Fase I, placebokontrollert, blind pilotstudie av Ipratropium hos barn innlagt på intensivavdelingen med status asthmaticus
17. april 2019 oppdatert av: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
En fase I, enkeltsenter, placebokontrollert, blindet pilotstudie av ipratropiumbromid hos barn innlagt på intensivavdelingen med status asthmaticus
Denne studien er en fase I-studie for å undersøke tillegg av inhalert Ipratropiumbromid til standardbehandling ved behandling av alvorlige astmaanfall hos barn innlagt på Pediatrisk intensivavdeling.
Halvparten av forsøkspersonene vil få inhalert Ipratropium, og halvparten vil få inhalert placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Status asthmaticus er en akutt forverring av astma som ofte krever behandling på en pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Standardbehandlinger for status asthmaticus inkluderer kortikosteroider og bronkodilatatorer, vanligvis albuterol.
Ipratropiumbromid er også en bronkodilatator, men har en annen virkningsmekanisme enn albuterol.
Tilsetning av Ipraropium til barn på legevakten med alvorlige astmaforverringer forbedrer resultatene, så mange PICU-leger behandler pasienter med status asthmaticus med Ipratropium.
Imidlertid viser to studier av barn innlagt på sykehus i de generelle avdelingene på sykehuset (ikke PICU) at tillegg av Ipratropium til standardbehandling ikke påvirker kliniske utfall.
Denne studien er et første skritt mot å fastslå at Ipratropium er nyttig hos PICU-pasienter (som det er hos ER-pasienter) eller om det ikke er nyttig (som det er hos pasienter på generelle avdelinger).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til PICU
- Behandling med kontinuerlig albuterol via Astma Carepath
- Registrering skjedde innen 4 timer etter oppstart av kontinuerlig albuterol i PICU
- Behandling med systemiske kortikosteroider av det kliniske teamet
Ekskluderingskriterier:
- Første episode med hvesing som førte til behandling med bronkodilatatorer av medisinsk personell
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Pasienter med kronisk lungesykdom som krever rutinemessig oksygenbruk hjemme
- Allergi mot inhalert ipratropium eller inhalert saltvann
- Positivt trykkventilasjon (via en endotrakeal tube eller en ikke-invasiv maske [f.eks. CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller BiPAP])
- Svangerskap
- Trakeostomi
- Alder < 2 år
- Alder > 17 år
- Pasient med pulmonal hypertensjon som krever daglig behandling
- Pasient med cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Cystisk fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Inhalert ipratropiumbromid 250 mcg gitt via forstøver hver 6. time i opptil 5 dager
|
Andre navn:
albuterol foreskrevet av det kliniske teamet i henhold til vår PICUs "Asthma Carepath"
systemisk (IV eller enteralt) kortikosteroid foreskrevet av det kliniske teamet, typisk metylprednisolon IV
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inhalert vanlig saltvann 1,25 ml gitt via forstøver hver 6. time i opptil 5 dager
|
albuterol foreskrevet av det kliniske teamet i henhold til vår PICUs "Asthma Carepath"
systemisk (IV eller enteralt) kortikosteroid foreskrevet av det kliniske teamet, typisk metylprednisolon IV
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til q2 Albuterol
Tidsramme: typisk 12-48 timer
|
I vår PICU behandles status asthmaticus-pasienter i utgangspunktet med kontinuerlig forstøving av albuterol.
I henhold til et standard vurdering/skåringssystem vurderes pasientene på nytt hver time.
Når pasientens symptomer er tilstrekkelig forbedret, avvennes albuterolen til 2,5 mg gitt hver 1 time ("q1hr albuterol") og deretter til 2,5 mg gitt hver 2. time ("q2hr Albuterol").
Dette resultatet vil måle intervallet mellom initiering av kontinuerlig albuterol og den andre dosen av albuterol hver 2. time.
|
typisk 12-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICU LOS (oppholdets lengde)
Tidsramme: Dette resultatet vurderes kontinuerlig i løpet av studiet, vanligvis 24-72 timer
|
Tidsintervallet mellom innleggelse i PICU og utskrivning fra PICU, typisk til generell avdeling.
Pasienter blir vanligvis overført til generell avdeling når de får albuterol hver 3. time.
|
Dette resultatet vurderes kontinuerlig i løpet av studiet, vanligvis 24-72 timer
|
|
Sykehus LOS (oppholdets lengde)
Tidsramme: Dette utfallet vurderes kontinuerlig i løpet av studiet, typisk 48-120 timer
|
Tidsintervallet mellom innleggelse på sykehus og utskrivning fra sykehus.
Pasienter skrives vanligvis ut fra sykehuset når de får albuterol hver 4. time.
|
Dette utfallet vurderes kontinuerlig i løpet av studiet, typisk 48-120 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørre øyne
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om tørre øyne fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Tørr i munnen
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om munntørrhet fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Tremor
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om skjelving fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Tåkesyn
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om tåkesyn fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om urinretensjon fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Hodepine
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om hodepine fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
|
Kvalme/magesmerter
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Rapport om kvalme/magesmerter fra pasienten, deres familie eller deres kliniske leverandør
|
Bivirkninger vil bli vurdert 4-6 timer etter hver administrering av studiemedikamentet (og før neste administrering av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Prednison
- Albuterol
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- IRB #02-16-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .