Fase I, Controlado por Placebo, Estudo Piloto Cego de Ipratrópio em Crianças Admitidas na UTI com Status Asmático
17 de abril de 2019 atualizado por: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fase I, Centro Único, Controlado por Placebo, Estudo Piloto Cego de Brometo de Ipratrópio em Crianças Admitidas na Unidade de Terapia Intensiva com Estado Asmático
Este estudo é um estudo de Fase I para investigar a adição de brometo de ipratrópio inalatório à terapia padrão no tratamento de crises graves de asma em crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
Metade dos indivíduos receberá Ipratrópio inalado e metade receberá um placebo inalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado asmático é uma exacerbação aguda da asma que frequentemente requer tratamento em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
As terapias padrão para o estado asmático incluem corticosteróides e broncodilatadores, geralmente albuterol.
O brometo de ipratrópio também é um broncodilatador, mas tem um mecanismo de ação diferente do albuterol.
A adição de Ipraropium a crianças na sala de emergência com exacerbações graves de asma melhora os resultados, por isso muitos médicos de UTIP tratam pacientes com estado de asma com Ipratrópio.
No entanto, dois estudos de crianças internadas nas enfermarias gerais do hospital (não na UTIP) mostram que a adição de ipratrópio ao tratamento padrão não afeta os resultados clínicos.
Este estudo é um primeiro passo para determinar se o ipratrópio é útil em pacientes de UTIP (como em pacientes de pronto-socorro) ou se não é útil (como em pacientes de enfermaria geral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTIP
- Tratamento com albuterol contínuo através do Asthma Carepath
- A inscrição ocorreu dentro de 4 horas após o início do salbutamol contínuo na UTIP
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos pela equipe clínica
Critério de exclusão:
- Primeiro episódio de sibilância que motivou tratamento com broncodilatadores pela equipe médica
- Inscrição prévia neste estudo
- Pacientes com doença pulmonar crônica que requerem uso rotineiro de oxigênio em casa
- Alergia a ipratrópio inalado ou solução salina inalada
- Ventilação com pressão positiva (via tubo endotraqueal ou máscara não invasiva [p. CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou BiPAP])
- Gravidez
- Traqueostomia
- Idade < 2 anos
- Idade > 17 anos
- Paciente com hipertensão pulmonar que requer terapia diária
- Paciente com cardiopatia congênita cianótica
- Fibrose cística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Brometo de ipratrópio inalatório 250mcg administrado por nebulização a cada 6 horas por até 5 dias
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Outros nomes:
albuterol prescrito pela equipe clínica de acordo com o "Asthma Carepath" da nossa UTIP
corticosteroide sistêmico (IV ou enteral) prescrito pela equipe clínica, geralmente metilprednisolona IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico inalado 1,25mL administrado por nebulização a cada 6 horas por até 5 dias
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albuterol prescrito pela equipe clínica de acordo com o "Asthma Carepath" da nossa UTIP
corticosteroide sistêmico (IV ou enteral) prescrito pela equipe clínica, geralmente metilprednisolona IV
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Q2 Albuterol
Prazo: normalmente 12-48 horas
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Em nossa UTIP, pacientes asmáticos são inicialmente tratados com nebulização contínua de salbutamol.
Por um sistema de avaliação/pontuação padrão, os pacientes são reavaliados a cada hora.
Quando os sintomas do paciente tiverem melhorado suficientemente, o salbutamol é diminuído para 2,5 mg administrados a cada 1 hora ("q1hr albuterol") e, subsequentemente, para 2,5 mg administrados a cada 2 horas ("q2hr Albuterol").
Este resultado medirá o intervalo entre o início do albuterol contínuo e a segunda dose de albuterol q2hr.
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normalmente 12-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PICU LOS (tempo de permanência)
Prazo: Este resultado é avaliado continuamente ao longo do estudo, normalmente 24-72 horas
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O intervalo de tempo entre a admissão na UTIP e a alta da UTIP, normalmente para a enfermaria geral.
Os pacientes geralmente são transferidos para a enfermaria geral quando recebem salbutamol a cada 3 horas.
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Este resultado é avaliado continuamente ao longo do estudo, normalmente 24-72 horas
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Hospital LOS (tempo de permanência)
Prazo: Este resultado é avaliado continuamente ao longo do estudo, normalmente 48-120 horas
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O intervalo de tempo entre a admissão no hospital e a alta do hospital.
Os pacientes geralmente recebem alta do hospital quando recebem salbutamol a cada 4 horas.
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Este resultado é avaliado continuamente ao longo do estudo, normalmente 48-120 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olhos secos
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de olhos secos do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Boca seca
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de boca seca do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Tremor
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de tremor do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Visão embaçada
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de visão turva do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Retenção urinária
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de retenção urinária do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Dor de cabeça
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de dor de cabeça do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Náusea/dor abdominal
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Relatório de náusea/dor abdominal do paciente, sua família ou seu provedor clínico
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Os efeitos adversos serão avaliados 4-6 horas após cada administração do medicamento do estudo (e antes da próxima administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Estado asmático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Salbutamol
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- IRB #02-16-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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