- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872597
Studio pilota in cieco di fase I, controllato con placebo, sull'ipratropio nei bambini ricoverati in terapia intensiva con stato asmatico
17 aprile 2019 aggiornato da: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Uno studio pilota di fase I, a centro singolo, controllato con placebo, in cieco, sull'ipratropio bromuro nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva con stato asmatico
Questo studio è uno studio di fase I per studiare l'aggiunta di bromuro di ipratropio per via inalatoria alla terapia standard nel trattamento di gravi attacchi di asma nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
La metà dei soggetti riceverà Ipratropio per via inalatoria e la metà riceverà un placebo per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato asmatico è una riacutizzazione dell'asma che spesso richiede un trattamento in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Le terapie standard per lo stato asmatico includono corticosteroidi e broncodilatatori, tipicamente salbutamolo.
Anche l'ipratropio bromuro è un broncodilatatore, ma ha un meccanismo d'azione diverso dall'albuterolo.
L'aggiunta di Ipraropio ai bambini al Pronto Soccorso con gravi esacerbazioni di asma migliora i risultati, così molti medici PICU trattano i pazienti con stato asmatico con Ipratropio.
Tuttavia, due studi su bambini ricoverati nei reparti generali dell'ospedale (non nella PICU) mostrano che l'aggiunta di ipratropio alle cure standard non influisce sugli esiti clinici.
Questo studio è un primo passo verso la determinazione dell'utilità dell'ipratropio nei pazienti in PICU (come lo è nei pazienti di pronto soccorso) o se non è utile (come lo è nei pazienti di reparto in generale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al PICU
- Trattamento con salbutamolo continuo tramite Asthma Carepath
- L'arruolamento è avvenuto entro 4 ore dall'inizio dell'albuterolo continuo nella PICU
- Trattamento con corticosteroidi sistemici da parte del team clinico
Criteri di esclusione:
- Primo episodio di respiro sibilante che ha richiesto il trattamento con broncodilatatori da parte del personale medico
- Precedente iscrizione a questo studio
- Pazienti con malattie polmonari croniche che richiedono l'uso abituale di ossigeno domiciliare
- Allergia all'ipratropio inalato o alla soluzione salina inalata
- Ventilazione a pressione positiva (tramite tubo endotracheale o maschera non invasiva [ad es. CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) o BiPAP])
- Gravidanza
- Tracheotomia
- Età < 2 anni
- Età > 17 anni
- Paziente con ipertensione polmonare che richiede una terapia giornaliera
- Paziente con cardiopatia congenita cianotica
- Fibrosi cistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Ipratropio bromuro inalato 250 mcg somministrato tramite nebulizzazione ogni 6 ore per un massimo di 5 giorni
|
Altri nomi:
salbutamolo prescritto dal team clinico per "Asthma Carepath" della nostra PICU
corticosteroide sistemico (IV o enterale) prescritto dal team clinico, tipicamente metilprednisolone IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica inalata 1,25 ml somministrata tramite nebulizzazione ogni 6 ore per un massimo di 5 giorni
|
salbutamolo prescritto dal team clinico per "Asthma Carepath" della nostra PICU
corticosteroide sistemico (IV o enterale) prescritto dal team clinico, tipicamente metilprednisolone IV
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per q2 Albuterol
Lasso di tempo: tipicamente 12-48 ore
|
Nella nostra PICU, i pazienti con stato asmatico vengono inizialmente trattati con nebulizzazione continua di salbutamolo.
Secondo un sistema di valutazione/punteggio standard, i pazienti vengono rivalutati ogni ora.
Quando i sintomi del paziente sono sufficientemente migliorati, l'albuterolo viene svezzato a 2,5 mg ogni 1 ora ("q1hr albuterol") e, successivamente, a 2,5 mg ogni 2 ore ("q2hr Albuterol").
Questo risultato misurerà l'intervallo tra l'inizio dell'albuterolo continuo e la seconda dose di q2hr Albuterol.
|
tipicamente 12-48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PICU LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 24-72 ore
|
L'intervallo di tempo tra l'ammissione alla PICU e la dimissione dalla PICU, tipicamente al reparto generale.
I pazienti vengono generalmente trasferiti al reparto generale quando ricevono salbutamolo ogni 3 ore.
|
Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 24-72 ore
|
|
Ospedale LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 48-120 ore
|
L'intervallo di tempo tra il ricovero in ospedale e la dimissione dall'ospedale.
I pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale quando ricevono salbutamolo ogni 4 ore.
|
Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 48-120 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occhi asciutti
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di secchezza oculare da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Bocca asciutta
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di secchezza delle fauci da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Tremore
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di tremore da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Visione offuscata
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di visione offuscata da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di ritenzione urinaria da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico curante
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Male alla testa
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di mal di testa da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
|
Nausea/dolore addominale
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Segnalazione di nausea/dolore addominale da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico curante
|
Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Stato asmatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Desametasone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Prednisone
- Albuterolo
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #02-16-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .