Phase I, placebokontrollierte, verblindete Pilotstudie mit Ipratropium bei Kindern, die mit Status Asthmaticus auf die Intensivstation aufgenommen wurden
17. April 2019 aktualisiert von: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Eine placebokontrollierte, verblindete Pilotstudie der Phase I an einem einzigen Zentrum mit Ipratropiumbromid bei Kindern, die mit Status Asthmaticus auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Diese Studie ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Zugabe von inhalativem Ipratropiumbromid zur Standardtherapie bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Die Hälfte der Probanden erhält inhaliertes Ipratropium und die andere Hälfte ein inhaliertes Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Status asthmaticus ist eine akute Exazerbation von Asthma, die häufig eine Behandlung auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) erfordert.
Zu den Standardtherapien des Status asthmaticus gehören Kortikosteroide und Bronchodilatatoren, typischerweise Albuterol.
Ipratropiumbromid ist ebenfalls ein Bronchodilatator, hat aber einen anderen Wirkmechanismus als Albuterol.
Die Zugabe von Ipraropium zu Kindern in der Notaufnahme mit schweren Asthma-Exazerbationen verbessert die Ergebnisse, so dass viele PICU-Ärzte Patienten mit Status asthmaticus mit Ipratropium behandeln.
Zwei Studien mit Kindern, die in den allgemeinen Abteilungen des Krankenhauses (nicht auf der PICU) stationär aufgenommen wurden, zeigen jedoch, dass die Hinzufügung von Ipratropium zur Standardversorgung die klinischen Ergebnisse nicht beeinflusst.
Diese Studie ist ein erster Schritt zur Bestimmung, ob Ipratropium bei PICU-Patienten hilfreich ist (wie es bei Patienten in der Notaufnahme der Fall ist) oder ob es nicht hilfreich ist (wie es bei Patienten auf der Allgemeinstation der Fall ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die PICU
- Behandlung mit kontinuierlichem Albuterol über den Asthma Carepath
- Die Registrierung erfolgte innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Albuterol-Behandlung auf der PICU
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden durch das klinische Team
Ausschlusskriterien:
- Erste Episode von Keuchen, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren durch medizinisches Personal veranlasste
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, die routinemäßig zu Hause Sauerstoff benötigen
- Allergie gegen inhaliertes Ipratropium oder inhalierte Kochsalzlösung
- Überdruckbeatmung (über einen Endotrachealtubus oder eine nicht-invasive Maske [z. CPAP (continuous positive airway pressure) oder BiPAP])
- Schwangerschaft
- Tracheotomie
- Alter < 2 Jahre
- Alter > 17 Jahre
- Patient mit pulmonaler Hypertonie, die eine tägliche Therapie erfordert
- Patient mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
- Mukoviszidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Inhalatives Ipratropiumbromid 250 µg, verabreicht durch Vernebelung alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage
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Andere Namen:
Albuterol, das vom klinischen Team gemäß dem „Asthma Carepath“ unserer PICU verschrieben wird
systemisches (iv oder enterales) Kortikosteroid, das vom klinischen Team verschrieben wird, typischerweise Methylprednisolon i.v
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Inhalierte physiologische Kochsalzlösung 1,25 ml, verabreicht durch Vernebelung alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage
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Albuterol, das vom klinischen Team gemäß dem „Asthma Carepath“ unserer PICU verschrieben wird
systemisches (iv oder enterales) Kortikosteroid, das vom klinischen Team verschrieben wird, typischerweise Methylprednisolon i.v
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis q2 Albuterol
Zeitfenster: normalerweise 12-48 Stunden
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In unserer PICU werden Patienten mit Status Asthmaticus zunächst mit einer kontinuierlichen Verneblung von Albuterol behandelt.
Gemäß einem standardmäßigen Bewertungs-/Bewertungssystem werden die Patienten stündlich neu bewertet.
Wenn sich die Symptome des Patienten ausreichend gebessert haben, wird das Albuterol auf 2,5 mg alle 1 Stunde ("q1hr Albuterol") und anschließend auf 2,5 mg alle 2 Stunden ("q2hr Albuterol") entwöhnt.
Dieses Ergebnis misst das Intervall zwischen dem Beginn der kontinuierlichen Einnahme von Albuterol und der zweiten Dosis von q2hr Albuterol.
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normalerweise 12-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PICU LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 24-72 Stunden
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Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme auf der PICU und der Entlassung aus der PICU, typischerweise auf die allgemeine Station.
Die Patienten werden typischerweise auf die allgemeine Station verlegt, wenn sie alle 3 Stunden Albuterol erhalten.
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Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 24-72 Stunden
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Krankenhaus LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 48-120 Stunden
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Die Zeitspanne zwischen Aufnahme ins Krankenhaus und Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten werden typischerweise aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie alle 4 Stunden Albuterol erhalten.
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Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 48-120 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trockene Augen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über trockene Augen vom Patienten, seiner Familie oder seinem klinischen Dienstleister
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Trockener Mund
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über Mundtrockenheit vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Tremor
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Tremor-Bericht des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Verschwommene Sicht
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über verschwommenes Sehen vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Harnverhalt
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über Harnverhalt des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über Kopfschmerzen des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Übelkeit/Bauchschmerzen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Bericht über Übelkeit/Bauchschmerzen vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
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Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Status Asthmaticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Prednison
- Alberol
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #02-16-18
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