Eficácia e Segurança de Três Doses de Florence Suspensão Oral em Adultos com Esofagite Eosinofílica
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: EMS
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, paralelo, nacional, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de Florence Oral Suspension em adultos com esofagite eosinofílica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de três doses de Florence suspensão oral nas alterações da infiltração eosinofílica em biópsias esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Allergisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado;
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
Participantes diagnosticados com esofagite eosinofílica, definida como:
- Presença de sintomas de disfunção esofágica de forma intermitente ou contínua na semana anterior à visita de triagem;
- Inflamação eosinofílica esofágica com ≥ 15 eosinófilos/campo de grande aumento, na endoscopia de rastreamento;
- Exclusão de outras causas de eosinofilia esofágica.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
- Participantes com estenose na endoscopia que impeça a passagem do endoscópio;
- História de abuso de álcool ou uso de drogas;
- Uso de terapias concomitantes por qualquer motivo que possa afetar a avaliação;
- Histórico de cirurgia gastroesofágica;
- História do distúrbio gastrointestinal anormal;
- Outro distúrbio que causa eosinofilia esofágica;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Participantes com alergia conhecida, contraindicação ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento utilizado no ensaio clínico;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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10 mL, via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Florença 30
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10 mL, via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Florença 60
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10 mL, via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Florença 90
|
10 mL, via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que apresentou resposta histológica, definida como a presença de ≤ 6 eosinófilos/campo de grande aumento, ao final do tratamento.
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 170 dias
|
170 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0718 - FLORENCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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