Vaihe I, lumekontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus ipratropiumia lapsilla, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on status Astmaattinen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Vaihe I, yksi keskus, lumekontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus ipratropiumbromidista lapsilla, jotka on otettu tehohoitoosastolle, joilla on status Astmaattinen
Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan inhaloitavan ipratropiumbromidin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon vaikeiden astmakohtausten hoidossa lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon.
Puolet koehenkilöistä saa inhaloitavaa ipratropiumia ja puolet inhaloitavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Status asthmaticus on astman akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii usein hoitoa lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Status astmaattisen hoidon standardihoitoihin kuuluvat kortikosteroidit ja bronkodilaattorit, tyypillisesti albuteroli.
Ipratropiumbromidi on myös keuhkoputkia laajentava aine, mutta sillä on erilainen vaikutusmekanismi kuin albuterolilla.
Ipraropiumin lisääminen päivystyshuoneessa oleville lapsille, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita, parantaa tuloksia, joten monet PICU-lääkärit hoitavat ipratropiumilla potilaita, joilla on status astma.
Kaksi tutkimusta lapsista, jotka on viety sairaalaan sairaalan yleisosastoilla (ei PICU:ssa), osoittavat kuitenkin, että ipratropiumin lisääminen tavanomaiseen hoitoon ei vaikuta kliinisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel sen määrittämisessä, että ipratropium auttaa PICU-potilailla (kuten se on ER-potilailla) tai jos siitä ei ole apua (kuten se on yleisosaston potilailla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy PICU:hun
- Hoito jatkuvalla albuterolilla Asthma Carepathin kautta
- Ilmoittautuminen tapahtui 4 tunnin sisällä jatkuvan albuterolin aloittamisesta PICU:ssa
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla kliinisen tiimin toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen hengityksen vinkuminen, joka johti lääkintähenkilöstön hoitoon keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista hapen käyttöä kotona
- Allergia hengitetylle ipratropiumille tai inhaloitavalle suolaliuokselle
- Ylipainehengitys (endotrakeaaliputken tai ei-invasiivisen maskin kautta [esim. CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai BiPAP])
- Raskaus
- Trakeostomia
- Ikä < 2 vuotta
- Ikä > 17 vuotta
- Potilas, jolla on keuhkoverenpainetauti ja joka tarvitsee päivittäistä hoitoa
- Potilas, jolla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Kystinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Inhaloitava ipratropiumbromidi 250 mikrogrammaa sumutuksella 6 tunnin välein enintään 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
kliinisen tiimin määräämä albuteroli PICU:n "Asthma Carepath" -ohjelman mukaisesti
kliinisen tiimin määräämä systeeminen (IV tai enteraalinen) kortikosteroidi, tyypillisesti metyyliprednisoloni IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inhaloitava normaali suolaliuos 1,25 ml annettuna sumutuksella 6 tunnin välein enintään 5 päivän ajan
|
kliinisen tiimin määräämä albuteroli PICU:n "Asthma Carepath" -ohjelman mukaisesti
kliinisen tiimin määräämä systeeminen (IV tai enteraalinen) kortikosteroidi, tyypillisesti metyyliprednisoloni IV
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Q2 Albuteroliin
Aikaikkuna: tyypillisesti 12-48 tuntia
|
PICU:ssamme astmaattisia potilaita hoidetaan aluksi jatkuvalla albuterolin sumutuksella.
Tavallisen arviointi-/pisteytysjärjestelmän mukaisesti potilaat arvioidaan uudelleen joka tunti.
Kun potilaan oireet ovat parantuneet riittävästi, albuterolia vieroitetaan 2,5 mg:aan 1 tunnin välein ("q1h albuteroli") ja sen jälkeen 2,5 mg:aan 2 tunnin välein ("q2h Albuterol").
Tämä tulos mittaa ajanjakson jatkuvan albuterolin aloituksen ja toisen 2 tunnin albuterolin annoksen välillä.
|
tyypillisesti 12-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICU LOS (oleskelun kesto)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana, tyypillisesti 24–72 tuntia
|
Aikaväli PICU:lle saapumisen ja PICU:sta kotiuttamisen välillä, tyypillisesti yleisosastolle.
Potilaat siirretään tyypillisesti yleisosastolle, kun he saavat albuterolia 3 tunnin välein.
|
Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana, tyypillisesti 24–72 tuntia
|
|
LOS-sairaala (oleskelun kesto)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana, tyypillisesti 48-120 tuntia
|
Aikaväli sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä.
Potilaat kotiutetaan yleensä sairaalasta, kun he saavat albuterolia 4 tunnin välein.
|
Tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana, tyypillisesti 48-120 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivat silmät
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan raportti kuivista silmistä
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Kuiva suu
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan raportti suun kuivumisesta
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Vapina
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Raportti vapinasta potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan taholta
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Raportti potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan näön hämärtymisestä
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan raportti virtsan pidättymisestä
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan raportti päänsärystä
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
|
Pahoinvointi/vatsakipu
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Raportti pahoinvointia/vatsakipua potilaan, hänen perheensä tai kliinisen palveluntarjoajan taholta
|
Haittavaikutukset arvioidaan 4-6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (ja ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astmaattinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Albuteroli
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #02-16-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .