Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Florence-oraalisuspension kolmen annoksen teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: EMS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen, rinnakkainen, kansallinen, vaiheen II kliininen tutkimus kolmen Florencen oraalisuspension annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Florencen oraalisuspension kolmen annoksen tehoa eosinofiilisen infiltraation muutoksiin ruokatorven biopsioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Allergisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus;
  • 18 vuotta täyttäneet osallistujat;

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti, joka määritellään seuraavasti:

    1. Ruokatorven toimintahäiriön oireiden esiintyminen ajoittain tai jatkuvasti edellisen viikon aikana seulontakäynnille;
    2. Eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, jossa on ≥ 15 eosinofiiliä/suuri tehokenttä, seulontaendoskopiassa;
    3. Muiden ruokatorven eosinofilian syiden poissulkeminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • Osallistujat, joilla on endoskopiassa ahtauma, joka estää endoskoopin läpipääsyn;
  • Alkoholin tai huumeiden käytön historia;
  • samanaikaisten hoitojen käyttö mistä tahansa syystä, joka voi vaikuttaa arviointiin;
  • Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus;
  • Epänormaali maha-suolikanavan häiriö historia;
  • Toinen sairaus, joka aiheuttaa ruokatorven eosinofiliaa;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan allergia, vasta-aihe tai yliherkkyys kliinisessä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen komponenteille;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
10 ml, suun kautta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Firenzen plasebo
Kokeellinen: Firenze 30
Lääke: Firenze 30 μg/ml
10 ml, suun kautta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • EMS oraalinen suspensio
Kokeellinen: Firenze 60
Lääke: Firenze 60 μg/ml
10 ml, suun kautta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • EMS oraalinen suspensio
Kokeellinen: Firenze 90
Lääke: Firenze 90 μg/ml
10 ml, suun kautta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • EMS oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen vaste, joka määritellään ≤ 6 eosinofiilin läsnäoloksi/suuritehokenttä, hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 170 päivää
170 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0718 - FLORENCE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Firenze 30 μg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa