喘息状態で ICU に入院した小児におけるイプラトロピウムの第 I 相、プラセボ対照、盲検パイロット研究
2019年4月17日 更新者：Steven Shein、University Hospitals Cleveland Medical Center
喘息状態で集中治療室に入院した小児における臭化イプラトロピウムの第I相、単一センター、プラセボ対照、盲検パイロット研究
この研究は、小児集中治療室に入院した小児の重度の喘息発作の治療において、吸入臭化イプラトロピウムを標準治療に追加することを調査する第 I 相研究です。
被験者の半分は吸入イプラトロピウムを受け取り、半分は吸入プラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
喘息重積症は、しばしば小児集中治療室 (PICU) での治療を必要とする喘息の急性増悪です。
喘息重積症の標準治療には、コルチコステロイドおよび気管支拡張剤、通常はアルブテロールが含まれます。
臭化イプラトロピウムも気管支拡張剤ですが、アルブテロールとは異なる作用機序を持っています。
重度の喘息増悪を伴う緊急治療室の小児にイプラロピウムを追加すると転帰が改善されるため、多くの PICU 医師は喘息状態の患者をイプラトロピウムで治療しています。
しかし、病院の一般病棟 (PICU ではない) に入院した小児に関する 2 つの研究では、標準治療にイプラトロピウムを追加しても臨床転帰に影響がないことが示されています。
この研究は、イプラトロピウムが PICU 患者 (ER 患者のように) に役立つか、または役に立たないか (一般病棟患者のように) を決定するための最初のステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PICUへの入場
- 喘息ケアパスによる継続的なアルブテロールによる治療
- 登録は、PICU で連続アルブテロールを開始してから 4 時間以内に発生しました。
- 臨床チームによる全身性コルチコステロイドによる治療
除外基準:
- 医療関係者による気管支拡張薬による治療を促した喘鳴の最初のエピソード
- この研究への事前登録
- 定期的な在宅酸素使用を必要とする慢性肺疾患の患者
- 吸入イプラトロピウムまたは吸入生理食塩水に対するアレルギー
- 陽圧換気 (気管内チューブまたは非侵襲的マスク [e.g. CPAP (持続的気道陽圧) または BiPAP])
- 妊娠
- 気管切開
- 年齢 < 2 歳
- 年齢 > 17 歳
- 連日治療が必要な肺高血圧症の患者
- チアノーゼ性先天性心疾患患者
- 嚢胞性線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
吸入臭化イプラトロピウム 250mcg を 6 時間ごとに最大 5 日間噴霧
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他の名前：
PICUの「喘息ケアパス」に従って臨床チームによって処方されたアルブテロール
臨床チームによって処方された全身（IVまたは経腸）コルチコステロイド、通常はメチルプレドニゾロンIV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入生理食塩水 1.25mL を噴霧により 6 時間ごとに最大 5 日間投与
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PICUの「喘息ケアパス」に従って臨床チームによって処方されたアルブテロール
臨床チームによって処方された全身（IVまたは経腸）コルチコステロイド、通常はメチルプレドニゾロンIV
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Q2アルブテロールまでの時間
時間枠：通常 12 ～ 48 時間
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私たちの PICU では、喘息状態の患者は、最初にアルブテロールの継続的な噴霧で治療されます。
標準的な評価/採点システムに従って、患者は 1 時間ごとに再評価されます。
患者の症状が十分に改善したら、アルブテロールを 1 時間ごとに 2.5mg の投与 (「q1hr アルブテロール」) に減らし、その後、2 時間ごとに投与する (「q2hr アルブテロール」) に 2.5mg に減らします。
この結果は、継続的なアルブテロールの開始と q2hr アルブテロールの 2 回目の投与の間の間隔を測定します。
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通常 12 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU LOS（滞在期間）
時間枠：この結果は、研究の過程で継続的に評価されます。通常は 24 ～ 72 時間です。
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PICU への入院と PICU からの退院 (通常は一般病棟) の間の時間間隔。
患者は通常、3 時間ごとにアルブテロールを投与されているときに一般病棟に移されます。
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この結果は、研究の過程で継続的に評価されます。通常は 24 ～ 72 時間です。
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病院のLOS（滞在期間）
時間枠：この結果は、通常 48 ～ 120 時間の研究期間にわたって継続的に評価されます。
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入院から退院までの時間。
患者は通常、4 時間ごとにアルブテロールを投与された時点で退院します。
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この結果は、通常 48 ～ 120 時間の研究期間にわたって継続的に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からのドライアイの報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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口渇
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの口渇の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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身震い
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの振戦の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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ぼやけた視界
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの視力障害の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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尿閉
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの尿閉の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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頭痛
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの頭痛の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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吐き気・腹痛
時間枠：有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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患者、その家族、または臨床提供者からの吐き気/腹痛の報告
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有害作用は、治験薬の各投与後4〜6時間（および次の治験薬投与の前）に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月5日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 過敏症、即時性
- 気管支疾患
- 呼吸過敏症
- 過敏症
- 喘息
- ステータス喘息
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 生殖制御剤
- アドレナリンβ-2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 子宮収縮抑制剤
- デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- プレドニゾン
- アルブテロール
- イプラトロピウム
その他の研究ID番号
- IRB #02-16-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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