Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, плацебо-контролируемое слепое пилотное исследование ипратропия у детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с астматическим статусом

17 апреля 2019 г. обновлено: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Фаза I, одноцентровое, плацебо-контролируемое, слепое пилотное исследование ипратропия бромида у детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с астматическим статусом

Это исследование является исследованием фазы I для изучения добавления ингаляционного ипратропия бромида к стандартной терапии при лечении тяжелых приступов астмы у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии. Половина испытуемых получит ингаляционный ипратропий, а половина — ингаляционное плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астматический статус — это острое обострение бронхиальной астмы, которое часто требует лечения в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Стандартная терапия астматического статуса включает кортикостероиды и бронходилататоры, обычно альбутерол. Ипратропия бромид также является бронхолитиком, но имеет другой механизм действия, чем альбутерол. Добавление ипраропия детям в отделении неотложной помощи с тяжелыми обострениями астмы улучшает исходы, поэтому многие врачи ОРИТ лечат пациентов с астматическим статусом с помощью ипратропия. Однако два исследования детей, госпитализированных в общие отделения больницы (не в отделение интенсивной терапии), показывают, что добавление ипратропия к стандартной терапии не влияет на клинические исходы. Это исследование является первым шагом к определению того, полезен ли ипратропий у пациентов в отделениях интенсивной терапии (например, у пациентов отделения неотложной помощи) или если он бесполезен (как у обычных пациентов отделения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в ПИКУ
  • Непрерывное лечение альбутеролом с помощью Asthma Carepath
  • Зачисление произошло в течение 4 часов после начала непрерывного приема альбутерола в отделении интенсивной терапии.
  • Лечение системными кортикостероидами клинической командой

Критерий исключения:

  • Первый эпизод свистящего дыхания, который потребовал лечения бронхолитиками медицинским персоналом
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Пациенты с хроническими заболеваниями легких, нуждающиеся в рутинном использовании кислорода в домашних условиях.
  • Аллергия на вдыхаемый ипратропий или вдыхаемый физиологический раствор
  • Вентиляция с положительным давлением (через эндотрахеальную трубку или неинвазивную маску [напр. CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или BiPAP])
  • Беременность
  • Трахеостомия
  • Возраст < 2 лет
  • Возраст > 17 лет
  • Пациент с легочной гипертензией, нуждающийся в ежедневной терапии
  • Пациент с цианотическим врожденным пороком сердца
  • Кистозный фиброз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Ингаляции ипратропия бромида 250 мкг через небулайзер каждые 6 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Ипратропий
Другие имена:
  • Атровент
  • Дуонеб
Лекарство: Альбутерол
альбутерол, назначенный клинической бригадой в соответствии с «Путь помощи при астме» нашего отделения интенсивной терапии.
Лекарство: кортикостероиды
системные (в/в или энтерально) кортикостероиды, назначенные клинической бригадой, обычно метилпреднизолон в/в.
Другие имена:
  • преднизолон
  • дексаметазон
  • метилпреднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционный физиологический раствор 1,25 мл через небулайзер каждые 6 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Альбутерол
альбутерол, назначенный клинической бригадой в соответствии с «Путь помощи при астме» нашего отделения интенсивной терапии.
Лекарство: кортикостероиды
системные (в/в или энтерально) кортикостероиды, назначенные клинической бригадой, обычно метилпреднизолон в/в.
Другие имена:
  • преднизолон
  • дексаметазон
  • метилпреднизолон
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до Q2 Альбутерол
Временное ограничение: обычно 12-48 часов
В нашем отделении интенсивной терапии пациентов с астматическим статусом первоначально лечат непрерывным распылением альбутерола. Согласно стандартной системе оценки/балльной оценки, пациенты переоцениваются каждый час. Когда симптомы пациента значительно улучшились, альбутерол уменьшают до 2,5 мг каждые 1 час ("альбутерол каждые 1 час"), а затем до 2,5 мг каждые 2 часа ("альбутерол каждые 2 часа"). Этот результат будет измерять интервал между началом непрерывного приема альбутерола и второй дозой альбутерола каждые 2 часа.
обычно 12-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PICU LOS (длительность пребывания)
Временное ограничение: Этот результат оценивается постоянно в течение всего исследования, обычно в течение 24–72 часов.
Интервал времени между поступлением в PICU и выпиской из PICU, обычно в общую палату. Пациентов обычно переводят в общую палату, когда они получают альбутерол каждые 3 часа.
Этот результат оценивается постоянно в течение всего исследования, обычно в течение 24–72 часов.
Больница ЛОС (длительность пребывания)
Временное ограничение: Этот результат оценивается постоянно в течение всего исследования, обычно 48-120 часов.
Интервал времени между поступлением в стационар и выпиской из стационара. Пациентов обычно выписывают из больницы, когда они получают альбутерол каждые 4 часа.
Этот результат оценивается постоянно в течение всего исследования, обычно 48-120 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухие глаза
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сообщение о сухости глаз от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сухость во рту
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сообщение о сухости во рту от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Тремор
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сообщение о треморе от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Затуманенное зрение
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Отчет о затуманенном зрении от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Задержка мочи
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Отчет о задержке мочи от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Головная боль
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сообщение о головной боли от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Тошнота/боль в животе
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).
Сообщение о тошноте / боли в животе от пациента, его семьи или поставщика медицинских услуг
Побочные эффекты будут оцениваться через 4-6 часов после каждого введения исследуемого препарата (и до следующего введения исследуемого препарата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #02-16-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться