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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02872597
Étude pilote de phase I, contrôlée par placebo et en aveugle sur l'ipratropium chez les enfants admis aux soins intensifs souffrant d'asthme
17 avril 2019 mis à jour par: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Une étude pilote de phase I, monocentrique, contrôlée par placebo et en aveugle sur le bromure d'ipratropium chez des enfants admis à l'unité de soins intensifs souffrant d'asthme
Cette étude est une étude de phase I visant à étudier l'ajout de bromure d'ipratropium inhalé au traitement standard dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques.
La moitié des sujets recevra de l'ipratropium inhalé et l'autre moitié recevra un placebo inhalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de mal asthmatique est une exacerbation aiguë de l'asthme qui nécessite souvent un traitement dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Les thérapies standard pour l'état de mal asthmatique comprennent les corticostéroïdes et les bronchodilatateurs, généralement l'albutérol.
Le bromure d'ipratropium est également un bronchodilatateur, mais a un mécanisme d'action différent de celui de l'albutérol.
L'ajout d'ipraropium aux enfants dans la salle d'urgence avec de graves exacerbations d'asthme améliore les résultats, de sorte que de nombreux médecins de l'USIP traitent les patients en état de mal asthmatique avec de l'ipratropium.
Cependant, deux études portant sur des enfants hospitalisés dans les services généraux de l'hôpital (pas l'USIP) montrent que l'ajout d'Ipratropium aux soins standard n'affecte pas les résultats cliniques.
Cette étude est une première étape pour déterminer si l'ipratropium est utile chez les patients de l'USIP (comme c'est le cas chez les patients des urgences) ou s'il n'est pas utile (comme c'est le cas chez les patients du service général).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'USIP
- Traitement à l'albutérol en continu via le Carepath Asthme
- L'inscription a eu lieu dans les 4 heures suivant le début de l'albutérol continu à l'USIP
- Traitement par corticostéroïdes systémiques par l'équipe clinique
Critère d'exclusion:
- Premier épisode de respiration sifflante qui a incité le personnel médical à prendre des bronchodilatateurs
- Inscription préalable à cette étude
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique nécessitant une utilisation régulière d'oxygène à domicile
- Allergie à l'ipratropium inhalé ou au sérum physiologique inhalé
- Ventilation à pression positive (via un tube endotrachéal ou un masque non invasif [par ex. CPAP (pression positive continue) ou BiPAP])
- Grossesse
- Trachéotomie
- Âge < 2 ans
- Âge > 17 ans
- Patient souffrant d'hypertension pulmonaire nécessitant un traitement quotidien
- Patient atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique
- Fibrose kystique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Bromure d'ipratropium inhalé 250 mcg administré par nébulisation toutes les 6 heures pendant 5 jours maximum
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Autres noms:
albutérol prescrit par l'équipe clinique selon le "Asthma Carepath" de notre USIP
corticostéroïde systémique (IV ou entéral) prescrit par l'équipe clinique, généralement méthylprednisolone IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale inhalée 1,25 ml administrée par nébulisation toutes les 6 heures pendant 5 jours maximum
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albutérol prescrit par l'équipe clinique selon le "Asthma Carepath" de notre USIP
corticostéroïde systémique (IV ou entéral) prescrit par l'équipe clinique, généralement méthylprednisolone IV
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour q2 Albuterol
Délai: généralement 12-48 heures
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Dans notre USIP, les patients asthmatiques sont initialement traités par nébulisation continue d'albutérol.
Selon un système standard d'évaluation/de notation, les patients sont réévalués toutes les heures.
Lorsque les symptômes du patient se sont suffisamment améliorés, l'albutérol est sevré à 2,5 mg administrés toutes les 1 h (« q1hr albuterol ») et, par la suite, à 2,5 mg administrés toutes les 2 heures (« q2hr Albuterol »).
Ce résultat mesurera l'intervalle entre le début de l'albutérol continu et la deuxième dose d'albutérol q2hr.
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généralement 12-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PICU LOS (durée du séjour)
Délai: Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 24 à 72 heures
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L'intervalle de temps entre l'admission à l'USIP et la sortie de l'USIP, généralement vers le service général.
Les patients sont généralement transférés dans le service général lorsqu'ils reçoivent de l'albutérol toutes les 3 heures.
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Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 24 à 72 heures
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LOS hospitalière (durée du séjour)
Délai: Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 48 à 120 heures
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L'intervalle de temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
Les patients sortent généralement de l'hôpital lorsqu'ils reçoivent de l'albutérol toutes les 4 heures.
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Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 48 à 120 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Yeux secs
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rapport de sécheresse oculaire du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Bouche sèche
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rapport de bouche sèche du patient, de sa famille ou de son fournisseur de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Tremblement
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rapport de tremblement du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Vision floue
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rapport de vision floue du patient, de sa famille ou de son prestataire clinique
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rétention urinaire
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Rapport de rétention urinaire du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Mal de tête
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Signalement de céphalée par le patient, sa famille ou son prestataire de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Nausées/douleurs abdominales
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Signalement de nausées/douleurs abdominales par le patient, sa famille ou son prestataire de soins
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Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- État asthmatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Prednisone
- Albutérol
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #02-16-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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