Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, placebokontrolleret, blindet pilotundersøgelse af Ipratropium hos børn indlagt på intensivafdelingen med Status Asthmaticus

17. april 2019 opdateret af: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Et fase I, enkeltcenter, placebokontrolleret, blindet pilotstudie af ipratropiumbromid hos børn indlagt på intensivafdelingen med status asthmaticus

Denne undersøgelse er et fase I-studie for at undersøge tilsætningen af ​​inhaleret Ipratropiumbromid til standardterapi i behandlingen af ​​alvorlige astmaanfald hos børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage inhaleret Ipratropium, og halvdelen vil modtage en inhaleret placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Status asthmaticus er en akut forværring af astma, der ofte kræver behandling på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Standardbehandlinger for status asthmaticus omfatter kortikosteroider og bronkodilatatorer, typisk albuterol. Ipratropiumbromid er også en bronkodilatator, men har en anden virkningsmekanisme end albuterol. Tilsætning af Ipraropium til børn på skadestuen med alvorlige astmaforværringer forbedrer resultaterne, så mange PICU-læger behandler patienter med status asthmaticus med Ipratropium. To undersøgelser af børn indlagt på hospitalets almindelige afdelinger (ikke PICU) viser dog, at tilføjelsen af ​​Ipratropium til standardbehandling ikke påvirker de kliniske resultater. Denne undersøgelse er et første skridt i retning af at fastslå, at Ipratropium er nyttigt hos PICU-patienter (som det er hos ER-patienter), eller hvis det ikke er nyttigt (som det er i almindelige afdelingspatienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på PICU
  • Behandling med kontinuerlig albuterol via Astma Carepath
  • Tilmelding skete inden for 4 timer efter start af kontinuerlig albuterol i PICU
  • Behandling med systemiske kortikosteroider af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • Første episode med hvæsen, der førte til behandling med bronkodilatatorer af medicinsk personale
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Patienter med kronisk lungesygdom, der kræver rutinemæssig iltforbrug i hjemmet
  • Allergi over for inhaleret ipratropium eller inhaleret saltvand
  • Overtryksventilation (via en endotracheal tube eller en ikke-invasiv maske [f.eks. CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller BiPAP])
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Alder < 2 år
  • Alder > 17 år
  • Patient med pulmonal hypertension, der kræver daglig behandling
  • Patient med cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Inhaleret ipratropiumbromid 250 mcg givet via forstøvning hver 6. time i op til 5 dage
Medicin: Ipratropium
Andre navne:
  • Atrovent
  • Duoneb
Medicin: Albuterol
albuterol ordineret af det kliniske team i henhold til vores PICU's "Asthma Carepath"
Medicin: kortikosteroider
systemisk (IV eller enteral) kortikosteroid ordineret af det kliniske team, typisk methylprednisolon IV
Andre navne:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret normal saltvand 1,25 ml givet via forstøvning hver 6. time i op til 5 dage
Medicin: Albuterol
albuterol ordineret af det kliniske team i henhold til vores PICU's "Asthma Carepath"
Medicin: kortikosteroider
systemisk (IV eller enteral) kortikosteroid ordineret af det kliniske team, typisk methylprednisolon IV
Andre navne:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til q2 Albuterol
Tidsramme: typisk 12-48 timer
I vores PICU behandles status asthmaticus patienter indledningsvis med kontinuerlig forstøvning af albuterol. I henhold til et standard vurdering/scoringsystem bliver patienterne revurderet hver time. Når patientens symptomer er tilstrækkeligt forbedret, fravænnes albuterolen til 2,5 mg givet hver 1 time ("q1hr albuterol") og efterfølgende til 2,5 mg givet hver 2. time ("q2hr Albuterol"). Dette resultat vil måle intervallet mellem påbegyndelsen af ​​kontinuerlig albuterol og den anden dosis af albuterol hver 2. time.
typisk 12-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU LOS (opholdets længde)
Tidsramme: Dette resultat vurderes løbende i løbet af undersøgelsen, typisk 24-72 timer
Tidsintervallet mellem indlæggelse på PICU og udskrivelse fra PICU, typisk til almen afdeling. Patienter overføres typisk til almen afdeling, når de får albuterol hver 3. time.
Dette resultat vurderes løbende i løbet af undersøgelsen, typisk 24-72 timer
Hospital LOS (opholdets længde)
Tidsramme: Dette resultat vurderes løbende i løbet af studiet, typisk 48-120 timer
Tidsintervallet mellem indlæggelse på hospitalet og udskrivelse fra hospitalet. Patienter udskrives typisk fra hospitalet, når de får albuterol hver 4. time.
Dette resultat vurderes løbende i løbet af studiet, typisk 48-120 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørre øjne
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om tørre øjne fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Tør mund
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om mundtørhed fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rysten
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om tremor fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Sløret syn
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om sløret syn fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Urinretention
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om urinretention fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Hovedpine
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om hovedpine fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Kvalme/mavesmerter
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om kvalme/mavesmerter fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #02-16-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner