Эффективность и безопасность трех доз пероральной суспензии Florence у взрослых с эозинофильным эзофагитом
23 февраля 2023 г. обновлено: EMS
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное, национальное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности трех доз пероральной суспензии Florence у взрослых с эозинофильным эзофагитом
Целью данного исследования является оценка эффективности трех доз пероральной суспензии Florence на изменения эозинофильной инфильтрации в биоптатах пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие;
- Участники в возрасте 18 лет и старше;
У участников диагностирован эозинофильный эзофагит, определяемый как:
- Наличие симптомов дисфункции пищевода периодически или постоянно в течение недели, предшествующей скрининговому визиту;
- Эозинофильное воспаление пищевода с ≥ 15 эозинофилов/поле зрения при скрининговой эндоскопии;
- Исключение других причин эозинофилии пищевода.
Критерий исключения:
- Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
- Участники со стриктурой при эндоскопии, препятствующей прохождению эндоскопа;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиков;
- Использование сопутствующей терапии по любой причине, которая может повлиять на оценку;
- История гастроэзофагеальной хирургии;
- История аномального желудочно-кишечного расстройства;
- Другое заболевание, вызывающее эозинофилию пищевода;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Участники с известной аллергией, противопоказанием или повышенной чувствительностью к компонентам лекарства, используемого в клиническом исследовании;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
10 мл, устно, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флоренция 30
|
10 мл, устно, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флоренция 60
|
10 мл, устно, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флоренция 90
|
10 мл, устно, два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с гистологическим ответом, определяемым как наличие ≤ 6 эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении, в конце лечения.
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: 170 дней
|
170 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0718 - FLORENCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .