Eficacia y seguridad de tres dosis de suspensión oral de Florence en adultos con esofagitis eosinofílica
23 de febrero de 2023 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, paralelo, nacional, para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de suspensión oral de Florence en adultos con esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de tres dosis de suspensión oral de Florence sobre los cambios de infiltración eosinofílica en biopsias esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Allergisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado;
- Participantes de 18 años o más;
Participantes diagnosticados con esofagitis eosinofílica, definida como:
- Presencia de síntomas de disfunción esofágica de manera intermitente o continua durante la semana previa a la visita de selección;
- Inflamación esofágica eosinofílica con ≥ 15 eosinófilos/campo de gran aumento, en la endoscopia de cribado;
- Exclusión de otras causas de eosinofilia esofágica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Participantes con estenosis en la endoscopia que impide el paso del endoscopio;
- Historial de abuso de alcohol o uso de drogas;
- Uso de terapias concomitantes por cualquier motivo que pueda afectar la evaluación;
- Historia de la cirugía gastroesofágica;
- Antecedentes del trastorno gastrointestinal anormal;
- Otro trastorno que causa eosinofilia esofágica;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Participantes con alergia conocida, contraindicación o hipersensibilidad a los componentes del medicamento utilizado en el ensayo clínico;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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10 ml, oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Florencia 30
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10 ml, oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Florencia 60
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10 ml, oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Florencia 90
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10 ml, oral, dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que presentan una respuesta histológica, definida como la presencia de ≤ 6 eosinófilos/campo de gran aumento, al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 170 días
|
170 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0718 - FLORENCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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