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Étude pilote de phase I, contrôlée par placebo et en aveugle sur l'ipratropium chez les enfants admis aux soins intensifs souffrant d'asthme

17 avril 2019 mis à jour par: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Une étude pilote de phase I, monocentrique, contrôlée par placebo et en aveugle sur le bromure d'ipratropium chez des enfants admis à l'unité de soins intensifs souffrant d'asthme

Cette étude est une étude de phase I visant à étudier l'ajout de bromure d'ipratropium inhalé au traitement standard dans le traitement des crises d'asthme sévères chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques. La moitié des sujets recevra de l'ipratropium inhalé et l'autre moitié recevra un placebo inhalé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état de mal asthmatique est une exacerbation aiguë de l'asthme qui nécessite souvent un traitement dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Les thérapies standard pour l'état de mal asthmatique comprennent les corticostéroïdes et les bronchodilatateurs, généralement l'albutérol. Le bromure d'ipratropium est également un bronchodilatateur, mais a un mécanisme d'action différent de celui de l'albutérol. L'ajout d'ipraropium aux enfants dans la salle d'urgence avec de graves exacerbations d'asthme améliore les résultats, de sorte que de nombreux médecins de l'USIP traitent les patients en état de mal asthmatique avec de l'ipratropium. Cependant, deux études portant sur des enfants hospitalisés dans les services généraux de l'hôpital (pas l'USIP) montrent que l'ajout d'Ipratropium aux soins standard n'affecte pas les résultats cliniques. Cette étude est une première étape pour déterminer si l'ipratropium est utile chez les patients de l'USIP (comme c'est le cas chez les patients des urgences) ou s'il n'est pas utile (comme c'est le cas chez les patients du service général).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'USIP
  • Traitement à l'albutérol en continu via le Carepath Asthme
  • L'inscription a eu lieu dans les 4 heures suivant le début de l'albutérol continu à l'USIP
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques par l'équipe clinique

Critère d'exclusion:

  • Premier épisode de respiration sifflante qui a incité le personnel médical à prendre des bronchodilatateurs
  • Inscription préalable à cette étude
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique nécessitant une utilisation régulière d'oxygène à domicile
  • Allergie à l'ipratropium inhalé ou au sérum physiologique inhalé
  • Ventilation à pression positive (via un tube endotrachéal ou un masque non invasif [par ex. CPAP (pression positive continue) ou BiPAP])
  • Grossesse
  • Trachéotomie
  • Âge < 2 ans
  • Âge > 17 ans
  • Patient souffrant d'hypertension pulmonaire nécessitant un traitement quotidien
  • Patient atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique
  • Fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Bromure d'ipratropium inhalé 250 mcg administré par nébulisation toutes les 6 heures pendant 5 jours maximum
Autres noms:
  • Atrovent
  • Duoneb
albutérol prescrit par l'équipe clinique selon le "Asthma Carepath" de notre USIP
corticostéroïde systémique (IV ou entéral) prescrit par l'équipe clinique, généralement méthylprednisolone IV
Autres noms:
  • prednisolone
  • la dexaméthasone
  • méthylprednisolone
  • prednisone
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale inhalée 1,25 ml administrée par nébulisation toutes les 6 heures pendant 5 jours maximum
albutérol prescrit par l'équipe clinique selon le "Asthma Carepath" de notre USIP
corticostéroïde systémique (IV ou entéral) prescrit par l'équipe clinique, généralement méthylprednisolone IV
Autres noms:
  • prednisolone
  • la dexaméthasone
  • méthylprednisolone
  • prednisone
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour q2 Albuterol
Délai: généralement 12-48 heures
Dans notre USIP, les patients asthmatiques sont initialement traités par nébulisation continue d'albutérol. Selon un système standard d'évaluation/de notation, les patients sont réévalués toutes les heures. Lorsque les symptômes du patient se sont suffisamment améliorés, l'albutérol est sevré à 2,5 mg administrés toutes les 1 h (« q1hr albuterol ») et, par la suite, à 2,5 mg administrés toutes les 2 heures (« q2hr Albuterol »). Ce résultat mesurera l'intervalle entre le début de l'albutérol continu et la deuxième dose d'albutérol q2hr.
généralement 12-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PICU LOS (durée du séjour)
Délai: Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 24 à 72 heures
L'intervalle de temps entre l'admission à l'USIP et la sortie de l'USIP, généralement vers le service général. Les patients sont généralement transférés dans le service général lorsqu'ils reçoivent de l'albutérol toutes les 3 heures.
Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 24 à 72 heures
LOS hospitalière (durée du séjour)
Délai: Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 48 à 120 heures
L'intervalle de temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital. Les patients sortent généralement de l'hôpital lorsqu'ils reçoivent de l'albutérol toutes les 4 heures.
Ce résultat est évalué en continu tout au long de l'étude, généralement de 48 à 120 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yeux secs
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rapport de sécheresse oculaire du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Bouche sèche
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rapport de bouche sèche du patient, de sa famille ou de son fournisseur de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Tremblement
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rapport de tremblement du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Vision floue
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rapport de vision floue du patient, de sa famille ou de son prestataire clinique
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rétention urinaire
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Rapport de rétention urinaire du patient, de sa famille ou de son prestataire de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Mal de tête
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Signalement de céphalée par le patient, sa famille ou son prestataire de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Nausées/douleurs abdominales
Délai: Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)
Signalement de nausées/douleurs abdominales par le patient, sa famille ou son prestataire de soins
Les effets indésirables seront évalués 4 à 6 heures après chaque administration du médicament à l'étude (et avant la prochaine administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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