében objektív mértékként fogják használni.
1 hónap
Tevékenységfigyelő napló
Időkeret: 1 hónap
Ez az eredmény rögzíti az alvási/ébrenléti időt és a kapcsolódó információkat hét napon belül a kiinduláskor és hét napon belül egy hónapos randomizálás után a változás mérésére. Néhány résztvevővel az ActiGraph intézkedés támogatására fogják használni.
1 hónap
Demográfiai forma
Időkeret: Alapvonal
Az űrlapot demográfiai adatok gyűjtésére használják mind az elsődleges gondozók, mind a gyermekeik számára
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

Shaqra University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hetaf A Alammar, PhD student, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Klinikai vizsgálatok a Good Night Project

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel