Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tří dávek perorální suspenze Florence u dospělých s eozinofilní ezofagitidou

23. února 2023 aktualizováno: EMS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, národní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří dávek perorální suspenze Florence u dospělých s eozinofilní ezofagitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost tří dávek perorální suspenze Florence na změny eozinofilní infiltrace v biopsiích jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas;
  • Účastníci ve věku 18 let a více;

  • Účastníci s diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou, definovanou jako:

    1. Přítomnost příznaků dysfunkce jícnu přerušovaně nebo nepřetržitě během předchozího týdne před screeningovou návštěvou;
    2. Eozinofilní zánět jícnu s ≥ 15 eozinofily/vysokovýkonné pole ve screeningové endoskopii;
    3. Vyloučení jiných příčin jícnové eozinofilie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Účastníci se strikturou při endoskopii, která brání průchodu endoskopu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání drog;
  • Použití souběžných terapií z jakéhokoli důvodu, který může ovlivnit hodnocení;
  • Historie gastroezofageální chirurgie;
  • Anamnéza abnormální gastrointestinální poruchy;
  • Další porucha, která způsobuje esofageální eozinofilii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Účastníci se známou alergií, kontraindikací nebo přecitlivělostí na složky léčiva použitého v klinickém hodnocení;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
10 ml, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Florence placebo
Experimentální: Florencie 30
Lék: Florence 30 μg/ml
10 ml, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • EMS perorální suspenze
Experimentální: Florencie 60
Lék: Florence 60 μg/ml
10 ml, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • EMS perorální suspenze
Experimentální: Florencie 90
Lék: Florence 90 μg/ml
10 ml, perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • EMS perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků prezentujících histologickou odpověď, definovanou jako přítomnost ≤ 6 eozinofilů/vysokovýkonné pole, na konci léčby.
Časové okno: 100 dní
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 170 dní
170 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0718 - FLORENCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florence 30 μg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit