Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, kontrolowane placebo, zaślepione badanie pilotażowe ipratropium u dzieci przyjętych na OIOM ze stanem astmatycznym

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Faza I, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, zaślepione badanie pilotażowe bromku ipratropium u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii ze stanem astmatycznym

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I mającym na celu zbadanie możliwości dodania wziewnego bromku ipratropium do standardowej terapii w leczeniu ciężkich napadów astmy u dzieci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej. Połowa pacjentów otrzyma wziewnie Ipratropium, a połowa otrzyma wziewne placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan astmatyczny to ostre zaostrzenie astmy, które często wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). Standardowe terapie stanu astmatycznego obejmują kortykosteroidy i leki rozszerzające oskrzela, zazwyczaj albuterol. Bromek ipratropium jest również lekiem rozszerzającym oskrzela, ale ma inny mechanizm działania niż albuterol. Dodanie ipraropium dzieciom przebywającym na izbie przyjęć z ciężkimi zaostrzeniami astmy poprawia wyniki, dlatego wielu lekarzy OIOM leczy pacjentów ze stanem astmatycznym za pomocą ipratropium. Jednak dwa badania dzieci hospitalizowanych na oddziałach ogólnych szpitala (nie na OIT) wykazały, że dodanie Ipratropium do standardowej opieki nie wpływa na wyniki kliniczne. Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w kierunku określenia, czy ipratropium jest pomocne u pacjentów OIOM-u (jak to ma miejsce u pacjentów SOR) lub czy nie jest pomocne (jak to ma miejsce u pacjentów oddziałów ogólnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojazd do PICU
  • Leczenie ciągłym albuterolem przez Asthma Carepath
  • Rejestracja nastąpiła w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia ciągłego albuterolu w PICU
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez zespół kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszy epizod świszczącego oddechu, który skłonił personel medyczny do zastosowania leków rozszerzających oskrzela
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc wymagający rutynowego domowego stosowania tlenu
  • Alergia na wdychane ipratropium lub wziewną sól fizjologiczną
  • Wentylacja dodatnim ciśnieniem (przez rurkę dotchawiczą lub maskę nieinwazyjną [np. CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub BiPAP])
  • Ciąża
  • tracheostomia
  • Wiek < 2 lata
  • Wiek > 17 lat
  • Pacjent z nadciśnieniem płucnym wymagający codziennej terapii
  • Pacjent z siniczą wrodzoną wadą serca
  • Zwłóknienie torbielowate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wziewny bromek ipratropium 250 mcg podawany przez nebulizację co 6 godzin przez maksymalnie 5 dni
Lek: Ipratropium
Inne nazwy:
  • Atrovent
  • Duoneb
Lek: Albuterol
albuterol przepisany przez zespół kliniczny zgodnie z „Ścieżką opieki nad astmą” naszego PICU
Lek: kortykosteroidy
ogólnoustrojowy (dożylny lub dojelitowy) kortykosteroid przepisany przez zespół kliniczny, zazwyczaj metyloprednizolon dożylny
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • deksametazon
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Komparator placebo: Placebo
Wziewna sól fizjologiczna 1,25 ml podawana przez nebulizację co 6 godzin przez maksymalnie 5 dni
Lek: Albuterol
albuterol przepisany przez zespół kliniczny zgodnie z „Ścieżką opieki nad astmą” naszego PICU
Lek: kortykosteroidy
ogólnoustrojowy (dożylny lub dojelitowy) kortykosteroid przepisany przez zespół kliniczny, zazwyczaj metyloprednizolon dożylny
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • deksametazon
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Lek: 0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na q2 Albuterol
Ramy czasowe: zazwyczaj 12-48 godzin
Na naszym PICU pacjenci ze stanem astmatycznym są początkowo leczeni ciągłą nebulizacją albuterolu. Zgodnie ze standardowym systemem oceny/punktacji pacjenci są poddawani ponownej ocenie co godzinę. Kiedy objawy pacjenta ulegną wystarczającej poprawie, albuterol zmniejsza się do 2,5 mg podawanego co 1 godzinę („albuterol co 1 godzinę”), a następnie do 2,5 mg podawanego co 2 godziny („albuterol co 2 godziny”). Ten wynik będzie mierzyć odstęp między rozpoczęciem ciągłego podawania albuterolu a drugą dawką albuterolu co 2 godziny.
zazwyczaj 12-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PICU LOS (długość pobytu)
Ramy czasowe: Ten wynik jest oceniany w sposób ciągły w trakcie badania, zazwyczaj 24-72 godziny
Odstęp czasowy między przyjęciem na OIOM a wypisaniem z OIOM-u, zazwyczaj na oddział ogólny. Pacjenci są zazwyczaj przenoszeni na oddział ogólny, gdy otrzymują albuterol co 3 godziny.
Ten wynik jest oceniany w sposób ciągły w trakcie badania, zazwyczaj 24-72 godziny
Szpital LOS (długość pobytu)
Ramy czasowe: Wynik ten jest oceniany w sposób ciągły w trakcie badania, zazwyczaj 48-120 godzin
Odstęp czasowy między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala. Pacjenci są zwykle wypisywani ze szpitala, gdy otrzymują albuterol co 4 godziny.
Wynik ten jest oceniany w sposób ciągły w trakcie badania, zazwyczaj 48-120 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suche oczy
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie zespołu suchego oka od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Suchość w ustach
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie suchości w jamie ustnej od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Drżenie
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie drżenia od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Rozmazany obraz
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie niewyraźnego widzenia od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie zatrzymania moczu od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Bół głowy
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie bólu głowy od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Nudności/bóle brzucha
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)
Zgłoszenie nudności/bólu brzucha od pacjenta, jego rodziny lub lekarza
Działania niepożądane zostaną ocenione 4-6 godzin po każdym podaniu badanego leku (i przed kolejnym podaniem badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #02-16-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj