Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Placebem kontrolovaná, zaslepená pilotní studie Ipratropia u dětí přijatých na JIP se statusem astmatu

17. dubna 2019 aktualizováno: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fáze I, jediné centrum, placebem kontrolovaná, zaslepená pilotní studie Ipratropium bromidu u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče se statusem astmatu

Tato studie je studií fáze I, která zkoumá přidání inhalovaného ipratropium-bromidu ke standardní léčbě při léčbě těžkých astmatických záchvatů u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti. Polovina subjektů dostane inhalační ipratropium a polovina dostane inhalační placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Status astmaticus je akutní exacerbace astmatu, která často vyžaduje léčbu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Standardní terapie pro status astmaticus zahrnují kortikosteroidy a bronchodilatátory, typicky albuterol. Ipratropium bromid je také bronchodilatátor, ale má jiný mechanismus účinku než albuterol. Přidání ipraropia dětem na pohotovosti s těžkými exacerbacemi astmatu zlepšuje výsledky, takže mnoho lékařů PICU léčí pacienty se status asthmaticus ipratropiem. Dvě studie s dětmi hospitalizovanými na všeobecných odděleních nemocnice (nikoli na PICU) však ukazují, že přidání ipratropia ke standardní péči neovlivňuje klinické výsledky. Tato studie je prvním krokem ke stanovení, zda je ipratropium užitečné u pacientů s PICU (jako je tomu u pacientů na ER), nebo pokud není užitečné (jako je tomu u pacientů na běžném oddělení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do PICU
  • Léčba kontinuálním albuterolem prostřednictvím Asthma Carepath
  • K zápisu došlo do 4 hodin od zahájení nepřetržitého podávání albuterolu na PICU
  • Léčba systémovými kortikosteroidy klinickým týmem

Kritéria vyloučení:

  • První epizoda sípání, která vyvolala léčbu bronchodilatátory zdravotnickým personálem
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pacienti s chronickým onemocněním plic vyžadující rutinní domácí použití kyslíku
  • Alergie na inhalační ipratropium nebo inhalační fyziologický roztok
  • Pozitivní tlaková ventilace (prostřednictvím endotracheální trubice nebo neinvazivní masky [např. CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo BiPAP])
  • Těhotenství
  • Tracheostomie
  • Věk < 2 roky
  • Věk > 17 let
  • Pacient s plicní hypertenzí vyžadující každodenní léčbu
  • Pacient s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
  • Cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Inhalovaný ipratropium bromid 250 mcg podávaný nebulizací každých 6 hodin po dobu až 5 dnů
Lék: Ipratropium
Ostatní jména:
  • Atrovent
  • Duoneb
Lék: Albuterol
albuterol předepsaný klinickým týmem podle „Astma Carepath“ naší PICU
Lék: kortikosteroidy
systémový (IV nebo enterální) kortikosteroid předepsaný klinickým týmem, typicky methylprednisolon IV
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Komparátor placeba: Placebo
Inhalovaný normální fyziologický roztok 1,25 ml podávaný nebulizací každých 6 hodin po dobu až 5 dnů
Lék: Albuterol
albuterol předepsaný klinickým týmem podle „Astma Carepath“ naší PICU
Lék: kortikosteroidy
systémový (IV nebo enterální) kortikosteroid předepsaný klinickým týmem, typicky methylprednisolon IV
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Lék: 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do q2 Albuterolu
Časové okno: obvykle 12-48 hodin
Na naší JIP jsou pacienti se status asthmaticus zpočátku léčeni kontinuální nebulizací albuterolu. Podle standardního systému hodnocení/bodování jsou pacienti znovu hodnoceni každou hodinu. Když se pacientovy symptomy dostatečně zlepší, je albuterol vysazen na 2,5 mg podávaných každou 1 hodinu („q1h albuterol“) a následně na 2,5 mg podávané každé 2 hodiny („q2h albuterol“). Tento výsledek bude měřit interval mezi zahájením kontinuálního albuterolu a druhou dávkou q2h albuterolu.
obvykle 12-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU LOS (délka pobytu)
Časové okno: Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 24-72 hodin
Časový interval mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP, typicky na všeobecné oddělení. Pacienti jsou obvykle převáděni na všeobecné oddělení, když dostávají albuterol každé 3 hodiny.
Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 24-72 hodin
Hospital LOS (délka pobytu)
Časové okno: Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 48-120 hodin
Časový interval mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice. Pacienti jsou typicky propouštěni z nemocnice, když dostávají albuterol každé 4 hodiny.
Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 48-120 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suché oči
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o suchých očích od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Suchá ústa
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o suchu v ústech od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Třes
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o třesu od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Rozmazané vidění
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o rozmazaném vidění od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zadržování moči
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o zadržování moči od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Bolest hlavy
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o bolesti hlavy od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Nevolnost/bolest břicha
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o nevolnosti/bolesti břicha od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #02-16-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit