Efficacia e sicurezza di tre dosi di sospensione orale di Firenze negli adulti con esofagite eosinofila
23 febbraio 2023 aggiornato da: EMS
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo, nazionale, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di sospensione orale di Firenze negli adulti con esofagite eosinofila
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di tre dosi di Firenze sospensione orale sui cambiamenti dell'infiltrazione eosinofila nelle biopsie esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Allergisa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato;
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
Partecipanti con diagnosi di esofagite eosinofila, definita come:
- Presenza di sintomi di disfunzione esofagea in modo intermittente o continuo durante la settimana precedente alla visita di screening;
- Infiammazione eosinofila esofagea con ≥ 15 eosinofili/campo ad alta potenza, nell'endoscopia di screening;
- Esclusione di altre cause di eosinofilia esofagea.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- Partecipanti con una stenosi sull'endoscopia che impedisce il passaggio dell'endoscopio;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe;
- Uso di terapie concomitanti per qualsiasi motivo che possa influenzare la valutazione;
- Storia di chirurgia gastroesofagea;
- Storia del disturbo gastrointestinale anormale;
- Un altro disturbo che causa eosinofilia esofagea;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Partecipanti con allergia, controindicazione o ipersensibilità nota ai componenti del medicinale utilizzato nella sperimentazione clinica;
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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10 ml, per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Firenze 30
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10 ml, per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Firenze 60
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10 ml, per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Firenze 90
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10 ml, per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che presentano una risposta istologica, definita come presenza di ≤ 6 eosinofili/campo ad alta potenza, alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 170 giorni
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170 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS0718 - FLORENCE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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