호산구성 식도염 성인에서 Florence 경구 현탁액 3회 투여의 효능 및 안전성
2023년 2월 23일 업데이트: EMS
호산구성 식도염을 앓고 있는 성인에서 플로렌스 경구 현탁액 3회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다심, 병렬, 국가, 제2상 임상 시험
이 연구의 목적은 식도 생검에서 호산구성 침윤 변화에 대한 Florence 경구 현탁액 3회 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- 모병
- Allergisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 참가자
다음과 같이 정의된 호산구성 식도염 진단을 받은 참가자:
- 스크리닝 방문 이전 주 동안 간헐적으로 또는 지속적으로 식도 기능 장애 증상의 존재;
- 선별 내시경 검사에서 ≥ 15 호산구/고배율 시야를 갖는 호산구성 식도 염증;
- 식도 호산구증가증의 다른 원인의 배제.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
- 내시경 통과를 방해하는 내시경 협착이 있는 참여자;
- 알코올 남용 또는 약물 사용 이력
- 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 이유로 수반되는 요법의 사용;
- 위식도 수술의 병력;
- 비정상적인 위장 장애의 병력;
- 식도 호산구증가증을 유발하는 또 다른 장애;
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 임상 시험에 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기, 금기 또는 과민 반응이 있는 참가자
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10mL, 경구, 1일 2회.
다른 이름들:
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실험적: 플로렌스 30
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10mL, 경구, 1일 2회.
다른 이름들:
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실험적: 플로렌스 60
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10mL, 경구, 1일 2회.
다른 이름들:
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실험적: 플로렌스 90
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10mL, 경구, 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시점에 ≤ 6개의 호산구/고배율 필드의 존재로 정의되는 조직학적 반응을 나타내는 참가자의 비율.
기간: 100일
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 170일
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170일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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