Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, placebogecontroleerde, geblindeerde pilotstudie van ipratropium bij kinderen die op de IC zijn opgenomen met status astmaticus

17 april 2019 bijgewerkt door: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een fase I, single-center, placebo-gecontroleerde, geblindeerde pilotstudie van ipratropiumbromide bij kinderen die op de intensive care zijn opgenomen met status astmaticus

Deze studie is een fase I-studie om de toevoeging van geïnhaleerd ipratropiumbromide aan de standaardtherapie te onderzoeken bij de behandeling van ernstige astma-aanvallen bij kinderen die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care. De helft van de proefpersonen krijgt geïnhaleerd ipratropium en de andere helft krijgt een geïnhaleerd placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Status astmaticus is een acute exacerbatie van astma die vaak behandeling op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU) vereist. Standaardtherapieën voor status astmaticus omvatten corticosteroïden en bronchusverwijders, meestal albuterol. Ipratropiumbromide is ook een bronchusverwijder, maar heeft een ander werkingsmechanisme dan albuterol. De toevoeging van Ipraropium aan kinderen op de Eerste Hulp met ernstige astma-exacerbaties verbetert de resultaten, dus veel PICU-artsen behandelen patiënten met status astmaticus met Ipratropium. Twee onderzoeken met kinderen die zijn opgenomen in de algemene afdelingen van het ziekenhuis (niet op de PICU) laten echter zien dat de toevoeging van ipratropium aan de standaardzorg geen invloed heeft op de klinische resultaten. Deze studie is een eerste stap om te bepalen of Ipratropium nuttig is bij PICU-patiënten (zoals bij ER-patiënten) of als het niet nuttig is (zoals bij patiënten op de algemene afdeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de PICU
  • Behandeling met continue albuterol via het Astma Zorgpad
  • Inschrijving vond plaats binnen 4 uur na het starten van continue albuterol op de PICU
  • Behandeling met systemische corticosteroïden door het klinische team

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste episode van piepende ademhaling die leidde tot behandeling met luchtwegverwijders door medisch personeel
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Patiënten met een chronische longziekte die routinematig zuurstofgebruik thuis nodig hebben
  • Allergie voor geïnhaleerd ipratropium of geïnhaleerde zoutoplossing
  • Beademing met positieve druk (via een endotracheale tube of een niet-invasief masker [bijv. CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of BiPAP])
  • Zwangerschap
  • Tracheostomie
  • Leeftijd < 2 jaar
  • Leeftijd > 17 jaar
  • Patiënt met pulmonale hypertensie die dagelijkse therapie vereist
  • Patiënt met cyanotische congenitale hartziekte
  • Taaislijmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geïnhaleerd ipratropiumbromide 250 mcg toegediend via verneveling om de 6 uur gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Ipratropium
Andere namen:
  • Voorkomen
  • Duoneb
Geneesmiddel: Albuterol
albuterol voorgeschreven door het klinische team volgens het "Astma Carepath" van onze PICU
Geneesmiddel: corticosteroïden
systemische (IV of enterale) corticosteroïden voorgeschreven door het klinische team, meestal methylprednisolon IV
Andere namen:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïnhaleerde normale zoutoplossing 1,25 ml toegediend via verneveling elke 6 uur gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Albuterol
albuterol voorgeschreven door het klinische team volgens het "Astma Carepath" van onze PICU
Geneesmiddel: corticosteroïden
systemische (IV of enterale) corticosteroïden voorgeschreven door het klinische team, meestal methylprednisolon IV
Andere namen:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Q2 Albuterol
Tijdsspanne: meestal 12-48 uur
Op onze PICU worden patiënten met status astmaticus in eerste instantie behandeld met continue verneveling van albuterol. Volgens een standaard beoordelings-/scoringssysteem worden de patiënten elk uur opnieuw beoordeeld. Wanneer de symptomen van de patiënt voldoende zijn verbeterd, wordt de albuterol gespeend tot 2,5 mg elke 1 uur ("q1hr albuterol") en vervolgens tot 2,5 mg elke 2 uur ("q2hr Albuterol"). Deze uitkomst meet het interval tussen de start van continue albuterol en de tweede dosis van q2hr Albuterol.
meestal 12-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU LOS (verblijfsduur)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voortdurend beoordeeld in de loop van het onderzoek, meestal 24-72 uur
Het tijdsinterval tussen opname op de PICU en ontslag uit de PICU, meestal naar de algemene afdeling. Patiënten worden doorgaans naar de algemene afdeling overgebracht als ze om de 3 uur albuterol krijgen.
Dit resultaat wordt voortdurend beoordeeld in de loop van het onderzoek, meestal 24-72 uur
Ziekenhuis LOS (verblijfsduur)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voortdurend beoordeeld in de loop van het onderzoek, meestal 48-120 uur
Het tijdsinterval tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden doorgaans uit het ziekenhuis ontslagen als ze om de 4 uur albuterol krijgen.
Dit resultaat wordt voortdurend beoordeeld in de loop van het onderzoek, meestal 48-120 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Melding van droge ogen van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Droge mond
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Rapport van een droge mond van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Tremor
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Rapport van tremor van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Wazig zicht
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Melding van wazig zien van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Urineretentie
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Rapport van urineretentie van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Rapport van hoofdpijn van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Misselijkheid/buikpijn
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Melding van misselijkheid/buikpijn van de patiënt, hun familie of hun klinische zorgverlener
Bijwerkingen worden 4-6 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld (en voorafgaand aan de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #02-16-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren