Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Florence orális szuszpenzió három dózisának hatékonysága és biztonságossága eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél

2023. február 23. frissítette: EMS

Véletlenszerű, kettős vak, multicentrikus, párhuzamos, országos, II. fázisú klinikai vizsgálat a Florence orális szuszpenzió három dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Florence belsőleges szuszpenzió három dózisának hatékonyságát az eozinofil infiltráció változásaiban a nyelőcső-biopsziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Allergisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt hozzájárulás;
  • 18 éves vagy annál idősebb résztvevők;

  • Azok a résztvevők, akiknél eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak, az alábbiak szerint:

    1. A nyelőcső diszfunkció tüneteinek jelenléte időszakosan vagy folyamatosan a szűrővizsgálatot megelőző héten;
    2. Eozinofil nyelőcsőgyulladás ≥ 15 eozinofil/nagy teljesítményű mezővel, a szűrő endoszkópiában;
    3. A nyelőcső eosinophilia egyéb okainak kizárása.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
  • Az endoszkópián olyan szűkülettel rendelkező résztvevők, akik megakadályozzák az endoszkóp áthaladását;
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-használat anamnézisében;
  • egyidejű terápiák alkalmazása bármilyen okból, amely befolyásolhatja az értékelést;
  • Gastrooesophagealis műtétek története;
  • A kóros gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében;
  • Egy másik rendellenesség, amely nyelőcső eozinofiliát okoz;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Olyan résztvevők, akiknél ismert allergia, ellenjavallat vagy túlérzékenység a klinikai vizsgálatban használt gyógyszer összetevőire;
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a tanulmányt megelőző évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
10 ml szájon át, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Florence placebo
Kísérleti: Firenze 30
Drog: Firenze 30 μg/ml
10 ml szájon át, naponta kétszer.
Más nevek:
  • EMS belsőleges szuszpenzió
Kísérleti: Firenze 60
Drog: Firenze 60 μg/ml
10 ml szájon át, naponta kétszer.
Más nevek:
  • EMS belsőleges szuszpenzió
Kísérleti: Firenze 90
Drog: Firenze 90 μg/ml
10 ml szájon át, naponta kétszer.
Más nevek:
  • EMS belsőleges szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik hisztológiai választ mutattak, definíció szerint ≤ 6 eozinofil/nagy teljesítményű mező jelenléte a kezelés végén.
Időkeret: 100 nap
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 170 nap
170 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS0718 - FLORENCE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Firenze 30 μg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel