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천식 상태로 ICU에 입원한 소아의 Ipratropium에 대한 I상, 위약 대조 맹검 파일럿 연구

2019년 4월 17일 업데이트: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

천식 상태로 중환자실에 입원한 아동의 Ipratropium Bromide에 대한 I상, 단일 센터, 위약 대조, 맹검 파일럿 연구

이 연구는 소아 집중 치료실에 입원한 어린이의 중증 천식 발작 치료에서 표준 요법에 브롬화 이프라트로피움 흡입을 추가하는 것을 조사하기 위한 1상 연구입니다. 피험자의 절반은 흡입된 이프라트로피움을, 절반은 흡입된 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식지속상태는 종종 소아 집중 치료실(PICU)에서 치료를 필요로 하는 천식의 급성 악화입니다. 천식 상태에 대한 표준 요법에는 코르티코스테로이드 및 기관지확장제, 일반적으로 알부테롤이 포함됩니다. Ipratropium bromide도 기관지확장제이지만 알부테롤과는 작용 기전이 다릅니다. 심한 천식 악화가 있는 응급실 어린이에게 이프라로피움을 추가하면 결과가 개선되므로 많은 PICU 의사가 이프라트로피움으로 천식 상태 환자를 치료합니다. 그러나 (PICU가 아닌) 병원의 일반 병실에 입원한 어린이에 대한 두 가지 연구에서는 이프라트로피움을 표준 치료에 추가해도 임상 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Ipratropium이 PICU 환자에게 도움이 되는지(응급실 환자에서처럼) 도움이 되지 않는지(일반 병동 환자에서처럼) 결정하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PICU 입학
  • Asthma Carepath를 통한 지속적인 알부테롤 치료
  • 등록은 PICU에서 지속적인 알부테롤을 시작한 후 4시간 이내에 발생했습니다.
  • 임상 팀의 전신 코르티코스테로이드 치료

제외 기준:

  • 의료진의 기관지확장제 치료를 촉발한 첫 번째 천명음
  • 이 연구에 사전 등록
  • 일상적인 가정 산소 사용이 필요한 만성 폐질환 환자
  • 흡입된 이프라트로피움 또는 흡입된 식염수에 대한 알레르기
  • 양압 환기(기관내 튜브 또는 비침습적 마스크[예: CPAP(지속적인 양압) 또는 BiPAP])
  • 임신
  • 기관절개술
  • 나이 < 2년
  • 나이 > 17세
  • 매일 치료가 필요한 폐고혈압 환자
  • 청색증 선천성 심장병 환자
  • 낭포성 섬유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
흡입된 이프라트로피움 브로마이드 250mcg를 최대 5일 동안 6시간마다 분무를 통해 제공
의약품: 이프라트로피움
다른 이름들:
  • 아트로벤트
  • 듀오넵
의약품: 알부테롤
저희 PICU의 "천식 케어패스"에 따라 임상팀이 처방한 알부테롤
의약품: 코르티코 스테로이드
임상 팀이 처방한 전신(IV 또는 경장) 코르티코스테로이드, 일반적으로 메틸프레드니솔론 IV
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 덱사메타손
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손
위약 비교기: 위약
최대 5일 동안 6시간마다 분무를 통해 흡입된 정상 식염수 1.25mL
의약품: 알부테롤
저희 PICU의 "천식 케어패스"에 따라 임상팀이 처방한 알부테롤
의약품: 코르티코 스테로이드
임상 팀이 처방한 전신(IV 또는 경장) 코르티코스테로이드, 일반적으로 메틸프레드니솔론 IV
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 덱사메타손
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손
의약품: 0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q2 알부테롤까지의 시간
기간: 일반적으로 12-48시간
저희 PICU에서 천식지속상태 환자는 처음에 알부테롤의 지속적인 분무로 치료를 받습니다. 표준 평가/점수 시스템에 따라 환자는 매시간 재평가됩니다. 환자의 증상이 충분히 호전되면 알부테롤을 1시간마다 2.5mg("q1hr albuterol") 투여하고, 이어서 2.5mg을 2시간마다("q2hr Albuterol") 투여합니다. 이 결과는 지속적인 albuterol의 시작과 q2hr Albuterol의 두 번째 용량 사이의 간격을 측정합니다.
일반적으로 12-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICU LOS(체류 기간)
기간: 이 결과는 일반적으로 24-72시간 동안 연구 과정 동안 지속적으로 평가됩니다.
PICU 입원과 PICU 퇴원 사이의 시간 간격, 일반적으로 일반 병동. 환자는 일반적으로 3시간마다 알부테롤을 투여받을 때 일반병동으로 이송된다.
이 결과는 일반적으로 24-72시간 동안 연구 과정 동안 지속적으로 평가됩니다.
병원 LOS(재원 기간)
기간: 이 결과는 일반적으로 48-120시간 동안 연구 과정 동안 지속적으로 평가됩니다.
입원과 퇴원 사이의 시간 간격. 환자는 일반적으로 4시간마다 알부테롤을 투여받을 때 병원에서 퇴원합니다.
이 결과는 일반적으로 48-120시간 동안 연구 과정 동안 지속적으로 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조한 눈
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 의료진의 안구건조증 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
마른 입
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 임상 제공자의 구강 건조 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
떨림
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 의료진의 떨림 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
흐려진 시야
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 의료 서비스 제공자의 시야 흐림 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
요폐
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 임상 제공자의 요폐 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
두통
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 임상 제공자의 두통 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
메스꺼움/복통
기간: 부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.
환자, 가족 또는 임상 제공자의 메스꺼움/복통 보고
부작용은 연구 약물의 각 투여 후(및 연구 약물의 다음 투여 전) 4-6시간에 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #02-16-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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