Estudio piloto de fase I, controlado con placebo, ciego, de ipratropio en niños ingresados en la UCI con estado asmático
17 de abril de 2019 actualizado por: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Un estudio piloto ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de fase I de bromuro de ipratropio en niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos con estado asmático
Este estudio es un estudio de Fase I para investigar la adición de bromuro de ipratropio inhalado a la terapia estándar en el tratamiento de ataques de asma severos en niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos.
La mitad de los sujetos recibirán ipratropio inhalado y la otra mitad recibirá un placebo inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado asmático es una exacerbación aguda del asma que a menudo requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Las terapias estándar para el estado asmático incluyen corticosteroides y broncodilatadores, típicamente albuterol.
El bromuro de ipratropio también es un broncodilatador, pero tiene un mecanismo de acción diferente al del albuterol.
La adición de ipraropio a los niños en la sala de emergencias con exacerbaciones graves de asma mejora los resultados, por lo que muchos médicos de la UCIP tratan a los pacientes con estado asmático con ipratropio.
Sin embargo, dos estudios de niños hospitalizados en las salas generales del hospital (no en la UCIP) muestran que la adición de ipratropio a la atención estándar no afecta los resultados clínicos.
Este estudio es un primer paso para determinar si el ipratropio es útil en los pacientes de la UCIP (como lo es en los pacientes de la sala de emergencias) o si no es útil (como lo es en los pacientes de la sala general).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCIP
- Tratamiento con albuterol continuo a través de Asthma Carepath
- La inscripción ocurrió dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con albuterol continuo en la UCIP
- Tratamiento con corticoides sistémicos por el equipo clínico
Criterio de exclusión:
- Primer episodio de sibilancias que motivó tratamiento con broncodilatadores por parte del personal médico
- Inscripción previa en este estudio
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica que requieren el uso rutinario de oxígeno domiciliario
- Alergia al ipratropio inhalado o solución salina inhalada
- Ventilación con presión positiva (a través de un tubo endotraqueal o una máscara no invasiva [p. CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o BiPAP])
- El embarazo
- traqueotomía
- Edad < 2 años
- Edad > 17 años
- Paciente con hipertensión pulmonar que requiere terapia diaria.
- Paciente con cardiopatía congénita cianótica
- Fibrosis quística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Bromuro de ipratropio inhalado 250 mcg por nebulización cada 6 horas hasta por 5 días
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Otros nombres:
albuterol recetado por el equipo clínico según el "Asthma Carepath" de nuestra UCIP
corticosteroide sistémico (IV o enteral) recetado por el equipo clínico, generalmente metilprednisolona IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal inhalada 1,25 ml administrada mediante nebulización cada 6 horas hasta por 5 días
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albuterol recetado por el equipo clínico según el "Asthma Carepath" de nuestra UCIP
corticosteroide sistémico (IV o enteral) recetado por el equipo clínico, generalmente metilprednisolona IV
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta q2 Albuterol
Periodo de tiempo: típicamente 12-48 horas
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En nuestra UCIP, los pacientes con estado asmático son tratados inicialmente con nebulización continua de albuterol.
Según un sistema estándar de evaluación/puntuación, los pacientes son reevaluados cada hora.
Cuando los síntomas del paciente han mejorado lo suficiente, el albuterol se reduce a 2,5 mg administrados cada 1 hora ("q1hr albuterol") y, posteriormente, a 2,5 mg administrados cada 2 horas ("q2hr Albuterol").
Este resultado medirá el intervalo entre el inicio de albuterol continuo y la segunda dosis de albuterol q2hr.
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típicamente 12-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UCIP LOS (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa continuamente a lo largo del estudio, generalmente de 24 a 72 horas.
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El intervalo de tiempo entre la admisión a la UCIP y el alta de la UCIP, generalmente a la sala general.
Los pacientes generalmente se transfieren a la sala general cuando reciben albuterol cada 3 horas.
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Este resultado se evalúa continuamente a lo largo del estudio, generalmente de 24 a 72 horas.
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LOS del hospital (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa continuamente a lo largo del estudio, generalmente de 48 a 120 horas.
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El intervalo de tiempo entre la admisión al hospital y el alta del hospital.
Por lo general, los pacientes son dados de alta del hospital cuando reciben albuterol cada 4 horas.
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Este resultado se evalúa continuamente a lo largo del estudio, generalmente de 48 a 120 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ojos secos
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de ojos secos del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Boca seca
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de boca seca del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Temblor
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de temblor del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Visión borrosa
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de visión borrosa del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de retención urinaria del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de dolor de cabeza del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Náuseas/dolor abdominal
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Informe de náuseas/dolor abdominal del paciente, su familia o su proveedor clínico
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Los efectos adversos se evaluarán de 4 a 6 horas después de cada administración del fármaco del estudio (y antes de la siguiente administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Estado asmático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #02-16-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .