Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, placebo-kontrollos, vak kísérleti ipratropium vizsgálat az intenzív osztályra felvett gyermekeknél Status Asthmaticusban

2019. április 17. frissítette: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

I. fázis, egyközpontos, placebo-kontrollos, vak kísérleti vizsgálat az ipratropium-bromidról az intenzív osztályra felvett gyermekeknél Status Asthmaticusban

Ez a tanulmány egy I. fázisú vizsgálat, amely az inhalációs ipratropium-bromid standard terápiához való hozzáadását vizsgálja súlyos asztmás rohamok kezelésében a Gyermekintenzív Osztályra felvett gyermekeknél. Az alanyok fele inhalációs ipratropiumot, fele inhalációs placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Status asthmaticus az asztma akut exacerbációja, amely gyakran kezelést igényel egy gyermek intenzív osztályon (PICU). Az asztmás állapot standard terápiái közé tartoznak a kortikoszteroidok és a hörgőtágítók, jellemzően az albuterol. Az ipratropium-bromid szintén hörgőtágító, de más hatásmechanizmussal rendelkezik, mint az albuterol. Az iprarópium hozzáadása a sürgősségi osztályon súlyos asztma exacerbációban szenvedő gyermekeknek javítja az eredményeket, ezért sok PICU orvos ipratropiummal kezeli a status asthmaticusban szenvedő betegeket. Azonban a kórház általános osztályain (nem a PICU-n) kórházba került gyerekekkel végzett két tanulmány azt mutatja, hogy az ipratropium standard ellátáshoz való hozzáadása nem befolyásolja a klinikai eredményeket. Ez a tanulmány az első lépés annak megállapítása felé, hogy az ipratropium hasznos-e PICU-s betegeknél (mint az sürgősségi betegeknél), vagy ha nem segít (mint az általános osztályon lévő betegeknél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Belépés a PICU-ba
  • Kezelés folyamatos albuterollal az Asthma Carepathon keresztül
  • A beiratkozás 4 órán belül megtörtént a folyamatos albuterol megkezdése után a PICU-ban
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a klinikai csapat által

Kizárási kritériumok:

  • A sípoló légzés első epizódja az egészségügyi személyzettől hörgőtágító kezelést igényelt
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Rutinszerű otthoni oxigénhasználatot igénylő krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Allergia belélegzett ipratropiumra vagy belélegzett sóoldatra
  • Pozitív nyomású lélegeztetés (endotracheális tubuson vagy non-invazív maszkon keresztül [pl. CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy BiPAP])
  • Terhesség
  • Tracheostomia
  • Életkor < 2 év
  • Életkor > 17 év
  • Napi kezelést igénylő pulmonális hipertóniában szenvedő beteg
  • Cianotikus, veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg
  • Cisztás fibrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Inhalációs ipratropium-bromid 250 mcg porlasztással 6 óránként, legfeljebb 5 napon keresztül
Drog: Ipratropium
Más nevek:
  • Atrovent
  • Duoneb
Drog: Albuterol
A klinikai csapat által felírt albuterolt a PICU "Asthma Carepath" programja alapján.
Drog: kortikoszteroidok
a klinikai csapat által felírt szisztémás (IV vagy enterális) kortikoszteroid, jellemzően metilprednizolon IV
Más nevek:
  • prednizolon
  • dexametazon
  • metilprednizolon
  • prednizon
Placebo Comparator: Placebo
Inhalált normál sóoldat 1,25 ml porlasztással 6 óránként legfeljebb 5 napon keresztül
Drog: Albuterol
A klinikai csapat által felírt albuterolt a PICU "Asthma Carepath" programja alapján.
Drog: kortikoszteroidok
a klinikai csapat által felírt szisztémás (IV vagy enterális) kortikoszteroid, jellemzően metilprednizolon IV
Más nevek:
  • prednizolon
  • dexametazon
  • metilprednizolon
  • prednizon
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a Q2 Albuterolhoz
Időkeret: jellemzően 12-48 óra
PICU-nkban a status asthmaticus betegeket kezdetben folyamatos albuterol porlasztással kezelik. Egy szabványos értékelési/pontozási rendszer szerint a betegeket óránként újraértékelik. Amikor a beteg tünetei kellően javultak, az albuterolt 2,5 mg-ra kell 1 óránként adni ("q1hr albuterol"), majd ezt követően 2,5 mg-ra 2 óránként ("q2hr Albuterol"). Ez az eredmény mérni fogja a folyamatos albuterol kezdete és a 22 órás Albuterol második adagja közötti intervallumot.
jellemzően 12-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PICU LOS (tartózkodás időtartama)
Időkeret: Ezt az eredményt a vizsgálat során folyamatosan értékelik, jellemzően 24-72 órán keresztül
A PICU-ba való felvétel és a PICU-ból való kibocsátás közötti időintervallum, jellemzően az általános osztályra. A betegeket általában az általános osztályra helyezik át, amikor 3 óránként albuterolt kapnak.
Ezt az eredményt a vizsgálat során folyamatosan értékelik, jellemzően 24-72 órán keresztül
LOS kórház (tartózkodás időtartama)
Időkeret: Ezt az eredményt a vizsgálat során folyamatosan értékelik, jellemzően 48-120 órán keresztül
A kórházi felvétel és a kórházból való kibocsátás közötti időintervallum. A betegeket általában akkor bocsátják ki a kórházból, ha 4 óránként albuterolt kapnak.
Ezt az eredményt a vizsgálat során folyamatosan értékelik, jellemzően 48-120 órán keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szemek
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Jelentés száraz szemről a pácienstől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Száraz száj
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Szájszárazságról szóló jelentés a pácienstől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Remegés
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Remegés jelentése a pácienstől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Homályos látás
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Jelentés homályos látásról a pácienstől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Vizelet-visszatartás
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Jelentés a vizeletvisszatartásról a pácienstől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Fejfájás
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Fejfájás jelentése a betegtől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Hányinger/hasi fájdalom
Időkeret: A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.
Jelentés hányingerről/hasi fájdalomról a betegtől, családjától vagy klinikai szolgáltatójától
A káros hatásokat a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után (és a vizsgálati gyógyszer következő beadása előtt) 4-6 órával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #02-16-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel