Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek zawiesiny doustnej Florence u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe, krajowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek zawiesiny doustnej Florence u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem pracy jest ocena skuteczności trzech dawek zawiesiny doustnej Florence na zmiany nacieku eozynofilowego w biopsjach przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda;
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub więcej;

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku, zdefiniowane jako:

    1. Obecność objawów dysfunkcji przełyku z przerwami lub nieprzerwanie w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową;
    2. eozynofilowe zapalenie przełyku z ≥ 15 eozynofili/pole o dużym powiększeniu w endoskopii przesiewowej;
    3. Wykluczenie innych przyczyn eozynofilii przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Uczestnicy ze zwężeniem w endoskopii, które uniemożliwia przejście endoskopu;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Stosowanie terapii towarzyszących z jakiegokolwiek powodu, który może wpłynąć na ocenę;
  • Historia chirurgii żołądkowo-przełykowej;
  • Historia nieprawidłowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego;
  • Inne zaburzenie, które powoduje eozynofilię przełyku;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią, przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na składniki leku użytego w badaniu klinicznym;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
10 ml, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Florenckie placebo
Eksperymentalny: Florencja 30
Lek: Florencja 30 μg/ml
10 ml, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zawiesina doustna EMS
Eksperymentalny: Florencja 60
Lek: Florencja 60 μg/ml
10 ml, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zawiesina doustna EMS
Eksperymentalny: Florencja 90
Lek: Florencja 90 μg/ml
10 ml, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zawiesina doustna EMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź histologiczną, zdefiniowaną jako obecność ≤ 6 eozynofili/pole o dużym powiększeniu, pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 170 dni
170 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0718 - FLORENCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj